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[오스코텍] 관절염 치료제 미국 임상 1상 반복투여 (MAD) 시험 시작
운영자 2016-09-09
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[오스코텍]

관절염 치료제 미국 임상 1상 반복투여 (MAD) 시험 시작

단회투여 시험결과 안전성 및 용량의존적 노출 확인

 

(주)오스코텍 (대표 김정근)은 SKI-O-703의 임상 1상 단회투여 (SAD) 시험을 완료하고, 미국 FDA에 IND 개정을 완료하여 반복투여 (MAD) 시험을 시작한다고 8월 16일 밝혔다.

 

SKI-O-703은 류마티스 관절염 등 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다.

 

이번 글로벌 임상1상 시험은 지난해 10월부터 단회투여 시험이 진행되었으며, 2016년부터 (재)범부처신약개발사업단의 지원을 받아 진행하고 있다.

 

오스코텍에 따르면 미국 텍사스에서 진행된 임상1상 단회투여 시험 결과 본 신약물질은 시험한 모든 용량에서 독성을 보이지 않았으며 용량 의존적인 노출도 확인하였고, 바이오마커를 이용한 시험결과 기대한대로 효능을 나타내었다.

 

반복투여 시험은 이러한 단회투여 시험결과를 바탕으로 성인 지원자를 대상으로 SKI-O-703을 반복 경구 투여하면서 안전성 및 내약성, 약동학적 특성과 효능지표 등을 평가하게 되며 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 하루 단회 투여 2개 용량, 하루 2회 투여 1개 용량을 각각 7일간 투여하는 방식으로 진행한다.

 

오스코텍은 지난 BIOUSA 미팅과 더불어 기술이전에 관심을 보인 여러 글로벌 제약사와 현재 활발하게 기술이전에 관련된 협상을 진행 중이라고 덧붙였다.

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