[공고번호 고 21-09]

코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램

사업수행자 선정 재입찰 공고

코로나19 치료제·백신 신약개발사업단(이하 사업단)은「코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램」사업수행자 선정 재입찰 공고를 아래와 같이 하오니 참여를 희망하시는 사업 수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

2021년 10월 1일

코로나19 치료제·백신 신약개발사업단장

1. 사업 개요

○ (사업명) 코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램

○ (사업내용)

- 코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅을 위한 자문단 운영

- 비임상과제의 임상단계 진입 혹은 초기 임상 단계 과제의 후기 임상 단계 진입 시, 전문가 컨설팅 제공을 통해 성공적인 개발 지원

○ (추진체계)

사업단

사업수행기관

과제 1

과제 2

과제 N

: 발주, 과제 선정 및 사업수행기관과의 협약서 체결

: 자문위원 pool 구성 및 자문 process 구축

자문 수행 및 보고서 제출

: 자문에 필요한 정보와 인력의 성실한 제공

○ (계약기간) ’21. 10. 15 ~  ’21. 12. 31 (총 2.5개월)

○ (사업예산) 총 45백만원 이내(부가세 포함)

2. 사업 내용 요약

과 제	코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램	유 형	R&D 사업화 지원 사업
사업 기간	’21. 10. 15. ~ ’21. 12. 31.	사업비	총 45백만원 이내(VAT 포함)
배 경 및 목 적	○ 코로나19로 인한 전 세계적 펜데믹 상황에서 이를 극복하기 위한 국내 유망 치료제·백신 개발 기업의 신약개발 지원이 절실한 상황이나, 연구기관 대부분 치료제·백신 신약개발의 경험이 많지 않고 임상 개발 중인 회사들의 경우 전문 인력 부족 및 임상시험 운영 경험이 제한적 ○ 신속한 코로나19 치료제·백신 개발전략 수립 및 임상시험 디자인 설계를 통해 개발기간을 최대한 단축하고, 후기임상시험까지 성공적으로 완료함으로써 국가의 치료제·백신 접근성 증대와 국제사회의 감염병 대응에 기여 하기 위한 임상개발 역량을 제고할 필요가 있으나, 글로벌 수준의 혁신 신약 임상개발 경험이 부족한 국내 제약기업의 현실을 고려하여 개발 전문가, 임상시험 전문가, 임상전문의, 임상시험센터 등을 연계하는 코로나19 신약 연구개발 컨설팅 지원 사업 추진 필요
내 용 및 범 위	□ 과업범위 및 내용 ○ 컨설팅을 위한 자문위원단 구성 - 신약개발 관련 풍부한 경험을 보유한 비임상 및 임상 개발 전문가, 감염내과 전문의, 호흡기내과 전문의, 임상약리 전문의, CMC 전문가, 인허가 전문가 등으로 구성 ○ 발주기관이 선정한 과제에 대해 신약개발계획 및 임상시험계획서 개발 등에 대한 자문 - 대상: 코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 과제(총 8개) - 자문 범위: 신약개발계획과 프로토콜 개발 관련 자문을 기본으로 하나 회사역량, 과제의 단계 및 예산범위 내에서 아래의 내용자문을 포함하는 것을 권장 ✓ 개발전략(Development strategy) ✓ 임상개발계획(Clinical development plan) : 초기, 후기 ✓ 초기 임상시험디자인(Clinical trial design including sample size) ✓ 임상시험 관리 계획(Clinical operation) - 자문에 포함되지 않는 것: 개발약물 자체의 문제점, 해외국가별 개발전략(country-specific regulatory strategy), 통계분석계획(SAP), full protocol writing 등 ○ 자문형태: 대면(온라인) 자문 - 1개 과제 대면 자문 시 4∼6명의 자문위원을 소집하여 컨설팅 실시 - 대면 자문 직후, 사업단에 각 과제별 자문보고서를 제출 □ 성과목표 ○ 대상 과제에 대한 대면 자문 8건 내외
기 대 효 과	○ 코로나19 치료제·백신 신약개발 성공 및 허가 가능성과 시장경쟁력을 증대하고 국가 및 글로벌 보건의료에 기여하며, 국가의 감염병 신약개발 리더십 제고

3. 신청 방법

○ (접수기한) 2021. 10. 12.(화) 10시까지

○ (신청방법) 제안서 및 별도 제출서류 일체의 내용을 수록하여 이메일로 제출

- 이메일 : covid19@kddf.org

- 전  화 : 02-6379-3077 (담당)

※ 이메일 접수 후 유선으로 접수 확인 요망

첨부 : 코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 제안 요청서 1부. 끝.