제 안 요 청 서

사 업 명	국가신약개발사업단 글로벌 RA 지원사업
주관기관	국가신약개발사업단

2022. 8.

	목 차
제1장. 사업개요 1 제2장. 사업내용 2 제3장. 사업수행기관 선정 3 제4장. 제안안내 6 제5장. 행정사항 9 제6장. 추진일정 12 [별지 1~4호] 별지 서식 14

제1장	사업개요

1. 개요

가. 사 업 명 : 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업

나. 사업기간 : 계약일로부터 2023년 7월 31까지

다. 사업예산 : 금삼억구천만원정 (390,000,000원 / 부가가치세포함)

라. 사업내용 : 사업단 과제 (6개 내외)의 글로벌 Regulatory Affair(미국 FDA IND 등) 지원

마. 지원 항목

㉠ Pre-IND meeting

- 주관연구기관 요청에 따른 미국 FDA Pre-IND meeting 업무 지원

㉡ IND filing and management

- 주관연구기관 요청에 따른 미국 FDA IND filing and management 업무 지원

㉢ Protocol synopsis development 자문

- 주관연구기관 요청에 따른 미국 FDA IND filing을 위한 early phase study의 synopsis development 업무 자문

㉣ 기타 미국 FDA IND 및 NDA 대비 사전 준비 가이드 업무 등

※ 과제 수 및 지원 규모는 예산 및 신청·선정결과에 따라 변동 가능

바. 추진체계 : 국가신약개발사업단과 사업수행기관간의 협업을 통해 추진

<글로벌 RA 지원사업 추진체계 (안)>

※ 위 추진체계는 예시이며 실제 추진체계는 수행기관의 제안에 따라서 달라질 수 있음

사. 수행기관 선정평가일정 (안)

- 2022년 8월: 입찰공고

- 2022년 8월 중: 제안서 접수 마감

- 2022년 8월 중: 입찰 업체 프레젠테이션 심사 및 우선협상 업체 선정

- 2022년 9월 초: 선정 결과 통보, 상호 협상 및 계약

※ 상기 일정 및 내용은 상황에 따라 변경될 수 있으며, 변경 시 별도 통보 예정

제2장	사업내용

1. 배경 및 목적

가. 국가신약개발사업단 (이하 사업단)에서 지원한 과제들의 성숙도가 높아지고 연구 수행주체 기관 (학·연·산 등)들의 해외 진출에 대한 높은 수요에도 불구하고 아직까지 일부 대기업을 제외하고 해외 진출에 필요한 인력, 경험이 부족함. 국내신약개발과제 결과물의 해외 진출 과정에서 Regulatory Affair는 넘어야 할 중요한 허들임에도 불구하고, 신약개발 연구 주체는, 글로벌 RA를 지원해 줄 수 있는 전문 업체에의 접근성 부족으로 인해, 자칫하면 좋은 신약을 개발했다 하더라도 RA 단계에서 시간을 소모할 경우 특허권의 실질적 존속기간을 단축하게 되어 큰 경제적 효과를 얻기 힘들 수 있음.

나. 이에 따라 사업단은 미국 FDA의 규제 및 실무에 이해도가 높은 Regulatory Affair 전문 업체를 활용하여 미국 IND 신청, NDA 대비 사전준비를 위한 컨설팅 등의 지원사업을 진행하고자 함

다. 국내 신약 연구개발 주체 기관의 해외, 특히 미국 FDA IND로의 신청 경험을 통한 역량 강화 효과를 낼 수 있으며 궁극적으로는 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 도모하고자 함

2. 사업지원내용

가. 주요 중점 추진 과제 및 과업 세부 범위

㉠ Pre-IND meeting : 미국 FDA Pre-IND meeting 업무 지원

- FDA 가이드라인에 따른 Pre-IND meeting 요청서 제출

- Pre-IND meeting 회의 자료 검토 및 제출

- 미국 현지 CRO와의 협업을 통한 Pre-IND meeting 수행(F2F)

㉡ IND filing and management : 미국 FDA IND filing and management 업무 지원

IND를 위한 제반 서류 패키지 및 프로젝트 관리

IB (Investigator’s Brochure) 검토 등

- IND eCTD 제출

㉢ Protocol synopsis development 자문

- Early phase study의 synopsis development 업무 자문

㉣ 기타 미국 FDA IND 및 NDA 대비 사전 준비 가이드 업무 등

※ 주요 중점 추진과제는 주관연구기관, 과제 수행기관과의 충분한 협의	를       통해 업무의 범위를 정하며, 그 논리의 정당성을 사업단과 함께 논의
및 확정

나. 기대성과

- 글로벌 IND 지원을 통해 우수한 약물의 임상시험 진입을 가속화 함. 이러한 전략은 특허 권리 기간을 확보하여 기술이전 및 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성을 증진함

- 해외 IND 경험이 풍부한 사업수행기관과 업무 추진을 통한 실무 경험 증진으로 국내 제약사 및 바이오벤처의 역량 강화

제3장	사업수행기관 선정

1. 참가자격

o 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법 시행규칙	제14조 규정에 의한 경쟁 입찰 참가자격을 갖춘 자

o 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 제1항의 규정에 의한 부	정당업자에 해당되지 않는 자

2. 선정방식

가. 기본방침

o 객관적이고 공정한 기준과 절차를 적용, 경쟁에 의한 우수 수행 기관 선정

o 입찰방법: 일반경쟁입찰

o 사업자 선정(낙찰)방식: 국가를 당사자로하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 협상에 의한 계약체결

o 사업자 선정(낙찰) 방법: 협상에 의한 계약체결

나. 심사절차

① 입찰공고

② 1차 심사: 제안서 접수 및 자격심사

③ 2차 심사: 제안서 평가회 (제안 내용 발표 평가)

④ 우선협상자 대상자 선정 및 제안서 평가 결과 업체 통보

⑤ 협상 후 계약

※ 협상은 평가결과 최고점수를 얻은 자와 우선 협상하며, 협상이 타결되지 않으면 차순위 업자와 협상함

다. 심사 및 평가 기준

o 입찰참가자격을 가진 자로서 제안서 마감일까지 관련 서류를 제출한 자

o 평가기준은 제안서평가 (80%) + 입찰가격평가 (20%)에 따라 고득점 순으로협상순위를 실시함

o 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 하고, 평가점수가 동일한 경우에는 세부 평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자 순으로 하며, 상위 순위 업체가 협상이 성립된 때에는 다른 적격자와 협상을 실시하지 않는다.

o 6개 이상의 업체가 응찰할 경우, 서류 심사를 통해 5개사를 선정하여 발표 평가 진행

o 선정위원회는 외부전문가 5인 내외를 포함하여 7명 이내로 함

* 모든 협상 적격자와 협상 결렬 시 10 일간 재공고에 부칠 수 있음

o 심사항목 및 배점

구 분	세부기술 평가항목	배점(점)
계획 부문	기획의 적절성 - 제안요청 내용의 이해도 - 제안 내용의 적절성	30
사업수행 부문	사업수행의 적절성 및 업체의 전문성 - 사업운영 및 수행방법의 합리성, 구체성, 현실성 - 제안 내용 수행을 위한 효과적 추진체계의 구성 추진체계 및 일정의 합리성, 구체성, 현실성 인력투입 (투입시간, 참여율)의 적정성 업체의 유사사업 수행실적 (수행실적 관련 객관성 입증자료 제출)	50
가격평가	제안 가격의 적정성	20
	계	100

라. 입찰 무효사항

o 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령 제39조제4항, 동 시행규칙 제44조에 따름

3. 일반사항

가. 제안서 서류 제출

o 제출기한: 2022년 8월 12일(금), 18:00까지

o 제출장소: 국가신약개발사업단 R&D지원팀

(04143 서울시 마포구 마포대로137 KPX빌딩 9층 국가신약개발사업단 조민재 연구원)

o 제출방법: 우편접수 및 직접방문 (마감일 18시 도착 분)

o 제출서류

- 제출 공문 1부

- 사업제안서 및 발표자료 원본 10부 (파일이 담긴 USB 첨부 포함)

- 견적서 1부

- 일반현황 및 연혁 1부 (별지 제1호 서식)

- 자본금 및 매출액 1부 (별지 제2호 서식)

- 본 사업관련 주요 사업실적 1부 (별지 제3호 서식)

- 참여인력 이력사항 1부 (별지 제4호 서식)

- 대리인인 경우 위임장 1부(신분증 지참)

- 국세 및 지방세 완납증명서 각 1부

- 법인인감증명서 및 사용인감계 각 1부

나. 제안서 평가 (발표를 통한 제안 설명회)

o 대상: 입찰자격 심사 (서류심사)를 통과한 업체

o 일시: 2022년 8월 셋째 주 (예정)

o 발표장소: 국가신약개발사업단 대회의실

o 발표시간: 발표 20분, 질의응답 20분

o 불참자처리: 평가대상에서 제외

※ 내부 사정에 의하여 일정 변경가능. 최종일정은 사업단 홈페이지(www.kddf.org)에서 확인

다. 제안관련 문의처

o 제안요청에 대한 질의

- 제안요청에 대한 모든 질의는 사업단에서 답변함

- 그 밖의 다른 경로로 얻어지는 정보는 공식적인 것이 아니며 이로 인한 제안서요건에 맞지 않는 등의 불이익은 전적으로 제안업체가 책임을 지며 부적격 판정의 사유가 될 수 있음

- 질의는 제안서 제출 마감일 1일전까지 서면이나 메일로 가능함

- 제안된 내용의 검토를 위해 국가신약개발사업단의 요구가 있을 경우 추가 자료를 제출해야 함

o 담당자: 국가신약개발사업단 R&D지원팀

조민재 연구원 02)6379-3065 / rnd_project@kddf.org

5. 기타 유의사항

o 본 제안과 관련한 소요비용은 제안사의 부담으로 하며, 제출된 서류는 일체 반환하지 않음

o 입찰참가자는 제안서 작성방법 등 입찰에 필요한 모든 사항을 숙지하고 입찰에 참여하여야 하며, 숙지하지 못한 책임은 입찰자에게 있음

o 사업단은 협상 시 추가제안 및 추가 자료를 요구할 수 있으며 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력이 있음

o 추가자료 요청 시 제안업체는 이에 성실히 임하여야 하며, 미 제출 시 불이익은 제안업체가 책임짐

o 제안서에 대한 해석상의 이견이 있을 경우 사업단의 해석에 따름

제4장	제안안내

1. 일반사항

o 본 사업은 글로벌 기술이전 및 공동개발 지원사업 지원에 제출된 제안서에 의거하여 사업을 원활히 수행할 수 있는 최적업체를 선정하고자 하는 바, 본 사업에 참여하고자 하는 회사 (이하 제안사)는 사업단이 지정한 기한 내에 제안 요구사항을 안내사항에 따라 작성하여 제출하여야 함

o 제안사는 제안요구 내용을 명확히 파악하고, 본 사업의 목적, 전략, 추진방향 및 업무범위 등의 내용을 간결하고 명확하게 기술하여야 함

2. 제안서의 작성 요령

가. 제안서 목차 및 작성방법

작 성 항 목	작 성 방 법
Ⅰ. 제안개요 1. 제안목표 2. 제안배경 3. 제안의 특징 및 장점	- 제안 기관은 본 사업의 제안 요청 내용을 명확하게 이해하고 제안의 목적, 범위, 전제조건 및 제안의 특징 및 장점을 요약하여 기술
Ⅱ. 과업수행계획 1. 과업수행계획 2. 과업 운영 실행 계획 3. 과업 결과 보고 계획	- 과업수행을 위한 추진전략 및 개요 기술 - 과업수행내용, 구체적인 수행방법 등을 기술 - 운영 실행 계획 등을 상세히 기술
Ⅲ. 과업관리부문 1. 추진일정 및 보고계획 2. 수행조직 및 인력투입계획 3. 진도관리방안	- 업무 분장, 수행 인력을 작업 단위별로 제시 - 투입인력 이력사항을 별첨양식을 이용하여 작성 - 프로젝트 진도 관리, 위험 및 보안 관리방안 등 기술
Ⅳ. 제안사 일반사항 1. 연혁 및 개요 2. 조직 및 인원 3. 유사사업 수행실적 4. 사업수행을 위한 시스템 보유 및 활용 현황	수행 실적 기술 구체적인 업무 방법 기술 수행인력, 업무분장을 작업 단위별로 제시
Ⅴ. 기타	- 가격산출 근거 견적서 - 위 항목에 제시되지 않은 기타 내용을 기술

o 제안서의 내용은 제안사가 자유롭게 구상할 수 있으며 평가항목을 참조하여 각 부문을 작성함

o 다만, 가능한 간단·명료한 개조식 (…임, 또는 …음)으로 작성하고 ‘~를 제공할 수도 있다’, ‘~이 가능하다’, ‘~을 고려하고 있다’ 등과 같은 모호한 표현은 제안서 평가 시 불가능한 것으로 간주함

o 한글작성이 원칙이며, 사용된 영문약어는 동일페이지 내에 각주로 본딧말을 표시해야 함

o 본 사업을 위하여 각 과업별로 ‘무엇을 할 것인가’와 ‘이것을 하기 위해서 어떻게 할 것인가’, ‘무슨 업무를 위해서는 어떤 방법을 어떻게 적용하여 실행할 것인지’에 대하여 상세히 설명하여야 함

o 제안요청서에 나타난 모든 영역에 대한 지원이 불가능하다면, 실제 제안사가 수행가능한 부분에 대하여 상세히 설명하여야 함

나. 제안서 규격

- 백색용지 A4사이즈/종 (210mm×297mm)으로 작성

- 표지

※내용은 컬러, 흑백 제한 없음

- 문서작성기: 한글, MS 워드, MS 파워포인트

용지규격: A4, 세로쓰기 원칙

글씨 크기: 12 Font, 굴림체 원칙

다. 제안서의 효력

o 주관연구기관이 필요 시, 입찰참가자에 대하여 추가제안이나 추가자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

o 제출된 제안서의 내용은 주관연구기관이 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 계약 체결 시 계약조건의 일부로 간주할 수 있음

o 제안요청서에 명기하지 않은 사항이라도 본 용역의 목적상 필요하다고 판단하여 사업단에서 추가로 과업지시를 할 때에는 과업수행자는 이를 수용하여야 함

라. 유의사항

o 제안사는 본 사업을 수행함에 있어 발생하는 저작권 사용권 또는 특허권 등의 문제에 대한 사항은 사전에 철저한 검토 및 필요한 조치를 취하여야 하며, 이에 대한 일체의 책임은 제안사에 있음

o 제안사의 제안내용에 대한 확인검증이 필요한 경우 제안사에 입증자료를 요구할 수 있으며, 입증자료를 제출하지 못하는 경우에는 평가대상에서 제외함

o 본 사업과 관련하여 제출된 제안서 및 관련자료는 최종 계약대상업체로의 선정 여부와 관계없이 일체 반환하지 않으며, 본 제안을 위하여 소요되는 비용은 제안업체가 부담함

o 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관계서류를 첨부하여야 하며, 허위로 작성한 사실이 발견될 시에는 평가대상에서 제외하며, 계약 후에도 계약을 무효화 할 수 있음

마. 제안의 전제조건

o 본 사업의 범위는 제안요청서, 제안서, 계약서에 포함된 모든 내용으로 하며, 제안요청서의 내용을 초과하는 범위에 대하여는 상호 협의하여 조정함

o 제안사가 제출한 모든 관련자료 및 문서는 제안사의 권익 보호를 위하여 외부에 공개되지 않음을 원칙으로 함

o 제안평가결과 및 계약업체 선정에 따른 일체의 자료는 비공개함

o 제안사는 본 사업과 관련하여 취득한 사업단의 사업내용에 대하여 제3자에게 누설하여서는 안 되며, 사업단에서 요구하는 보안사항을 철저히 준수하여야 함

o 제안요청서 및 관련자료는 제안서 작성 이외의 목적으로 사용할 수 없음

o 제출된 제안서 내용은 사업단의 승인이 없는 한 변경/보완/삭제 등을 할 수 없음

o 제안서에 대한 용어, 해석상의 견해차이로 문제가 발생할 시는 사업단 측 해석에 따름

o 제안내용의 전부 또는 일부에 대하여 담합한 사실이 발견되거나 담합하였다고 판단되는 경우 제안 및 계약을 무효로 함

o 사업단은 사업 수행 인력이 업무수행에 부적절하다고 판단될 경우에 해당자의 교체를 요구할 수 있으며, 사업수행자는 이에 응하여야 함

o 사업개발 전문 업체의 경우 사업단과 논의 후 확정

제5장	행정사항

1. 과업의 착수

o 사업수행자는 계약 후 15일 이내에 사업단과의 협의를 거쳐 사업수행계획서를 작성 및 제출하고 과업을 착수하여야 함

2. 과업의 수행

o 사업수행자는 사업 기간 중 최소 3회의 보고회를 개최하여 전문가 자문을 받아야 함

- 착수 보고회 : 계약 후 15일 이내

- 중간 보고회 (1회 이상) : 일정에 따라 조정 가능

- 최종 보고회 : 계약 종료일 15일 이내

o 사업수행자는 본 사업의 추진 방식을 사업단과의 협의를 통해 추진해야 함

o 사업수행자는 격주 단위로 리포트를 제출하고 단, 보고 일정에 대해서는 사업수행자의 요청 및 사업단의 승인에 의하여 변경가능

o 보고회, 대면보고, Teleconference, Video conference, 연구기관과의 미팅, 행사 등 각종 미팅 및 회의에 대한 회의록 작성은 필수이며 격주 리포트에 작성하여 사업단에 제출 및 사업단으로부터 내용확인 필요

o 본 사업 관련 내용 주고받는 내용들은 사업단이 항시 알 수 있도록 하여야 함

o 본 사업은 보고회의 검토의견을 반영하여 보완, 추진하여야 하며, 사업 추진 결과보고서는 계약종료일 15일 이전에 초안을 작성하여 사업단의 검토를 거쳐서 계약기간 내에 제출해야 함

o 사업추진 결과보고서 : 인쇄본 10본 및 모든 원본 파일 포함한 전자파일

o 성과물 제출 이후에라도 보완사항 또는 자문이 필요한 경우에는 성실히 응해야 함

o 원활한 추진을 위하여 자료요청, 공청회, 위원회 운영 등 사업단의 요청 사항에 응하여야 함

o 본 사업과 관련하여 수행기관의 전담인력을 배치, 사업 종료 시까지 유지하여야 함

3. 과업의 변경 및 조정

o 사업기간 중 사업수행계획의 변경이 필요한 때에는 계획을 변경할 수 있으나, 중요사항은 감독자의 승인을 받아야 함

o 사업수행계획서에 명기하지 아니한 사항이라도 사업단이 필요하다고 인정하는 사항에 대하여는 반영해야 함

o 사업기간 중 참여인력의 변동 사항은 사업단의 승인을 받아야 함

o 사업수행자와 사업단이 용어 해석과 의견의 차이를 보이는 경우 상호 협의

를 우선으로 하되 협의가 이루어지지 않을 경우에는 사업단의 해석에 따름

4. 보안대책

o 계약체결 후 10일 이내에 사업수행의 대표자 및 본 사업 참여인력의 보안각서를 제출해야 함

o 선정된 사업수행기관은 계약과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함

o 본 사업 관련 자료는, 사업단의 사전승인 없이 타인에게 제공해서는 아니 되며, 보안대책 불이행으로 인한 책임은 과업수행기관에 있음

o 기타 보안과 관련되는 사항은 사업단의 요구에 따라야 함

5. 하자의 책임

o 사업수행자는 불완전한 계획, 과업수행의 오류, 성과물의 하자로 인하여 발주처 또는 국가에 손실을 초래하였을 때에는, 이에 대한 모든 민·형사상의 책임을 져야 함

6. 정산

o 정산은 사업단 R&D사업화지원사업 R&D사업화지원사업비 관리지침에 따름

o 본 용역은 정부출연금 집행에 따른 연구과제이며, 용역에 따른 집행에 있어 국가연구개발혁신법 제13조에 따라 국가연구개발사업 연구개발비 사용기준에 의거 자금을 집행하여야 하며, 국가신약개발사업 운영관리규정 제28조(사용실적 보고 및 정산) 규정에 따라 위탁정산회계법인으로부터 감사한 사업비 사용 정산보고서를 사업종료후 1개월 이내 제출하여야 하며, 사업단은 이에 대한 검토 후 정밀정산을 위한 자료를 요구할 수 있음

o 사업비의 단가적용, 사업물량 및 정산에 대한 부당함이 발견되었을 때는 발견 시기에 무관하게 감액 또는 환불 조치 가능

o 정산보고서는 국가신약개발사업단 R&D 위탁정산수수료율로 집행 처리하는 것에 동의한다. 또한 정산수수료는 본 사업비용에 포함되어 있음

7. 기타 유의사항

o 채택된 제안서는 사업단의 요청 및 협의결과 등에 따라 제안내용 조정이 가능하며, 사업단의 필요에 의한 조정이 불가할 시는 계약을 중도에 해지할 수 있음

o 과업을 수행하기 위해 사업단이 제공한 자료에 대한 소유권은 사업단에 있으며, 과업 수행 중에 습득한 모든 정보는 절대 외부에 유출하지 않아야 함

o 본 제안에 참가하는 자는 청렴계약이행을 위한 청렴계약 특별유의서 및 청렴계약특수조건을 준수하겠다는「청렴계약이행각서」를 제출한 것으로 간주하며, 최종 계약상대자로 선정된 자는「청렴계약이행각서」에 대표자 날인을 하여 계약 체결 시 제출하여야 함

o 제출한 서류는 일체 반환하지 않음

o 제출서류에 허위사실이 발견될 시에는 무효로 함

o 다음의 사항이 발생할 경우 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 용역계약에 따라 계약위반으로 간주하여 계약해지 등 법적조치를 취할 수 있고, 이에 대해 계약업체는 이의를 제기할 수 없다.

o 제반 지시사항을 기한 내에 이행하지 않았을 경우

※ 계약상대자가 정당한 사유없이 계약의 이행을 지체한 경우 지연배상금을 내도록 하고, 계약상대자가 지연배상금을 내지 아니하면 대가의 지급과 상계 처리할 수 있음.

o 계약기간 내 완료할 능력이 없거나 현저하기 공정이 미달된 경우

※ 계약업체의 귀책사유로 인하여 사업기간이 지체되었을 경우에는 지체일수 매 1일에 대하여 계약금액의 1,000분의 1.25에 해당하는 금액을 납부하여야 한다.

o 용역수행 중 불성실 또는 부주의로 인한 중대한 과실이 인정될 경우 계약위반으로 간주하여 계약해지 등 법적조치를 취할 수 있고, 이에 대해 계약업체는 이의를 제기할 수 없다.

제6장	추진일정

가. 추진일정(안)

o 2022. 8월	- 공고 및 제안서 접수
o 2022. 9월	- 입찰 업체 발표 평가 실시 - 우선 협약 대상자 통보 및 협약체결
o 2022. 9월	연구기관, 사업단 협의하여 과업범위 확정 - 수행계획서(안) 발표 및 검토 상호 협상 및 계약
o 2022. 12월	- 사업추진 중간보고서(안) 발표 및 검토 후 15일 내에 보고서 제출
o 2023. 7월	- 사업추진 결과보고서(안) 발표 및 검토 후 15일 내에 보고서 제출

※ 내부 사정에 의하여 일정 변경가능. 최종일정은 사업단 홈페이지(www.kddf.org)에서 확인

<붙임> 제안요청서 (Request for Proposal)

과 제	글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업	유형	R&D 사업화 지원사업
연구 기간	계약체결일로부터 2023년 7월까지	사업비	금삼억구천만원 (₩390,000,000)
배 경 및 필요성	○ 국가신약개발사업단 (이하 사업단)에서 지원한 과제들의 성숙도가 높아지고 연구 수행주체 기관 (학·연·산 등)들의 해외 진출에 대한 높은 수요에도 불구하고 아직까지 일부 대기업을 제외하고 해외 진출을 위한 인력, 경험이 부족함 따라서 해외 Regulatory Affair를 전문적으로 지원할 필요성이 있음 ○ 사업단 과제수행기관의 글로벌 신약개발 과정 중 복잡한 인허가 절차로 인해 겪는 어려움을 최소화하기 위해 과학적 요건 충족을 위한 Regulatory 업무의 집중 지원 수요 존재
목 적	○ 미국 FDA의 규제 및 실무에 이해도가 높은 Regulatory Affair 전문 업체를 활용하여 미국 IND 신청 등의 지원사업을 통해 국제 제약사의 글로벌 진출을 가속화 하고자 함 ○ 국내 제약산업의 글로벌화 지원을 위한 생태계 확보
내 용 및 범 위	사업단 과제 (6개 내외)의 글로벌 Regulatory Affair(미국 FDA IND 등) 지원 ○ Pre-IND meeting - 주관연구기관 요청에 따른 미국 FDA Pre-IND meeting 업무 지원 ○ IND filing and management - 주관연구기관 요청에 따른 미국 FDA IND filing and management 업무 지워 ○ Protocol synopsis development 자문 - 주관연구기관 요청에 따른 미국 FDA IND filing을 위한 early phase study의 synopsis development 업무 자문 ○ 기타 미국 FDA IND 및 NDA 대비 사전 준비 가이드 업무 등
기 대 성 과	○ 국내 신약 연구개발 주체 기관의 해외, 특히 미국 IND 신청 경험이 풍부한 전문 업체를 통한 역량 강화 효과를 낼 수 있으며 궁극적으로는 국내 제약사의 글로벌 시장 진출을 도모하고자 함 ○ 해외 IND 경험이 풍부한 사업수행기관과 업무 추진을 통한 실무 경험 증진으로 국내 제약사 및 바이오벤처의 역량 강화

[별지 제 1 호 서식]

일반현황 및 연혁

회 사 명		대 표 자
사 업 분 야
주 소
전 화 번 호
회사설립년도	년 월
해 당 부 문 종 사 기 간	년 월 ～ 년 월 ( 년 개월)
주요 연혁

[별지 제 2 호 서식]

자본금 및 매출액 (최근 3년)

(단위 : 백만원)

구 분		2019년도	2020년도	2021년도
총 자 산
자 기 자 본
유 동 부 채
고 정 부 채
유 동 자 산
당기 순이익
부분별매출액
	계
자기자본비율
자기자본순이익율
유 동 비 율

[별지 제 3 호 서식]

본 사업관련 주요사업실적

(단위 : 백만원)

순번	사업명	사업개요	사업기간	계약금액	발주처	비고 (참여형태,방법론등)

- 현재 수행중인 사업도 포함하여 최근 3년간 연도순으로 기재하며, 제안과제와 유관한 것만 기재한다. (최근 3년간 사업실적)

※ 실적증명원(원본대조필) 1부. 단, 수행중인 사업에 한하여 해당 계약서사본 1부

[별지 제 4 호 서식]

참여인력 이력사항

		성 명				소 속				직 책			연 령
		학 력				대학교		전공			경 력		년		개월
						대학원		전공			학 위
		참여 기간				참여 업무				참여율	%
경 력
기관명					참여기간		담당업무					비고

※ 경력은 해당분야 근무경력에 기술한 내용을 파악할 수 있도록 기술