제안요청서(RFP)_글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원 사업

제안요청서명

(세부사업명)

국가신약개발사업

글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

자유공모형

정부납부기술료

납부 대상여부

○

적용대상가점

혁신형제약기업

혁신도약형

연구개발사업 여부

×

연구데이터

관리 계획

제출대상 여부

×

과제명

○ ‘해당연구’와 관련된 최종목표(과제종료시), 주요 연구내용 및 방법 등을 포함하여 명확하게 기술 권장

(예시)

▪ XX를 타겟하는 TPD 선도 물질 도출

▪ 신규 타겟 XX를 표적하는 ADC의 비임상 개발

▪ 비소세포폐암 치료를 위한 신규 모달리티 XX 기반 임상 2상 글로벌 공동개발

지원규모

및

기간

지원분야	총 연구기간	총 연구비 (정부출연금+민간부담금)
글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원	24개월 이내	선도: 연 5억원 내외
		후보: 연 20억원 내외
		비임상: 연 25억원 내외
		임상: 연 76억원 내외

※ 연구기간 및 신청 연구비는 최종목표 달성에 소요되는 기간과 비용을 고려하여 설정

주요

연구개발

내용

○ 개발 대상물질: 신약(ADC, TPD/Molecular glue, CGT, Novel target/New modality)

○ 연구개발 단계: 선도, 후보, 비임상, 임상 1상, 임상 1/2상, 임상 2상

○ 연구목표: 글로벌 공동임상개발이 가능한 물질의 도출 및 글로벌 공동임상개발

- 선도: 선도물질 도출

※ ADC, TPD의 경우, 각 구성요소 개발도 가능

- 후보: 비임상 단계 진입 가능한 후보물질 도출

- 비임상: 비임상 연구 완료 및 IND 승인

- 임상: 글로벌 공동임상개발의 후속단계 진입 완료(후속 임상단계 IND 승인 등)

※ 병용임상은 제외함

※ 신규 타겟을 발굴하는 기초 연구 내용은 제외

※ 지원범위 외의 과제를 제안하는 경우, 사전검토 후 평가 대상에서 제외될 수 있음

▶ 지원목적

○ 글로벌 차세대 신약 창출 및 국내 기업의 글로벌 임상개발 경험 축적

▶ 지원분야 및 내용

지원분야	성과목표(예시)	연구내용(예시)
선도	선도 물질의 도출 완료	▪ 물질 도출 ▪ in vitro, in vivo 유효성 평가 ▪ 예비 독성, 초기 DMPK ▪ MOA 연구 ▪ 특허전략 수립
후보	비임상 단계 진입 가능한 후보물질의 도출 및 비임상 단계 진입	▪ in vitro, in vivo 유효성 평가 ▪ 약동/약력학 연구 ▪ 예비독성 연구 ▪ 생산공정 개발
비임상	비임상 연구 완료 및 임상 1상 IND 승인	▪ IND 승인을 위한 비임상 독성시험 ▪ 임상시험용 시료생산 ▪ IND 승인
임상	글로벌 공동임상개발을 통한 후속 임상단계 진입(IND 승인)	▪ 임상시험 완료 및 후속 임상시험 IND 준비 ▪ 임상시험용 의약품 생산공정 연구 ▪ 후속 임상단계 진입에 필요한 비임상연구

※ 제시된 연구목표 외 추가 성과를 연구자가 제안 가능

▶ 지원대상

○ 주관연구기관은 국내기업에 한정함

○ 지원과제는 ADC, TPD/Molecular glue, CGT, Novel target/New modality 개발과제에 한정함

○ 임상개발과제의 경우, 과제접수시 반드시 글로벌 공동연구 파트너가 정해져 있어야 함

○ 선도~비임상개발과제의 경우, 글로벌 공동연구 파트너가 정해져 있는 경우에 우선하여 지원함

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 특기사항

○ 지원 규모: 해당 과제 최종목표 달성에 소요되는 연구비를 반영하고, 총 연구비는 정부지원금 및 기관부담금을 포함한 금액으로 주관기관이 제시

○ 지원기간 및 규모: 협약 시 협의에 의하여 조정 후 확정됨

○ 기관부담 비율은 아래와 같이 기관에 따라 다름

개발단계	해당기관	총 연구개발비 중 기관부담 연구개발비 비율	기관부담 연구개발비 중 현금 부담 비율
선도~비임상	대기업	50% 이상	15% 이상
	중견기업	30% 이상	13% 이상
	중소기업	25% 이상	10% 이상
임상	대기업	50% 이상	80% 이상
	중견기업
	중소기업

○ 임상개발 과제의 경우, 접수 시점에 글로벌 공동개발 파트너*가 반드시 정해져 있어야하며, 파트너와의 공동개발 계약서를 필수로 제출하여야 함

* 글로벌 제약사(화이자, 로슈, MSD 등 ‘22년 기준 세계 50위 이내 기업) 및 나스닥에 상장된 BT 기업(리제네론, 바이오젠 등), 글로벌 임상시험 가능기관(NIH 등)

※ 파트너와 MOU 등 협의 진행 중인 경우, 협약 이전에 공동개발 계약이 완료 되어야 함

○ 주관기관은 주된 또는 파트너와 적어도 동등한 상업화 권리를 보유하여야 하며(증빙서류 필수 제출) 공동개발 계약서상 국내개발기관의 부담분만을 대상으로 지원함

○ 각 과제연구기관은 국가신약개발사업단이 진행하는 사업화지원 관련 요청에 적극협조해야 함

○ 주관연구개발기관은 물질에 대한 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있어야 함

○ 외부 기술을 도입한 경우 권리관계 증빙서류를 계획서에 첨부해야 함

○ 다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원받을 수 없음

○ 혁신형제약기업의 경우 서면 및 발표평가 시 만점의 2%의 가점 적용