제 안 요 청 서

사 업 명	2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업 (추가 모집)
주관기관	국가신약개발사업단

2024. 03. 20.

	목 차
제1장. 사업개요 1 제2장. 사업내용 2 제3장. 사업수행기관 선정 3 제4장. 제안안내 6 제5장. 행정사항 8 제6장. 추진일정 11 [별지 서식] 1. 일반현황 및 연혁 13 2. 자본금 및 매출액 14 3. 본 사업관련 주요 사업실적 15 4. 참여인력 이력사항 16 5. 확약서 17 6. 개인정보 수집‧활용‧제공 동의서 18 7. 제안서 표지 견본 19

제1장	사업개요

1. 개요

가. 사업명 : 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업

나. 사업기간 : 수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024년 12월 9일까지

다. 사업예산 : 과제당 3천2백만원 (부가세 포함)

* 사업예산 중 75%는 사업단에서 지원 (정부지원금 2천4백만원), 잔여 25%는 주관연구기관에서 부담 (민간부담금 8백만원)

라. 사업내용 : 사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 과제별 맞춤형 CMC 컨설팅 지원

1) 개발전략 수립 자문

2) 제조 및 생산 자문

3) 품질평가 자문

4) 인허가 및 실사 자문

5) 기타

* 지원과제 매칭 후 협의 내용에 따라 변동 가능

마. 신청자격 : 국가신약개발사업 지원과제 대상 CMC 컨설팅이 가능하며, 제약바이오 CMO/CDMO가 사업 범위에 포함된 기관

* 국가신약개발재단 ‘CMC 인프라’에 등록된 기관을 우선 선정

바. 수행기관 선정평가 일정 (안)

- 2024년 4월 초 : 제안서 접수 마감

- 2024년 4월 중 : 입찰업체 제안서 발표 평가 및 우선 협약 대상자 선정

- 2024년 5월 초 : 지원과제 매칭 결과 통보

- 2024년 5월 중 : 상호 협상 및 계약

* 상기 일정 및 내용은 상황에 따라 변경될 수 있으며, 변경 시 별도 통보 예정

제2장	사업내용

1. 배경 및 목적

가. 의약품 개발과정 중 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어나는 만큼 글로벌 기준의 CMC 데이터 확보는 글로벌 신약개발 성공을 위해 매우 중요

나. 의약품 제조, 분석 및 허가 등 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터 확보를 위한 컨설팅을 지원하고자 함

2. 사업지원내용

가. 주요 중점 추진 프로그램 및 과업 세부 범위

1) 개발전략 수립 자문

- 후보물질 설계를 위한 TPP, QTPP, CQA 검토

- 허가단계까지 필요 요소 및 개발 전략 등

2) 제조 및 생산 자문

- 제조공정 최적화 및 제형개발

- 비임상‧임상 시료 생산 공정 검토

- CDMO 연계 등

3) 품질평가 자문

- 분석법 개발 및 밸리데이션

- 특성분석 결과 해석 및 보완

- 기시법 확립 등

4) 인허가 및 실사 자문

- CTD 모듈 3 작성

- IND 신청 준비 및 보완

- CMC 관련 규제기관 대응 등

5) 기타

* 주요 중점 추진 프로그램은 지원과제 매칭 후 사업단과의 충분한 협의를 통해 업무의 범위를 정하며, 그 논리의 정당성을 사업단과 함께 논의 및 확정

나. 기대성과 : 연구과제 맞춤형 갭분석을 통해 문제점 파악 및 해결 방안을 모색하고 개발 초기 글로벌 기준에 맞는 CMC 전략을 수립

제3장	사업수행기관 선정

1. 참가자격

가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 (경쟁입찰의 참가자격) 및 동법 시행규칙 제14조 (입찰참가자격요건의 증명)에 의한 입찰참가 자격요건을 갖춘 자

나. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 (부정당업자의 입찰참가자격 제한 등) 제1항에 의한 부정당업자에 해당되지 않는 자

2. 선정방식

가. 기본방침

1) 객관적이고 공정한 기준과 절차를 적용, 경쟁에 의한 우수 수행기관 선정

2) 입찰방법 : 일반경쟁입찰

3) 사업자 선정 (낙찰) 방법 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 (협상에 의한 계약체결)에 의한 계약체결

나. 심사절차

① 입찰공고

② 1차 심사 : 제안서 접수 및 자격심사 (서류심사)

③ 2차 심사 : 제안서 평가회 (제안 내용 발표 평가)

④ 우선 협약 대상자 선정 및 제안서 평가 결과 업체 통보

⑤ 협약 후 계약

* 제안서 평가 결과 사업단 기준에 부합하는 모든 기업이 우선 협약 대상자이며, 협약 후 계약은 지원과제 매칭 여부에 따라 변동 가능

다. 심사 및 평가

1) 입찰참가자격을 가진 자로서 제안서 마감일까지 관련 서류를 제출한 자 (1차 심사)

2) 1차 심사 통과한 기업을 대상으로 발표평가 후, 합격 기준 (70점) 이상을 획득한 자와 협상 시행함

3) 평가위원회는 사업단 규정에 따라 외부전문가 포함하여 구성함

4) 세부평가기준

구분	평가항목	배점
계획 부문 (40점)	기획의 적절성 - 제안요청 내용에 대한 이해, 목표 및 전략 설정의 타당성 - 제안 내용의 적절성 및 전문성	20
	기획의 전문성 - 물질 특성 및 개발 단계를 고려한 기획의 차별화 - 컨설팅 접근방식의 타당성	20
사업수행 부문 (40점)	사업수행의 적절성 - 사업운영, 추진체계 및 일정의 합리성, 구체성, 현실성 - 과제 특성을 고려한 컨설팅 운영의 구체성	20
	업체의 전문성 - 사업수행을 위한 효과적 추진체계 및 전문적인 인력 구성 - 인력투입 (투입시간, 참여율)의 적정성 - 업체의 유사사업 수행실적 (수행실적 관련 객관성 입증자료 제출)	20
가격평가 (20점)	제안 가격의 적정성 - 합리적인 컨설팅 비용 산정	20
계		100

라. 입찰 무효사항 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제39조 (입찰서의 제출‧접수 및 입찰의 무효) 제4항, 동 시행규칙 제44조 (입찰무효)에 따름

3. 신청서 제출

가. 제출서류

① 제출 공문 1부 (제안사 직인 포함 제안사 양식)

② 사업제안서 7부 (별지 제7호 서식 표지 포함)

③ 발표자료 7부

④ 견적서 1부

⑤ 일반현황 및 연혁 1부 (별지 제1호 서식)

⑥ 자본금 및 매출액 1부 (별지 제2호 서식)

⑦ 본 사업관련 주요 사업실적 1부 (별지 제3호 서식)

⑧ 참여인력 이력사항 1부 (별지 제4호 서식)

⑨ 확약서 1부 (별지 제5호 서식)

⑩ 개인정보 수집‧활용‧제공 동의서 1부 (별지 제6호 서식)

⑪ 대리인인 경우 위임장 1부 (신분증 지참)

⑫ 국세 및 지방세 완납증명서 각 1부

⑬ 법인인감증명서 및 사용인감계 각 1부

* 제출서류 중 관련 서류는 통합하여 제본 후 제출

나. 접수기간 및 방법

o 2024. 03. 25.(월) ~ 2024. 04. 04.(목) 16:00까지

o 우편 및 이메일 접수 (제출 마감일 16시까지 도착분에 한함)

다. 접수처 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀

o 이메일 : rnd_project@kddf.org

o 우편 : 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층

라. 제안서 평가 (발표를 통한 제안 설명회)

o 대상 : 입찰자격 심사 (1차 서류심사)를 통과한 업체

o 일시 : 2024년 4월 두 번째 주 (예정)

o 발표장소 : 국가신약개발사업단 대회의실

o 발표시간 : 발표 20분, 질의응답 20분

o 불참자 처리 : 평가대상에서 제외

* 내부 사정에 따라 일정 변경 가능하며, 최종 일정은 대상 업체에 별도 통보 예정

마. 제안 관련 문의

o 제안요청에 대한 질의

- 제안요청에 대한 모든 질의는 사업단에서 답변함

- 그 밖의 다른 경로로 얻어지는 정보는 공식적인 것이 아니며 이로 인한 제안서 요건에 맞지 않는 등의 불이익은 전적으로 제안사가 책임을 지며 부적격 판정의 사유가 될 수 있음

- 질의는 제안서 제출 마감일 1일 전까지 서면이나 메일로 가능함

- 제안된 내용의 검토를 위해 사업단의 요구가 있을 경우 추가 자료를 제출하여야 함

o 담당자 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀 윤준섭 선임연구원

(02-6379-3088 / rnd_project@kddf.org)

4. 기타 유의사항

가. 본 제안과 관련한 소요비용은 제안사의 부담으로 하며, 제출된 서류는 일체 반환하지 않음

나. 입찰참가자는 제안서 작성방법 등 입찰에 필요한 모든 사항을 숙지하고 입찰에 참여하여야 하며, 숙지하지 못한 책임은 입찰자에게 있음

다. 사업단은 협상 시 추가 제안 및 추가 자료를 요구할 수 있으며, 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력이 있음

라. 추가 자료 요청 시 제안사는 이에 성실히 임하여야 하며, 미 제출 시 불이익은 제안사가 책임짐

마. 제안서에 대한 해석상의 이견이 있을 경우, 사업단의 해석에 따름

제4장	제안안내

1. 일반사항

가. 본 사업은 CMC 전략컨설팅 지원사업에 제출된 제안서에 의거하여 사업을 원활히 수행할 수 있는 최적 업체를 선정하고자 하는 바, 본 사업에 참여하고자 하는 회사 (이하 제안사)는 사업단이 지정한 기한 내에 제안 요구사항을 안내사항에 따라 작성하여 제출하여야 함

나. 제안사는 제안요구 내용을 명확히 파악하고, 본 사업의 목적, 전략, 추진방향 및 업무범위 등의 내용을 간결하고 명확하게 기술하여야 함

2. 제안서 작성요령

가. 제안서 목차 및 작성방법

작성항목	작성방법
Ⅰ. 제안개요 1. 제안배경 2. 제안목표 3. 제안의 특징 및 장점	- 본 사업의 제안 요청 내용을 명확하게 이해하고 제안의 목적, 범위, 전제조건 및 제안의 특징 및 장점을 요약하여 기술
Ⅱ. 과업수행 계획 1. 과업별 추진 계획 2. 과업 운영 실행 계획 3. 과업 결과 보고 계획	- 과업 수행을 위한 추진전략 및 개요 기술 - 과업 수행내용, 구체적인 수행방법 등을 기술 - 운영 실행 계획 등을 상세히 기술
Ⅲ. 과업관리 부문 1. 추진 일정 및 보고 계획 2. 수행조직 및 인력투입 계획 3. 진도 관리 방안	- 업무 분장, 수행 인력을 작업 단위별로 제시 - 투입인력 이력사항을 별첨 양식을 이용하여 작성 - 프로젝트 진도 관리, 위험 및 보안 관리방안 등 기술
Ⅳ. 제안사 일반사항 1. 연혁 및 개요 2. 조직 및 인원 3. 유사사업 수행실적 4. 사업수행을 위한 시스템 보유 및 활용 현황	- 수행인력, 업무분장을 작업 단위별로 제시 - 수행실적 기술 - 구체적인 업무 방법 기술
Ⅴ. 기타	- 가격산출 근거 견적서 - 위 항목에 제시되지 않은 기타 내용을 기술

나. 작성요령

o 제안서의 내용은 제안사가 자유롭게 구상할 수 있으며, 평가항목을 참조하여 각 부문을 작성함

o 다만, 가능한 간단‧명료한 개조식 (…임, 또는 …음)으로 작성하고 ‘~를 제공할 수도 있다’, ‘~이 가능하다’, ‘~을 고려하고 있다’ 등과 같은 모호한 표현은 제안서 평가 시 불가능한 것으로 간주함

o 한글작성이 원칙이며, 사용된 영문약어는 동일페이지 내에 각주로 본딧말을 표시해야 함

o 본 사업을 위하여 각 과업별로 ‘무엇을 할 것인가’와 ‘이것을 하기 위해서 어떻게 할 것인가’, ‘무슨 업무를 위해서는 어떤 방법을 어떻게 적용하여 실행할 것인지’에 대하여 상세히 설명하여야 함

o 제안요청서에 나타난 모든 영역에 대한 지원이 불가능하다면, 실제 제안사가 수행가능한 부분에 대하여 상세히 설명하여야 함

o 제안서 규격

- 용지/글자 : A4용지, 세로방향 / 12 Font, 굴림체 원칙

- 문서작성기 : 한글, MS워드, MS파워포인트

다. 제안서의 효력

o 사업단이 필요 시, 입찰참가자에 대하여 추가제안이나 추가자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

o 제출된 제안서의 내용은 사업단이 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 계약 체결 시 계약조건의 일부로 간주할 수 있음

o 제안요청서에 명기하지 않은 사항이라도 본 용역의 목적상 필요하다고 판단하여 사업단에서 추가로 과업지시를 할 때에는 과업수행자는 이를 수용하여야 함

라. 유의사항

o 제안사는 본 사업을 수행함에 있어 발생하는 저작권 사용권 또는 특허권 등의 문제에 대한 사항은 사전에 철저한 검토 및 필요한 조치를 취하여야 하며, 이에 대한 일체의 책임은 제안사에 있음

o 제안사의 제안내용에 대한 확인검증이 필요한 경우 제안사에 입증자료를 요구할 수 있으며, 입증자료를 제출하지 못하는 경우에는 평가대상에서 제외함

o 본 사업과 관련하여 제출된 제안서 및 관련자료는 최종 계약대상업체로의 선정 여부와 관계없이 일체 반환하지 않으며, 본 제안을 위하여 소요되는 비용은 제안사가 부담함

o 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관계서류를 첨부하여야 하며, 허위로 작성한 사실이 발견될 시에는 평가대상에서 제외하며, 계약 후에도 계약을 무효화 할 수 있음

마. 제안의 전제조건

o 본 사업의 범위는 제안요청서, 제안서, 계약서에 포함된 모든 내용으로 하며, 제안요청서의 내용을 초과하는 범위에 대하여는 상호 협의하여 조정함

o 제안사가 제출한 모든 관련자료 및 문서는 제안사의 권익 보호를 위하여 외부에 공개되지 않음을 원칙으로 함

o 제안평가결과 및 계약업체 선정에 따른 일체의 자료는 비공개함

o 제안사는 본 사업과 관련하여 취득한 사업단의 사업내용에 대하여 제3자에게 누설하여서는 안 되며, 사업단에서 요구하는 보안사항을 철저히 준수하여야 함

o 제안요청서 및 관련 자료는 제안서 작성 이외의 목적으로 사용할 수 없음

o 제출된 제안서 내용은 사업단의 승인이 없는 한 변경/보완/삭제 등을 할 수 없음

o 제안서에 대한 용어, 해석상의 견해차이로 문제가 발생할 시는 사업단 측 해석에 따름

o 제안내용의 전부 또는 일부에 대하여 담합한 사실이 발견되거나 담합하였다고 판단되는 경우 제안 및 계약을 무효로 함

o 사업단은 사업 수행 인력이 업무수행에 부적절하다고 판단될 경우에 해당자의 교체를 요구할 수 있으며, 사업수행자는 이에 응하여야 함

o 사업개발 전문 업체의 경우 사업단과 논의 후 확정

제5장	행정사항

1. 과업의 착수

가. 사업수행자는 계약 후 15일 이내에 사업단과의 협의를 거쳐 사업수행계획서를 작성 및 제출하고 과업을 착수하여야 함

2. 과업의 수행

가. 사업수행자는 사업 기간 중 최소 2회의 보고회를 개최하여 전문가 자문을 받아야 함

o 중간 보고회 (1회 이상) : 일정에 따라 조정 가능

o 최종 보고회 : 계약 종료일 15일 이내

* 과업 목표 달성 정도에 따라 중간 및 결과보고서의 사업단 검수로 보고회 대체 가능

나. 사업수행자는 본 사업의 추진 방식을 사업단과의 협의를 통해 추진해야 함

다. 사업수행자는 격주 단위로 리포트를 제출하고 단, 보고 일정에 대해서는 사업수행자의 요청 및 사업단의 승인에 의하여 변경 가능

라. 보고회, 대면보고, Teleconference, Video conference, 연구기관과의 미팅, 행사 등 각종 미팅 및 회의에 대한 회의록 작성은 필수이며 격주 리포트에 작성하여 사업단에 제출 및 사업단으로부터 내용확인 필요

마. 본 사업 관련 내용 주고받는 내용들은 사업단이 항시 알 수 있도록 하여야 함

바. 본 사업은 보고회의 검토의견을 반영하여 보완, 추진하여야 하며, 사업추진 결과보고서는 계약종료일 15일 이전에 초안을 작성하여 사업단의 검토를 거쳐서 계약기간 내에 제출해야 함

사. 사업추진 결과보고서 : 인쇄본 및 모든 원본 파일 포함한 전자파일

아. 성과물 제출 이후에라도 보완사항 또는 자문이 필요한 경우에는 성실히 응해야 함

자. 원활한 추진을 위하여 자료요청, 공청회, 위원회 운영 등 사업단의 요청 사항에 응하여야 함

차. 본 사업과 관련하여 수행기관의 전담인력을 배치, 사업 종료 시까지 유지하여야 함

3. 과업의 변경 및 조정

가. 사업기간 중 사업수행계획의 변경이 필요한 때에는 계획을 변경할 수 있으나, 중요사항은 사업단의 승인을 받아야 함

나. 사업수행계획서에 명기하지 아니한 사항이라도 사업단이 필요하다고 인정하는 사항에 대하여는 반영해야 함

다. 사업기간 중 참여인력의 변동 사항은 사업단의 승인을 받아야 함

라. 사업수행자와 사업단이 용어 해석과 의견의 차이를 보이는 경우 상호 협의를 우선으로 하되 협의가 이루어지지 않을 경우에는 사업단의 해석에 따름

4. 보안대책

가. 계약체결 후 10일 이내에 사업수행의 대표자 및 본 사업 참여인력의 보안각서를 제출해야 함

나. 선정된 사업수행기관은 계약과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함

다. 본 사업 관련 자료는, 사업단의 사전승인 없이 타인에게 제공해서는 아니 되며, 보안대책 불이행으로 인한 책임은 과업수행기관에 있음

라. 기타 보안과 관련되는 사항은 사업단의 요구에 따라야 함

5. 하자의 책임

가. 사업수행자는 불완전한 계획, 과업수행의 오류, 성과물의 하자로 인하여 발주처 또는 국가에 손실을 초래하였을 때에는, 이에 대한 모든 민·형사상의 책임을 져야 함

6. 정산

가. 정산은 사업단 R&D사업화지원사업 R&D사업화지원사업비 관리지침에 따름

나. 본 용역은 정부출연금 집행에 따른 연구과제이며, 용역에 따른 집행에 있어 국가연구개발혁신법 제13조에 따라 국가연구개발사업 연구개발비 사용기준에 의거 자금을 집행하여야 하며, 국가신약개발사업 운영관리규정 제28조(사용실적 보고 및 정산) 규정에 따라 위탁정산회계법인으로부터 감사한 사업비 사용 정산보고서를 사업종료후 1개월 이내 제출하여야 하며, 사업단은 이에 대한 검토 후 정밀정산을 위한 자료를 요구할 수 있음

다. 사업비의 단가적용, 사업물량 및 정산에 대한 부당함이 발견되었을 때는 발견 시기에 무관하게 감액 또는 환불 조치 가능

라. 정산보고서는 사업단 R&D 위탁정산수수료율로 집행 처리하는 것에 동의한다. 또한 정산수수료는 본 사업비용에 포함되어 있음

7. 기타 유의사항

가. 채택된 제안서는 사업단의 요청 및 협의결과 등에 따라 제안내용 조정이 가능하며, 사업단의 필요에 의한 조정이 불가할 시는 계약을 중도에 해지할 수 있음

나. 과업을 수행하기 위해 사업단이 제공한 자료에 대한 소유권은 사업단에 있으며, 과업 수행 중에 습득한 모든 정보는 절대 외부에 유출하지 않아야 함

다. 본 제안에 참가하는 자는 청렴계약이행을 위한 청렴계약 특별유의서 및 청렴계약특수조건을 준수하겠다는 「청렴계약이행각서」를 제출한 것으로 간주하며, 최종 계약상대자로 선정된 자는「청렴계약이행각서」에 대표자 날인을 하여 계약 체결 시 제출하여야 함

라. 제출한 서류는 일체 반환하지 않으며, 제출서류에 허위사실이 발견될 시에는 무효로 함

마. 다음의 사항이 발생할 경우, 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 및 용역계약에 따라 계약위반으로 간주하여 계약해지 등 법적조치를 취할 수 있고, 이에 대해 계약업체는 이의를 제기할 수 없음

o 제반 지시사항을 기한 내에 이행하지 않았을 경우 : 계약상대자가 정당한 사유 없이 계약의 이행을 지체한 경우 지연배상금을 내도록 하고, 계약상대자가 지연배상금을 내지 아니하면 대가의 지급과 상계 처리할 수 있음

o 계약기간 내 완료할 능력이 없거나 현저하기 공정이 미달된 경우 : 계약업체의 귀책사유로 인하여 사업기간이 지체되었을 경우에는 지체일수 매 1일에 대하여 계약금액의 1,000분의 1.25에 해당하는 금액을 납부하여야 함

바. 용역수행 중 불성실 또는 부주의로 인한 중대한 과실이 인정될 경우 계약위반으로 간주하여 계약해지 등 법적조치를 취할 수 있고, 이에 대해 계약업체는 이의를 제기할 수 없음

제6장	추진일정

일정		절차
‘24. 3월		- 공고 및 제안서 접수
↓
‘24. 4월 중		- 입찰업체 제안서 발표 평가 실시 - 우선 협약 대상자 통보 및 협약 체결 - 사업수행기관 풀 구성
↓
‘24. 4월 말		- 지원과제 모집공고 및 신청서 접수
↓
‘24. 5월		- 지원과제 선정 및 매칭 결과 통보 - 주관연구기관, 사업단 협의 후 과업 범위 확정 - 사업수행계획서 검토 및 계약 체결
↓
‘24. 6월		- 사업 착수
↓
‘24. 9월		- 사업 추진 중간보고서 (안) 발표 및 검토 후 15일 내 보고서 제출
↓
‘24. 12월		- 사업 추진 결과보고서 (안) 발표 및 검토 후 15일 내 보고서 제출

가. 추진일정 (안)

* 내부 사정에 의하여 일정 변경 가능하며, 최종 일정은 사업단 홈페이지 (www.kddf.org)에서 확인

<붙임> 제안요청서 (Request for Proposal)

사업명	2024년 CMC 전략컨설팅	유형	R&D사업화 지원사업
사업 기간	수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024년 12월 9일까지	사업비	과제당 3천2백만원 (32,000,000원 / 부가세 포함)
목 적	○ 의약품 제조, 분석 및 허가 등 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터 확보를 위한 컨설팅을 지원하고자 함
내 용 및 범 위	사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 과제별 맞춤형 CMC 컨설팅 지원 ○ 개발전략 수립 자문 - 후보물질 설계를 위한 TPP, QTPP, CQA 검토 - 허가단계까지 필요 요소 및 개발 전략 등 ○ 제조 및 생산 자문 - 제조공정 최적화 및 제형개발 - 비임상‧임상 시료 생산 공정 검토 - CDMO 연계 등 ○ 품질평가 자문 - 분석법 개발 및 밸리데이션 - 특성분석 결과 해석 및 보완 - 기시법 확립 등 ○ 인허가 및 실사 자문 - CTD 모듈 3 작성 - IND 신청 준비 및 보완 - CMC 관련 규제기관 대응 등 ○ 기타
신 청 자 격	○ 국가신약개발사업 지원과제 대상 CMC 컨설팅이 가능하며, 제약바이오 CMO/CDMO가 사업 범위에 포함된 기관 * 국가신약개발재단 ‘CMC 인프라’에 등록된 기관을 우선 선정

[별지 제1호 서식]

일반현황 및 연혁
회 사 명			대 표 자
사 업 분 야
주 소
전 화 번 호
회 사 설 립 년 도	년 월
해당부문 종사기간	년 월 ~ 년 월 ( 년 개월)
전 담 인 력	이름	전문분야			종사경력
주요 연혁 (별지 활용가능)

[별지 제2호 서식]

자본금 및 매출액 (최근 3년간)
(단위 : 백만원)
구 분		2021년	2022년	2023년
총 자 산
자 기 자 본
유 동 부 채
고 정 부 채
유 동 자 산
당기 순이익
부분별 매출액
	계
자기자본비율
자기자본순이익율
유동비율

[별지 제3호 서식]

본 사업관련 주요 사업실적
(단위 : 백만원)
순번	사업명	사업개요	사업기간	계약금액	발주처	비고 (참여형태, 방법론 등)

※ 현재 수행중인 사업도 포함하여 최근 3년간 연도순으로 기재하며, 제안과제와 유관한 것만 (최근 3년간 사업실적)

※ 기재사항 중 관련이 없는 경우 ‘해당사항 없음’ 표기

※ 실적증명원 (원본대조필) 첨부. 단, 수행중인 사업에 한하여 해당 계약서 사본 첨부

[별지 제4호 서식]

참여인력 이력사항

성 명			소 속			직 책			연령
학 력	대학교 전공					해당분야근무경력			년 개월
참여업무					참여기간				참여율		%
역할 및 업무내용
경 력
기관명		참여기간		업무구분			역할 및 담당업무			비고

※ 업무구분 : 제조, 품질 및 인허가 등 본 사업수행과 직접 관련된 사항을 중심으로 기재

※ 역할 및 담당업무 : 실제로 담당한 업무와 해당 업무 수행 시 역할을 구체적으로 구분하여 명시

※ 투입인력의 전체이력 중 본 사업수행과 직접 관련된 사항을 중심으로 기재

[별지 제5호 서식]

확   약   서

입 찰 명	2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업
상 호		대표
주 소
업 종
상기 본 업체는 국가신약개발사업단 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」과 관련하여 다음 사항에 대하여 확약합니다. 본 제안사의 평가 및 협상결과에 대한 이의를 제기하지 않으며, 불이행시 관계 법령에 따라 부정당업체 제재 등 처분 등에 이의 없이 감수합니다. 본 제안사는 입찰질서 공정화에 관한 지침에 위배되는 담합입찰행위를 금하며, 만약 지침에 위배되는 행위가 적발될 시에는 어떠한 처분도 감수합니다. 본 제안사의 제안내용은 사실에 근거하며, 이에 따른 법률, 재정 및 행정적 책임을 감수하며, 본 입찰의 기술성 평가에 따른 평가위원, 평가방법 및 사업자 선정방식에 대한 이의가 없음을 확약합니다. 본 제안사는 최근 3년간 관계법령에 의거 입찰참가제한 및 부정당업체 제재에 따른 징계사항이 없음을 확약하며, 차후에 징계사항이 적발 시에는 계약해지 및 이에 상응한 불이익을 감수합니다. 본 제안사는 금번 입찰진행과정 (제안요청서 포함)에서 준수해야 할 보안사항을 철저히 이행하며, 이를 위반할 시에는 어떠한 제제조치도 감수하며, 이에 따른 이의를 제기하지 않을 것을 확약합니다. 2024년 월 일 기관명 : 대 표 : (인) 국가신약개발사업단 단장 귀하

[별지 제6호 서식]

개인정보 수집‧활용‧제공 동의서

아래 내용을 충분히 숙지하신 후 반드시 본인이 직접 개인정보 수집, 활용, 제공 동의란에 서명하시기 바랍니다.

제1조 개인정보 항목 및 수집방법

○ 국가신약개발사업단은 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」에 필요한 개인정보를 수집하고 있습니다.

• 수집 개인정보 : 성명, 생년(나이), 학력, 직장 및 직위, 연락처, 이메일, 경력사항 등

○ 기본적 인권침해의 우려가 있는 개인정보(인종 및 민족, 사상 및 신조, 출신지 및 본적지, 정치적 성향 및 범죄기록, 건강상태 등)는 요구하지 않으며, 위의 항목 이외에 다른 어떠한 목적으로도 정보를 수집하거나 목적 이외의 용도로 사용하지 않음을 알려드립니다.

○ 개인정보는 이메일 및 우편으로 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」 접수를 통해 수집됩니다.

제2조 개인정보 수집 및 이용목적

○ 국가신약개발사업단은 수집한 개인정보를 다음의 목적을 위해 활용합니다.

• 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」을 위한 기초자료

제3조 개인정보의 제공

○ 국가신약개발사업단은 수집된 정보를 타 기관에 제공하지 않습니다.

제4조 개인정보 보유기간 경과 후 조치

○ 원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성한 후에는 해당 정보를 바로 파기합니다.

제5조 개인정보 파기절차 방법

○ 내부 방침 및 기타 관련 법령에 따른 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기됩니다.

○ 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하여 파기합니다.

본인은 위의 동의서 내용을 충분히 숙지했으며, 국가신약개발사업단 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」을 위해 개인정보를 수집, 활용, 제공하는 것에 동의합니다.

20    년      월      일

개인정보 수집, 활용, 제공 동의서를 숙지함 개인정보 수집, 활용, 제공 동의서에 동의함	성 명 : (서 명)

[별지 제7호 서식] 사업제안서 표지 견본

국가신약개발사업단

「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」

수행기관 선정

사 업 제 안 서

2024. xx. xx.

제안사 (기관명)