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2024년 CMC 전략컨설팅

사업수행기관 풀 정보 (추가 모집)

연번	기관명 (가나다순)	물질 분야	컨설팅 분야
1	대웅바이오	합성 (저분자)	제조	□ 타겟 물질의 기초 합성법 검토 □ 대량생산 제조공정 최적화 및 제제 조성 확립 □ 비임상 및 임상 시료 제조 공정개발 □ CDMO 연계
			품질	□ 기시법 설정, 분석법 밸리데이션 □ 물성연구 결과 해석 및 보완 방안 □ 안정성시험 설계 및 결과 검토
			허가	□ CTD 작성 및 GMP 시스템 확립 □ IND 신청 및 규제기관 대응
			전략	□ 유전독성 및 Nitrosamine 불순물 관리전략 □ 후보물질 설정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등) □ 개발 단계별 일정 및 계획 수립
2	미생물 실증지원센터	미생물 기반 단백질 백신	제조	□ 미생물 (E.coli) 기반 의약품 제조공정 최적화 및 대량생산 제조공정 개발 □ (부분적) 마이크로바이옴 제조공정 및 시료 생산 □ CDMO 연계
			품질	□ 기시법 설정, 분석법 밸리데이션 □ 특성분석 결과 해석 및 보완 방안 □ 안정성시험 설계 및 결과 검토
			허가	□ CTD 작성 및 GMP 시스템 확립 □ IND 신청 및 규제기관 대응
			전략	□ 후보물질 설정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등) □ 개발 단계별 일정 및 계획 수립
3	셀리드	세포 유전자	제조	□ 제조공정 최적화 및 제형개발 □ 비임상 및 임상 시료 제조 공정개발 □ CDMO 연계
			품질	□ 기시법 설정, 분석법 밸리데이션 □ 특성분석 결과 해석 및 보완 방안 □ 안정성시험 설계 및 결과 검토
			허가	□ CTD 작성 및 GMP 시스템 확립 □ IND 신청 및 규제기관 대응
			전략	□ 후보물질 설정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등) □ 개발 단계별 일정 및 계획 수립 □ 바이러스 벡터 선정 및 최적화
4	오송첨단의료 산업진흥재단	단백질 항체 세포 유전자 백신	제조	□ 제조공정 최적화 및 제형개발 □ 비임상 및 임상 시료 제조 공정개발 □ CDMO 연계
			품질	□ 기시법 설정, 분석법 밸리데이션 □ 특성분석 결과 해석 및 보완 방안 □ 안정성시험 설계 및 결과 검토
			허가	□ CTD 작성 및 GMP 시스템 확립 □ IND 신청 및 규제기관 대응
			전략	□ 후보물질 설정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등) □ 개발 단계별 일정 및 계획 수립 □ QbD 기반 CMC 데이터 확보
5	프로티움 사이언스	단백질 항체 백신 저분자/유전자/ADC * * 품질 자문만 가능	제조	□ 제조공정 최적화 및 제형개발 □ 비임상 및 임상 시료 제조 공정개발 □ CDMO 연계
			품질	□ 기시법 설정, 분석법 밸리데이션 □ 특성분석 결과 해석 및 보완 방안 □ 안정성시험 설계 및 결과 검토 □ 저분자/유전자/ADC 품질평가 결과 해석 및 보완 방안
			허가	□ CTD 작성 및 GMP 시스템 확립 □ IND 신청 및 규제기관 대응
			전략	□ 후보물질 설정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등) □ 개발 단계별 일정 및 계획 수립

※ 상기 기관 정보는 각 기관에서 제출한 사업제안서 및 제안서 평가회 질의응답 내용에 기초함