1. 연구개발과제의 필요성

1) 연구개발과제의 타겟질환 현황 및 미충족 수요

2) 연구개발과제의 중요성

3) 선행 연구 결과(해당되는 항목의 내용을 보유하고 있는 경우에만 작성합니다)

① 작용 기전 (Mode of Action)

② 후보물질의 독창성 및 경쟁력 분석

③ 기술적인 가능성 (Technical Feasibility)

④ 임상시험 (Clinical/RA)

⑤ 제조 및 품질관리 (CMC)

⑥ 지적재산권 (Intellectual Property)

⑦ 선행연구결과 요약표

2. 연구개발과제의 목표 및 내용

1) 연구개발과제의 최종 목표(총 연구기간)

구분	내용
최종 목표
총 연구기간	202X.XX.XX ~ 202X.XX.XX (총 XX개월)

○ 목표 약물/약품 특성(Target Product Profile)

(제시된 항목은 단순 예시로 개발 물질에 맞춰 작성 요망)

항목	최소 허용 결과 (Minimum acceptable Result)	목표 결과 (Ideal Result)
Primary Indication
Patient Population
Treatment Duration
Delivery Mode
Dosage Form
Regimen
Efficacy
Risks/Side Effects

○ 목표 후보물질 특성(Target Candidate Profile)

(지원 단계에서 도출하고자 하는 후보물질의 목표 특성 기재, 개발 단계별(Hit, lead, preclinical candidate 등) 작성 가능, 제시된 항목은 단순 예시로 개발 물질에 맞춰 작성 요망))

항목		현재 수준 (Current status)	허용 기준
			최소 허용 결과 (Minimum acceptable Result)	목표 결과 (Ideal Result)
In vitro Efficacy	Target binding
	Enzyme Potency
	Kinase selectivity
	Cell based
In vivo Efficacy	XXX 모델
	XXX 모델
DMPK	Metabolic stability
	Permeability
	CYP inhibition
	In vivo PK
Physicochemical properties	MW
	aq. solubility
	chemical stability
Safety	hERG
	AMES test
	Single dose toxicity

2) 연구개발과제의 마일스톤별 목표(복수 마일스톤 과제만 작성합니다)

구분	목표	주요 연구 내용
최종 목표
마일스톤 1 목표
마일스톤 n 목표

3) 연구개발과제의 마일스톤별 목표 및 내용

가. 마일스톤 1 (기간: 20XX.XX.XX ~ 20XX.XX.XX)

① 개발 목표

② 연구개발 내용 및 범위(그림을 이용하여 시스템 구성도, 구조 등을 표현)

③ 연구개발 상세 내용

-

-

-

나. 마일스톤 2 기재(마일스톤 1과 동일한 순으로 작성)

4) 연구개발과제 수행일정 및 평가지표

<마일스톤 1>

1차년도
일련 번호	연구내용	월별 추진 일정																								평가지표
		1		2		3		4		5		6		7		8		9		10		11		12
1
2
3
4
5
6
2차년도
1
2
3
4
5
6
3차년도
1
2
3
4
5
6

<위탁과제 내용>

* 전산 상 위탁과제를 등록하는 경우에만 간략히 작성(위탁과제가 없는 경우“해당없음”으로 작성해 주시기 바랍니다)

□ 위탁과제 개요 및 내용

○ 위탁과제명 :

○ 위탁과제 책임자 및 소속 :

○ 위탁과제 내용

3. 연구개발과제의 추진전략ㆍ방법 및 추진체계
(기초연구단계 연구개발과제의 경우에는 간략하게 작성이 가능합니다)

1) 연구개발과제의 추진전략ㆍ방법

2) 연구개발과제의 추진체계

4. 연구개발성과의 활용방안 및 기대효과

1) 연구개발성과의 활용방안

2) 연구개발성과의 기대효과

○ 기술적 측면

○ 경제적 및 산업적 측면

5. 연구개발성과의 사업화 전략 및 계획
(해당 시 작성하며, 작성 시에는 연구개발과제 특성에 따라 선택적으로 항목 적용이 가능합니다)

1) 사업화 전략

○ 사업화 추진 전략

2) 사업화 모형 제시

6. 연구개발 안전 및 보안조치 이행계획
(연구개발과제 협약 시 제출하는 계획입니다)

1) 안전조치 이행계획

2) 보안조치 이행계획

3) 그 밖의 조치사항 이행계획

210mm×297mm[(백상지(80g/m2) 또는 중질지(80g/m2)