제 안 요 청 서

사 업 명	2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램
주관기관	국가신약개발사업단

2025. 01. 22.

	목 차
제1장. 사업개요 1 제2장. 사업내용 2 제3장. 사업수행기관 선정 4 제4장. 제안안내 7 제5장. 행정사항 9 제6장. 추진절차 11 [별지 서식] 1. 사업 제안서 표지 견본 13 2. 일반현황 및 연혁 14 3. 자본금 및 매출액 15 4. 본 사업 관련 주요 사업실적 16 5. 참여 인력 이력 사항 17 6. 견적서 18 7. 확약서 19 8. 개인정보 수집‧활용‧제공 동의서 20

제1장	사업개요

1. 개요

가. 사업명 : 2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램

나. 사업 기간 : 계약체결일로부터 2025년 12월 12일까지

다. 사업 예산 : 8천5백만원 (부가세 포함)

* 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준 제37조 (정부출연기관 간접비비율 적용기준) 제2항 제5호 및 제3항 제3호에 따라 간접비 비율을 비영리기관별 간접 고시 비율보다 낮은 5%로 계상함

라. 사업 내용 : ‘국가신약개발사업단 CMC 교육 로드맵’에 따라 교육 프로그램 구성 및 운영

1) 기본 및 심화로 구분한 교육 프로그램 구성

2) 국가신약개발사업 협약 과제를 수행 중인 주관연구기관 및 외부기관의 CMC 직무담당자 대상 교육 프로그램 5회 운영 (40명 내외)

3) 10년 이상 실무 및 3년 이상 강의 경험을 보유한 전문가로 강사 풀 구성 후 사례 중심 교육 운영

* 제2장 사업내용 중 교육 프로그램 구성 및 운영 예시 참조

[국가신약개발사업단 CMC 교육 로드맵]

사. 사업수행기관 선정 일정 (안)

- 2025년 2월 중 : 제안서 접수 마감

- 2025년 2월 말 : 입찰업체 제안서 발표평가, 우선 협상 대상자 선정

- 2025년 3월 초 : 협상 및 계약 체결

* 상기 일정은 상황에 따라 변경될 수 있으며, 변경 시 별도 통보 예정

제2장	사업내용

1. 배경 및 목적

가. 신약 개발 과정 중 국내 및 해외(미국 및 EU 등)에서 요구하는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 데이터의 요구조건을 충족시키기 위해서는 CMC에 대한 이해가 필요함

나. 글로벌 수준에 맞는 CMC 데이터를 준비하는 데 필요한 교육과정을 구성하고, 교육생 수준을 고려한 사례 중심의 교육을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량을 강화하고자 함

2. 지원 내용

가. 과업 범위

1) 기본 및 심화로 구분한 교육 프로그램 구성

- 기본교육 : 모달리티 (단백질/항체, 세포/유전자, 합성)를 구분한 제조공정 및 품질관리

- 심화교육 : 바이오의약품 및 합성의약품을 구분한 CMC 데이터 및 품질고도화

2) 사업단 주관연구기관 및 외부기관의 CMC 직무담당자 대상 교육 프로그램 운영

구분	횟수	일정	신청 자격	내용
1차 기본교육	3회	6월 4주 ~ 7월 2주	CMC 업무 경력 10년 이하인 자	회차별 2일 과정
2차 심화교육	2회	10월 3주 ~ 10월 4주	기본교육 이수자 및 CMC 업무 경력 5년 이상인 자

* 회차별 40명 내외 교육생 선정

<교육 프로그램 구성 및 운영 예시>

○ 1차 기본교육

		1회 (단백질/항체)		2회 (세포/유전자)	3회 (합성)
1일차	09:00 ~ 10:00	제조공정 (Ⅰ)	최신 개발 동향		제조공정 (Ⅰ)	ICH 가이드라인 이해 (불순물 유전독성 평가 포함)
	10:00 ~ 11:00		제조 및 품질관리기준 가이드라인
	11:00 ~ 12:00					국가별 IND 신청 비교 및 규제기관 대응 전략
	13:00 ~ 14:00		후보물질 설계 및 선정 (TPP/QTPP/CQA)
	14:00 ~ 15:00		세포주 등 출발 물질 구축			개발 단계별 CMC 전략 (비임상 vs 임상)
	15:00 ~ 16:00		USP 및 DSP 공정 이해
	16:00 ~ 17:00		대량생산을 위한 공정 최적화 및 공정개발 전략 (USP)			Pre-formulation 및 제제개발
	17:00 ~ 18:00
2일차	09:00 ~ 10:00	제조공정 (Ⅱ)	대량생산을 위한 공정 최적화 및 공정개발 전략 (DSP)		제조공정 (Ⅱ)	대량생산을 위한 공정 최적화 및 공정개발 전략
	10:00 ~ 11:00
	11:00 ~ 12:00		제형개발 및 공정 밸리데이션		품질관리	기준 및 시험방법 설정
	13:00 ~ 14:00	품질관리	기준 및 시험방법 설정			유전독성 평가 (QSAR)
	14:00 ~ 15:00		특성분석 방법
	15:00 ~ 16:00		변경 타당성 입증을 위한 동등성 평가 전략			유전독성 불순물 관리 방안
	16:00 ~ 17:00		분석법 개발 및 밸리데이션			유전독성 불순물 및 대사산물 구조 분석 (LC-MS)
	17:00 ~ 18:00		안정성 시험 설계 및 불순물 관리

○ 2차 심화교육

		1회 (바이오)		2회 (합성)
1일차	09:00 ~ 10:00	CMC 데이터 (Ⅰ)	CMC 데이터 이해 및 데이터 완전성의 중요성
	10:00 ~ 11:00
	11:00 ~ 12:00		데이터 완전성 관련 규정 및 지침
	13:00 ~ 14:00
	14:00 ~ 15:00		개발 단계별 R&D 데이터 관리 방안 (후보 이전 vs 비임상 vs 임상)
	15:00 ~ 16:00
	16:00 ~ 17:00		IND를 위한 CMC 데이터 패키지
	17:00 ~ 18:00
2일차	09:00 ~ 10:00	CMC 데이터 (Ⅱ)	개발 단계별 CMC 데이터 기반 의사결정 (체크리스트)
	10:00 ~ 11:00
	11:00 ~ 12:00	품질고도화	QbD 개념 및 절차
	13:00 ~ 14:00		QbD 단계별 위험성 평가 및 의사결정
	14:00 ~ 15:00
	15:00 ~ 16:00		QbD 통계 기법
	16:00 ~ 17:00		QbD 적용 사례
	17:00 ~ 18:00

† TPP(Target product profile, 목표제품특성), QTPP(Quality target product profile, 제품품질목표), CQA(Critical quality attribute, 중요품질기준), USP(Upstream process, 배양공정), DSP(Downstream process, 정제공정), QSAR(Quantitative structure-activity relationship, 구조-활성관계), QbD(Quality by design, 설계기반품질)

‡ 교육 프로그램 예시 중 운영 시간 및 교육 내용은 협의 후 변경 가능 (단, 교육 일자는 제외)

3) 10년 이상 실무 및 3년 이상 강의 경험을 보유한 전문가로 강사 풀 구성 후 사례 중심 교육 운영

나. 기대 성과

- ‘24년도 단백질/항체 중심의 바이오의약품 분야 교육에 세포/유전자 과정을 추가하여 신규 모달리티에 대한 교육 프로그램 개발 및 교육생 참여 기회 확대

- 교육 난이도 (입문/기본/심화) 및 교육생 수준 (초급자/중급자)를 세분화하여 교육에 집중할 수 있는 교육 프로그램을 설계하고, 실무 및 강의 경험이 풍부한 전문가로 강사 풀을 구성하여 실제 CMC 업무에 적용할 수 있는 사례 중심 교육 프로그램 운영

제3장	사업수행기관 선정

1. 참가 자격

가. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 (경쟁입찰의 참가자격) 및 동법 시행규칙 제14조 (입찰참가자격요건의 증명)에 의한 입찰참가 자격요건을 갖춘 자

나. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제27조 (부정당업자의 입찰참가자격 제한 등) 제1항에 의한 부정당업자에 해당되지 않는 자

2. 선정 방식

가. 기본 방침

1) 객관적이고 공정한 기준과 절차를 적용, 경쟁에 의한 우수 수행기관 선정

2) 입찰 방법 : 일반경쟁입찰

3) 사업자 선정 (낙찰) 방법 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 (협상에 의한 계약체결)에 의한 계약체결

나. 심사 절차

① 입찰공고

② 1차 심사 : 제안서 접수 및 자격심사 (서면 심사)

③ 2차 심사 : 제안서 평가회 (제안 내용 발표평가)

④ 우선 협상 대상자 선정 및 제안서 평가 결과 업체 통보

⑤ 협상 및 계약

* 협상은 평가 결과 최고점수를 얻은 업자와 우선 협상하며, 협상이 타결되지 않으면 차순위 업자와 협상함

다. 심사 및 평가

1) 입찰 참가 자격을 가진 자로서 제안서 마감일까지 관련 자료를 제출한 자 (1차 심사)

2) 평가 기준은 기술평가 (80%) + 입찰가격평가 (20%)에 따라 고득점순으로 협상함 (2차 심사)

* 기술평가 (계획 부문 및 사업수행 부문) 총점 80점 중 85% (68점) 미만 평가를 받는 경우 과락 처리

3) 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 하고, 평가점수가 동일한 경우에는 세부 평가 항목 중 기획의 전문성, 사업수행의 적절성, 업체의 전문성 순에서 높은 점수를 얻은 자 순으로 하며, 상위 순위 업체가 협상이 성립된 때에는 다른 적격자와 협상을 실시하지 않음

4) 6개 이상의 업체가 응찰할 경우, 1차 심사를 통해 5개 사를 선정하여 2차 심사 진행

5) 평가위원회는 사업단 규정에 따라 외부 전문가 포함하여 구성함

* 모든 협상 적격자와 협상 결렬 시, 10일간 재공고에 부칠 수 있음

4) 세부 평가 기준

구분	평가 항목	배점
계획 부문 (40점)	기획의 적절성 - 제안요청 내용에 대한 이해, 목표 및 전략 설정의 타당성 - 제안 내용의 적절성 및 전문성	10
	기획의 전문성 - 교육과정 구성의 적절성 * 사업단에서 제시한 교육 프로그램 구성 예시와의 적합성 및 개선 정도 - 강사의 전문성 및 구성	30
사업수행 부문 (40점)	사업수행의 적절성 - 사업 운영, 추진 체계 및 일정의 합리성, 구체성, 현실성 - 교육 프로그램 개발 및 운영의 구체성	20
	업체의 전문성 - 사업수행을 위한 효과적 추진체계 및 전문적인 인력 구성 - 인력투입(투입시간, 참여율)의 적정성 - 업체의 유사 사업수행 실적 (수행실적 관련 객관성 입증자료 제출)	20
가격평가 (20점)	제안 가격의 적정성 - 합리적인 비용 산정	20
계		100

라. 입찰 무효사항 : 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제39조 (입찰서의 제출‧접수 및 입찰의 무효) 제4항, 동 시행규칙 제44조 (입찰무효)에 따름

3. 신청서 제출

가. 제출자료 : 아래 자료 일체를 전자문서(PDF)로 제출

① 제출 공문 (제안사 직인 포함 제안사 양식)

② 사업 제안서 (별지 제1호 서식 표지 포함)

③ 발표 자료

④ 확약서 (별지 제7호 서식)

⑤ 개인정보 수집‧활용‧제공 동의서 (별지 제8호 서식)

⑥ 국세 및 지방세 완납증명서

⑦ 법인인감증명서 및 사용인감계

* ⑥, ⑦ : 제출일 기준 1년 이내 발급된 자료로 제출할 것

나. 접수 기간 및 방법

- 2025. 01. 23.(목) ~ 2025. 02. 18.(화) 16:00까지

- 이메일 접수 (제출 마감일 16시까지 도착분에 한함)

다. 접수처 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀 (rnd_project@kddf.org)

라. 제안서 평가회 (제안 내용 발표평가)

- 대상 : 1차 서면 심사를 통과한 업체

- 일시 : 2025년 2월 네 번째 주 (예정)

- 장소 : 국가신약개발사업단 대회의실

- 시간 : 발표 20분 및 질의응답 20분 이내

- 불참자 처리 : 평가대상에서 제외

* 사업단 사정에 따라 일정 변경 가능하며, 최종 일정은 대상 업체에 별도 통보 예정

마. 제안 관련 문의

- 제안요청에 대한 모든 질의는 사업단 주관팀에서 답변함

- 그 외 다른 경로로 얻어지는 정보는 공식적인 것이 아니며 이로 인한 제안서 요건에 맞지 않는 등의 불이익은 전적으로 제안사가 책임을 지며 부적격 판정의 사유가 될 수 있음

- 질의는 제안서 제출 마감일 1일 전까지 이메일로 가능함

- 제안된 내용의 검토를 위해 사업단의 요구가 있을 때, 추가 자료를 제출하여야 함

- 문의처 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀 (02-6379-3205, rnd_project@kddf.org)

4. 유의 사항

가. 본 사업과 관련하여 제출된 제안서 및 관련 자료는 최종 계약 대상 업체로의 선정 여부와 관계없이 일절 반환하지 않으며, 본 제안을 위하여 소요 되는 비용은 제안사가 부담함

나. 입찰참가자는 제안서 작성 방법 등 입찰에 필요한 모든 사항을 숙지하고 입찰에 참여하여야 하며, 숙지하지 못한 책임은 입찰자에게 있음

다. 제안사는 본 사업을 수행하는 데 발생하는 저작권 사용권 또는 특허권 등의 문제에 대한 사항은 사전에 철저한 검토 및 필요한 조처를 하여야 하며, 이에 대한 모든 책임은 제안사에 있음

라. 제안사의 제안 내용에 관한 확인 검증이 필요한 경우 제안사에 입증자료를 요구할 수 있으며, 입증자료를 제출하지 못할 때는 평가대상에서 제외함

마. 사업단은 협상 시 추가 제안 및 자료를 요구할 수 있으며, 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력이 있음

바. 제안서의 모든 기재 사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관계 자료를 첨부하여야 하며, 허위로 작성한 사실이 발견될 시에는 평가대상에서 제외하며, 계약 후에도 계약을 무효화 할 수 있음

사. 제안서에 대한 해석상의 이견이 있는 경우, 사업단의 해석에 따름

제4장	제안안내

1. 일반사항

가. 본 사업은 CMC 역량강화 교육 프로그램에 제출된 제안서에 의거하여 사업을 원활히 수행할 수 있는 최적 업체를 선정하고자 하는 바, 본 사업에 참여하고자 하는 제안사는 사업단이 지정한 기한 내에 제안 요구사항을 안내 사항에 따라 작성하여 제출하여야 함

나. 제안사는 제안 요구 내용을 명확히 파악하고, 본 사업의 목적, 전략, 추진 방향 및 업무 범위 등의 내용을 간결하고 명확하게 기재하여야 함

2. 제안서 작성 요령

가. 제안서 작성 항목 및 방법

작성 항목	작성 방법
Ⅰ. 제안 개요 1. 제안 배경 및 목표 2. 제안사 특징	- 본 사업의 제안요청 내용을 명확하게 이해하고 기재 - 제안 목표를 달성하기 위한 제안사의 능력 및 장점을 기재
Ⅱ. 과업 수행 계획 1. 과업 추진 계획 2. 과업 운영 계획 3. 과업 결과 보고 계획	- 교육 프로그램 구성, 강사 정보 (이름, 소속, 경력 등), 교육 프로그램 운영 계획 등 기재 - 교육 일시 및 장소, 교육생 모집 및 교육 후 만족도 조사 등 운영 계획을 기재 - 과업 수행 정기 보고 (시기, 횟수 등) 및 산출물 (강의자료, 중간 및 최종보고서 등) 관리 계획을 기재 ※ 사업단에서 제시한 교육 프로그램 구성 예시와의 차별성을 강조
Ⅲ. 과업 관리 1. 과업 추진 일정 2. 조직 및 참여 인력 3. 진도 관리 방안	- 사업 기간 내 과업을 달성하기 위한 세부 일정(주 단위)을 기재 - 과업 수행을 위한 조직 구조, 참여 인력 및 역할을 기재 - 과업 목표를 달성하기 위한 진도 관리 방안을 기재
Ⅳ. 첨부 1. 일반현황 및 연혁 2. 자본금 및 매출액 3. 유사 사업수행 실적 4. 참여 인력 이력 사항 5. 견적서	- 별지 제2호 ~ 제6호 서식 참조하여 기재

나. 작성 요령

- 제안서의 내용은 제안사가 자유롭게 구상할 수 있으며, 평가 항목 및 작성 방법을 참조하여 작성함

- 다만, 가능한 간단‧명료한 개조식 (…임, 또는 …음)으로 작성하고 ‘~를 제공할 수도 있다’, ‘~이 가능하다’, ‘~을 고려하고 있다’ 등과 같은 모호한 표현은 제안서 평가 시 불가능한 것으로 간주함

- 한글 작성이 원칙이며, 사용된 영문약어는 동일 페이지 내에 각주로 본딧말을 표시해야 함

- 본 사업을 위하여 각 과업별로 ‘무엇을 할 것인가’와 ‘이것을 하기 위해서 어떻게 할 것인가’, ‘무슨 업무를 위해서는 어떤 방법을 어떻게 적용하여 실행할 것인지’에 대하여 상세히 설명하여야 함

- 제안요청서에 나타난 모든 영역에 대한 지원이 불가능하다면, 실제 제안사가 수행할 수 있는 부분에 대하여 상세히 설명하여야 함

- 용지 및 글자 : A4용지, 세로방향 / 12 Font, 굴림체 원칙

- 문서작성기 : 한글, MS워드, MS파워포인트

다. 제안서의 효력

- 사업단이 필요 시, 입찰참가자에 대하여 추가 제안이나 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐

- 제출된 제안서의 내용은 사업단이 요청하지 않는 한 변경할 수 없으며, 계약 체결 시 계약조건의 일부로 간주할 수 있음

- 제안요청서에 명기하지 않은 사항이라도 본 용역의 목적상 필요하다고 판단하여 사업단에서 추가로 과업 지시를 할 때에는 과업 수행자는 이를 수용하여야 함

라. 제안의 전제조건

- 본 사업의 범위는 제안요청서, 제안서, 계약서에 포함된 모든 내용으로 하며, 제안요청서의 내용을 초과하는 범위에 대해서는 상호 협의하여 조정함

- 제안사가 제출한 모든 관련 자료는 제안사의 권익 보호를 위하여 외부에 공개되지 않음을 원칙으로 함

- 제안사 평가 결과 및 계약업체 선정에 따른 일체의 자료는 비공개함

- 제안사는 본 사업과 관련하여 취득한 사업단의 사업 내용에 대하여 제3자에게 누설하여서는 안 되며, 사업단에서 요구하는 보안사항을 철저히 준수하여야 함

- 제안요청서 및 관련 자료는 제안서 작성 이외의 목적으로 사용할 수 없음

- 제출된 제안서 내용은 사업단의 승인이 없는 한 변경/보완/삭제 등을 할 수 없음

- 제안서에 대한 용어, 해석상의 견해차이로 문제가 발생할 시는 사업단 측 해석에 따름

- 제안내용의 전부 또는 일부에 대하여 담합한 사실이 발견되거나 담합하였다고 판단되는 경우 제안 및 계약을 무효로 함

- 사업단은 사업 수행 인력이 업무수행에 부적절하다고 판단될 경우에 해당자의 교체를 요구할 수 있으며, 사업수행자는 이에 응하여야 함

- 사업개발 전문 업체의 경우 사업단과 논의 후 확정

제5장	행정사항

1. 과업의 착수

가. 사업수행자는 지원과제 매칭 및 사전협의 후 15일 이내에 사업단과의 협의를 거쳐 사업수행계획서를 제출하고 계약체결 후 과업을 착수하여야 함

2. 과업의 수행

가. 사업수행자는 사업 기간 중 최소 2회의 보고서를 제출하여 사업단의 검수를 받아야 함

나. 사업수행자는 사업단과의 협의를 통해 과업을 수행하고 그 현황을 정기적으로 보고해야 함

다. 보고회, 대면보고, 연구기관과의 미팅, 행사 등 각종 미팅 및 회의에 대한 회의록 작성은 필수이며, 과업 수행 현황을 사업단에 공유 및 사업단으로부터 내용 확인 필요

라. 본 사업 관련 주고받는 내용들은 사업단이 항시 알 수 있도록 하여야 함

마. 본 사업은 사업단의 의견을 반영하여 보완 및 추진하여야 하며, 중간보고서 및 최종보고서는 초안을 작성하여 사업단의 검토를 거쳐서 기한 내에 제출해야 함

바. 성과물 제출 이후에라도 보완 사항 또는 자문이 필요한 경우에는 성실히 응해야 함

사. 원활한 추진을 위하여 자료요청, 공청회, 위원회 운영 등 사업단의 요청 사항에 응하여야 함

아. 본 사업과 관련하여 전담 인력을 배치하고 사업 종료 시까지 유지하여야 함

3. 과업의 변경 및 조정

가. 사업 기간 중 사업수행계획의 변경이 필요한 때에는 계획을 변경할 수 있으나, 중요사항은 사업단의 승인을 받아야 함

나. 사업수행계획서에 명기하지 아니한 사항이라도 사업단이 필요하다고 인정하는 사항에 대해서는 반영해야 함

다. 사업 기간 중 참여 인력의 변동 사항은 사업단의 승인을 받아야 함

라. 사업수행자와 사업단이 용어 해석과 의견의 차이를 보이는 경우 상호 협의를 우선으로 하되 협의가 이루어지지 않을 때는 사업단의 해석에 따름

4. 보안대책

가. 계약체결 후 10일 이내에 사업수행의 대표자 및 참여 인력의 보안 각서를 제출해야 함

나. 선정된 사업수행기관은 계약 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행 과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함

다. 본 사업 관련 자료는 사업단의 사전 승인 없이 타인에게 제공해서는 아니 되며, 보안대책 불이행으로 인한 책임은 수행기관에 있음

라. 기타 보안과 관련되는 사항은 사업단의 요구에 따라야 함

5. 하자의 책임

가. 사업수행자는 불완전한 계획, 과업 수행의 오류, 성과물의 하자로 인하여 발주처 또는 국가에 손실을 초래하였을 때, 이에 대한 모든 민·형사상의 책임을 져야 함

6. 정산

가. 정산은 사업단 R&D사업화지원사업 R&D사업화지원사업비 관리지침에 따름

나. 본 용역은 정부출연금 집행에 따른 연구과제이며, 용역에 따른 집행에 있어 국가연구개발혁신법 제13조에 따라 국가연구개발사업 연구개발비 사용기준에 의거 자금을 집행하여야 하며, 국가신약개발사업 운영관리규정 제28조(사용실적 보고 및 정산) 규정에 따라 위탁정산회계법인으로부터 감사한 사업비 사용 정산보고서를 사업종료후 1개월 이내 제출하여야 하며, 사업단은 이에 대한 검토 후 정밀 정산을 위한 자료를 요구할 수 있음

다. 사업비의 단가 적용, 사업 물량 및 정산에 대한 부당함이 발견되었을 때는 발견 시기에 무관하게 감액 또는 환불 조치 가능

7. 기타 유의사항

가. 채택된 제안서는 사업단의 요청 및 협의 결과 등에 따라 제안 내용 조정이 가능하며, 사업단의 필요에 의한 조정이 불가할 시는 계약을 중도에 해지할 수 있음

나. 과업을 수행하기 위해 사업단이 제공한 자료에 대한 소유권은 사업단에 있으며, 과업 수행 중에 습득한 모든 정보는 절대 외부에 유출하지 않아야 함

다. 본 제안에 참가하는 자는 청렴계약이행을 위한 청렴계약 특별유의서 및 청렴계약특수조건을 준수하겠다는 「청렴계약이행각서」를 제출한 것으로 간주하며, 최종 계약상대자로 선정된 자는「청렴계약이행각서」에 대표자 날인을 하여 계약 체결 시 제출하여야 함

라. 제출한 자료는 일절 반환하지 않으며, 제출 자료에 허위 사실이 발견될 시에는 무효로 함

마. 다음의 사항이 발생할 경우, 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 및 용역계약에 따라 계약위반으로 간주하여 계약 해지 등 법적조치를 취할 수 있고, 이에 대해 계약업체는 이의를 제기할 수 없음

- 제반 지시 사항을 기한 내에 이행하지 않았을 경우 : 계약상대자가 정당한 사유 없이 계약의 이행을 지체한 경우 지연배상금을 내도록 하고, 계약상대자가 지연배상금을 내지 아니하면 대가의 지급과 상계 처리할 수 있음

- 계약기간 내 완료할 능력이 없거나 현저하기 공정이 미달 된 경우 : 계약업체의 귀책 사유로 인하여 사업 기간이 지체되었을 경우에는 지체 일수 매 1일에 대하여 계약금액의 1,000분의 1.25에 해당하는 금액을 납부하여야 함

바. 용역수행 중 불성실 또는 부주의로 인한 중대한 과실이 인정될 경우 계약위반으로 간주하여 계약 해지 등 법적조치를 취할 수 있고, 이에 대해 계약업체는 이의를 제기할 수 없음

제6장	추진절차

가. 추진 일정(안)

일정		절차		내용
‘25. 1월 중 ~ 2월 중		사업수행기관 모집 및 선정		• 재단 홈페이지 및 나라장터 모집 공고 • 제안서 발표 평가 후 우선협상대상자 선정
↓
‘25. 2월 말 ~ 3월 초		용역계약 체결 및 사업 착수		• 우선협상대상자와 협상을 통해 과업 범위 확정 • 용역계약 체결 및 사업 착수 회의
↓
‘25. 4월 중		중간보고회		• 교육 프로그램 구성 및 1차/2차 교육 세부 운영 계획 점검 • 중간보고서 검토 및 승인
↓
‘25. 5월 중 ~ 6월 중		1차 기본교육 교육생 모집 및 선정		• 재단 홈페이지 모집 공고 • 선정평가회를 통한 과정별 40명 내외 선정
↓
‘25. 6월 말 ~ 7월 초		1차 기본교육 (제조공정 및 품질관리)		• 모달리티별 2일 과정으로 총 3회 실시 (예시, 단백질/항체, 세포/유전자, 합성) • 교육생 대상 만족도 조사 실시
↓
‘25. 7월 중		1차 기본교육 결과 보고		• 1차 교육 결과보고서 검토 및 승인 (1차 교육 개선점 및 2차 교육 세부 운영 계획)
↓
‘25. 9월 초 ~ 10월 초		2차 심화교육 교육생 모집 및 선정		• 재단 홈페이지 모집 공고 • 선정평가회를 통한 과정별 40명 내외 선정
↓
‘25. 10월 중 ~ 10월 말		2차 심화교육 (CMC 데이터 및 품질고도화)		• 분야별 2일 과정으로 총 2회 실시 (예시, 바이오의약품, 합성의약품) • 교육생 대상 만족도 조사 실시
↓
‘25. 11월 말		최종보고회		• 1차/2차 교육 성과 발표 • 최종보고서 검토 및 승인

* 사업단 사정에 따라 변경 가능하며, 최종 일정은 사업단 홈페이지 (www.kddf.org)에서 확인

<붙임> 제안요청서 (Request for Proposal)

사업명

2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램

유형

R&D사업화지원사업

사업

기간

계약체결일로부터 2025년 12월 12일까지

사업비

8천5백만원 (부가세 포함)

* 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준 제37조 (정부출연기관 간접비비율 적용기준) 제2항 제5호 및 제3항 제3호에 따라 간접비 비율을 비영리기관별 간접 고시 비율보다 낮은 5%로 계상함

목  적

○ 글로벌 수준에 맞는 CMC 데이터를 준비하는 데 필요한 교육과정을 구성하고, 교육생 수준을 고려한 사례 중심의 교육을 운영함으로써 CMC 직무담당자의 역량을 강화하고자 함

내  용

및

범  위

○ ‘국가신약개발사업단 CMC 교육 로드맵’에 따라 교육 프로그램 구성 및 운영

1) 기본 및 심화로 구분한 교육 프로그램 구성

- 기본교육 : 모달리티 (단백질/항체, 세포/유전자, 합성)를 구분한 제조공정 및 품질관리

- 심화교육 : 바이오의약품 및 합성의약품을 구분한 CMC 데이터 및 품질고도화

2) 사업단 주관연구기관 및 외부기관의 CMC 직무담당자 대상 교육 프로그램 운영

구분	횟수	일정	신청 자격	내용
1차 기본교육	3회	6월 4주 ~ 7월 2주	CMC 업무 경력 10년 이하인 자	회차별 2일 과정
2차 심화교육	2회	10월 3주 ~ 10월 4주	기본교육 이수자 및 CMC 업무 경력 5년 이상인 자

* 회차별 40명 내외 교육생 선정

3) 10년 이상 실무 및 3년 이상 강의 경험을 보유한 전문가로 강사 풀 구성 후 사례 중심 교육 운영

※ 제안요청서 제2장 사업내용 중 교육 프로그램 구성 및 운영 예시 참조

기  대

성  과

○ ‘24년도 단백질/항체 중심의 바이오의약품 분야 교육에 세포/유전자 과정을 추가하여 신규 모달리티에 대한 교육 프로그램 개발 및 교육생 참여 기회 확대

○ 교육 난이도 (입문/기본/심화) 및 교육생 수준 (초급자/중급자)를 세분화하여 교육에 집중할 수 있는 교육 프로그램을 설계하고, 실무 및 강의 경험이 풍부한 전문가로 강사 풀을 구성하여 실제 CMC 업무에 적용할 수 있는 사례 중심 교육 프로그램 운영

[별지 제1호 서식] 사업 제안서 표지 견본

국가신약개발사업단

「2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램」

사 업 제 안 서

2025. xx. xx.

제안사 : 기관명          대표 : x x x (인)

[별지 제2호 서식]

일반현황 및 연혁
회 사 명			대 표 자
사업 분야
주 소
전화번호
회사 설립년도	년 월
해당 부문 종사 기간	년 월 ~ 년 월 ( 년 개월)
참여인력	이름	전문 분야			종사 경력
주요 연혁 (별지 활용 가능)

[별지 제3호 서식]

자본금 및 매출액 (최근 3년간)
(단위 : 백만원)
구 분		2022년	2023년	2024년
총 자 산
자 기 자 본
유 동 부 채
고 정 부 채
유 동 자 산
당기 순이익
부분별 매출액
	계
자기자본비율
자기자본순이익율
유동비율

[별지 제4호 서식]

본 사업 관련 주요 사업실적
(단위 : 백만원)
순번	사업명	사업개요	사업기간	계약금액	발주처	비고 (참여형태, 방법 등)

1 현재 수행 중인 사업도 포함하여 최근 3년간 연도순으로 기재하고, 실적증명원 (원본대조필) 또는 계약서 사본을 첨부 (반드시 계약 대상기관의 직인이 날인된 자료 제출)

2 기재 사항 중 작성 내용이 없는 경우 해당 사항 없음 또는 ‘-’ 기재

[별지 제5호 서식]

참여 인력 이력 사항

성 명			직 책				연 령	세
학 력	대학교 전공				해당 분야 근무 경력		년 개월
참여기간						참여율	%
담당 업무
경 력
기관명		기간		담당업무					비고

1 수행 중인 타업무를 고려하여, 참여 인력이 실제 본 사업에 참여하는 기간 및 참여율을 기재

2 제안요청서 중 사업 내용을 참조하여, 참여 인력이 본 사업을 위해 담당하는 세부 업무를 기재

3 제안요청서 중 사업 내용을 참조하여, 유사한 경력을 기재

[별지 제6호 서식]

견  적  서

1. 비목 및 세목 총괄

비목		사업비	구성비
직접비 (A)	∙ 인건비	원	%
	∙ 연구시설‧장비비	원	%
	∙ 연구활동비	원	%
	∙ 연구수당	원	%
		원	%
소 계		원	%
간접비 (B)	∙ 연구지원비	원	%
	∙ 연구실 안전관리비	원	%
		원	%
소 계		원	%
부가세 (C)	∙ 부가가치세 (10%)	원	%
총 계 (A+B+C)		원	100%

2. 비용 산정 근거

구분			산정기준				금액 (원)
직접비	인건비		성명	직위	참여기간 (개월)	참여율 (%)	-
	연구 활동비
	연구수당
간접비	연구지원비
	연구실 안전관리비
부가세 (10%)

* 국가연구개발혁신법 제13조(연구개발비의 지급 및 사용 등)에 의거 비목 및 세목을 구분하고, 비용 산정 근거를 기재

[별지 제7호 서식]

확   약   서

입찰명	2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램
상 호		대표
주 소
업 종
상기 본 업체는 국가신약개발사업단 「2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램」과 관련하여 다음 사항에 대하여 확약합니다. 본 제안사의 평가 및 협상 결과에 대한 이의를 제기하지 않으며, 불이행 시 관계 법령에 따라 부정당업체 제재 등 처분 등에 이의 없이 감수합니다. 본 제안사는 입찰질서 공정화에 관한 지침에 위배되는 담합입찰행위를 금하며, 만약 지침에 위배 되는 행위가 적발될 시에는 어떠한 처분도 감수합니다. 본 제안사의 제안내용은 사실에 근거하며, 이에 따른 법률, 재정 및 행정적 책임을 감수하며, 본 입찰의 기술성 평가에 따른 평가위원, 평가방법 및 사업자 선정방식에 대한 이의가 없음을 확약합니다. 본 제안사는 최근 3년간 관계 법령에 의거 입찰참가 제한 및 부정당업체 제재에 따른 징계사항이 없음을 확약하며, 차후에 징계사항이 적발 시에는 계약 해지 및 이에 상응한 불이익을 감수합니다. 본 제안사는 금번 입찰진행과정 (제안요청서 포함)에서 준수해야 할 보안 사항을 철저히 이행하며, 이를 위반할 시에는 어떠한 제제조치도 감수하며, 이에 따른 이의를 제기하지 않을 것을 확약합니다. 20 년 월 일 기관명 : 대 표 : (인) 국가신약개발사업단 단장 귀하

[별지 제8호 서식]

개인정보 수집‧활용‧제공 동의서

아래 내용을 충분히 숙지하신 후 반드시 본인이 직접 개인정보 수집, 활용, 제공 동의란에 서명하시기 바랍니다.

제1조 개인정보 항목 및 수집방법

○ 국가신약개발사업단은 「2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램」에 필요한 개인정보를 수집하고 있습니다.

• 수집 개인정보 : 성명, 생년(나이), 학력, 직장 및 직위, 연락처, 이메일, 경력사항 등

○ 기본적 인권침해의 우려가 있는 개인정보(인종 및 민족, 사상 및 신조, 출신지 및 본적지, 정치적 성향 및 범죄기록, 건강상태 등)는 요구하지 않으며, 위의 항목 이외에 다른 어떠한 목적으로도 정보를 수집하거나 목적 이외의 용도로 사용하지 않음을 알려드립니다.

○ 개인정보는 이메일로 「2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램」 접수를 통해 수집됩니다.

제2조 개인정보 수집 및 이용목적

○ 국가신약개발사업단은 수집한 개인정보를 다음의 목적을 위해 활용합니다.

• 「2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램」을 위한 기초자료

제3조 개인정보의 제공

○ 국가신약개발사업단은 수집된 정보를 타 기관에 제공하지 않습니다.

제4조 개인정보 보유기간 경과 후 조치

○ 원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성한 후에는 해당 정보를 바로 파기합니다.

제5조 개인정보 파기절차 방법

○ 내부 방침 및 기타 관련 법령에 따른 정보보호 사유에 따라 일정 기간 저장된 후 파기됩니다.

본인은 위의 동의서 내용을 충분히 숙지했으며, 국가신약개발사업단 「2025년 CMC 역량강화 교육 프로그램」을 위해 개인정보를 수집, 활용, 제공하는 것에 동의합니다.

20   년     월     일

개인정보 수집, 활용, 제공 동의서를 숙지함 개인정보 수집, 활용, 제공 동의서에 동의함	성 명 : (서 명)