<별첨1>

(표지)

「식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램」 지원 신청서
과제명			(컨설팅 내용 및 목표를 간략하게 제목으로 명시할 것)
연구단계			선도 □ 후보 □ 비임상 □ 임상1상 □ 임상2상 □
신청기관개 요	기관명
	대표자명
	연구 책임자	성명			과학기술인 등록번호		직위
		소속기관명			연락처 (핸드폰 번호)		E-mail
	실무 담당자	성명			소속(부서)		직위
		소속기관명			연락처 (핸드폰 번호)		E-mail
컨설팅	컨설팅 희망 내용 (질의사항)		간략요약
			연번	컨설팅 희망 내용(우선순위대로 기재)
			1
			2
			3
	컨설팅 완료 후 수행계획(요약)
◦본 지원 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 본 사업의 관계 규정과 모든 지시 사항을 준수하면서 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다. 2025 년 월 일 주관연구책임자 : (서명 또는 인) 주관연구기관장 : (서명 또는 인) 국가신약개발사업단장 귀하

주) 제출서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

[붙임1] 의료제품 사전상담 신청서

의료제품 사전상담 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 색상이 어두운 곳은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일시				처리기간 30일
신 청 인 (대표자)		회사명(성명)				전화번호 전자우편
업체정보		명칭(상호)				분야(업종) [ ] 의약품, [ ] 바이오의약품, [ ] 기타( )
		주소
제품의 명칭	※ 명칭이 없는 경우 모델명 등 기재
사전상담 대상	[ ] 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료 목적 [ ] 희귀의약품 [ ] 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료 목적 [ ] 상기 대상 이외의 신약
세부유형	[ ] 품목허가관련([ ] 품질, [ ] 기술문서, [ ] 비임상, [ ] 임상, [ ] 통계) [ ] 임상시험계획관련([ ] 품질, [ ] 기술문서, [ ] 비임상, [ ] 계획서(임상결과포함), [ ] 통계) [ ] 기타( )
주요내용
위와 같이 사전상담을 신청합니다.
년 월 일
신청인 성명					(서명 또는 인)
식품의약품안전평가원장 귀하
신청인 제출서류	사전상담 신청 사항에 따른 근거 서류 등 관련 자료

[붙임2] 제품정보 - NCI(Non Confidential Information) : 국문으로 작성

(해당 제품이 사전상담 대상 중 어느 하나에 해당함을 포함)

Product Type	(해당 개발 물질의 modality : small molecule, antibody, cell therapy 등)
Therapeutic Area	(해당 개발 물질의 목표 질환군, 적응증)
Target	(해당 개발 물질이 목표로 하는 곳 : 타겟 단백질 등)
Concept(MoA)	(해당 개발 물질에 대한 정보: 작용 기전)
Development Status	(해당 개발 물질의 개발 단계 : 선도, 후보, 비임상, 임상1상, 임상2상)
Route of Administration	(해당 개발 물질의 투여경로)
Competition	(해당 개발 물질이 목표로 하는 적응증에 사용되는 약물의 경쟁현황)
Differentiation	(개발물질에 대한 국내외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료)
Intellectual Property
Data	(현재까지의 개발 정보로서 품질, 비임상시험, 임상시험요약자료 등)