2016년 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업 과제공모 안내

2016. 8.

목    차

Ⅰ. 사업안내

1. 사업 개요	2

2. 추진방향	4

3. ’16년도사업 공모계획	5

Ⅱ. 세부추진계획

1. R&D 지원사업(바이오의약품 분야)	13

2. R&D 지원사업(의료기기 분야)	17

3. R&D 지원사업(수요자 자유주제 분야)	23

[별첨 1] 협약 시 제출할 서류 목록

[별첨 2] 기술료 징수 안내

[별첨 3] 센터별 연구지원 및 기술지원 내역표

2016년 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업 공모 안내

Ⅰ. 사업안내

1		\
				사 업 개 요
		\

■ 사업 목적

○ 충청북도 내 의료산업 관련 기업 연구역량 강화 및 제품화 촉진

○ 신약 및 의료기기 연구개발 지원으로 충청북도 내 중소․벤처기업의 기술력 향상

○ 첨단의료산업진흥재단 지원센터의 참여 및 연구 인프라 활용 지원을 통해 우수한 연구 성과 도출

■ 지원 근거

○ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제12조

○ 충청북도 오송첨단의료복합단지 육성 및 지원 조례 제13조

■ 사업 분야

○ 바이오의약품 분야 후보물질 단절 극복 및 초기성과물 보유기관 연구공백을 포괄적 지원

○ 첨단의료기기 분야 원천기술의 제품화 촉진을 위한 연구자 맞춤형 연구개발 지원

○ 첨단의료기술 연구개발 활성화를 위한 현장수요 중심의 자유주제형 연구개발 지원

■ 지원 대상

○ 충청북도 소재* 의료제품 및 바이오 연구개발 기관(의료기관, 대학, 연구기관 등) 및 기업체

※ 공고일자 기준으로 분양 또는 입주계약이 완료된 기업에 한함

■ 지원 방법

○ 연구개발과제 지원

- 연구과제 선정평가를 통해 수행자로 선정되어 협약을 맺은 기관에 연구비를 지급하고, 사업종료 시 최종평가 후 정산 실시

- (민간 부담금) 영리기관의 경우 일정 부분의 사업비를 부담

- (기술료 징수) 최종평가에 결과에 따라 정액기술료를 징수

■ 지원 내용

구분	세부사업	총 수행기간	총 사업비	당해 지원금	비 고
바이오의약품	바이오의약품 전임상 후보물질 또는 선도물질 도출 연구개발 지원	3년 이내	6억원 이내	2억원 이내	센터 참여 필수 (2세부과제)
의료 기기	체내삽입형 의료기기	3년 이내	6억원 이내	2억원 이내	센터 참여 필수 (2세부과제)
	조직검사용 광융합의료기기	3년 이내	6억원 이내	2억원 이내
자유 주제	바이오의약품 연구개발	1년 이내	2억원 이내	2억원 이내	수요자 단독연구 또는 센터 참여(선택)
	의료기기 연구개발	1년 이내	2억원 이내	2억원 이내

※ 1. 상기 사업비는 최대 지원금이며, 평가결과에 따라 조정될 수 있음

※ 2. 지원과제에 따라 기업부담금이 요구될 수 있으므로 세부내용을 확인할 것

■ 민간부담금 부담조건

○ 과제 사업비 구성

- 사업비는 정부출연금과 민간부담금(현금 및 현물)으로 구성

- 과제에 참여하는 자는 정부출연금을 배분받아 과제를 수행하며, 영리기관인 경우 민간부담금 중 현금을 개별 부담하여야 함

○ 민간부담금 및 민간부담금 중 현금 부담비율

구    분

부담 조건

R&D지원

구 분	민간부담금	민간부담금 중 현금부담비율
대 기 업	총사업비의 50% 이상	민간부담금의 15% 이상
중견기업	총사업비의 40% 이상	민간부담금의 13% 이상
중소기업	총사업비의 25% 이상	민간부담금의 10% 이상

■ 기타 사항

○ 1차 공모에서 경쟁률이 2:1 미만인 과제는 재공모 실시

○ 2차 공모 후, 신청기업이 없는 분야에 대해서는 해당 사업비를  자유주제형 연구개발 지원 분야로 변경하여 재공모 실시

2		\
				추 진 방 향
		\

■ ’16년도 사업 기본방향

(1) 바이오의약품 분야 후보물질 연구개발 단절 및 초기성과물 보유기관 연구공백 포괄적 지원

• 항체의약품 등 바이오의약품을 이용한 전임상 후보물질 또는 선도물질 도출 연구개발 지원

※ 지원조건 : 재단 지원센터와 공동연구 필수

(2) 첨단의료기기 분야 제품화 촉진을 위한 수요자 맞춤형 지원

• 체내삽입형 의료기기 및 조직검사용 광융합의료기기에 대한 애로기술 해결, 시제품 제작지원, 성능 및 안전성 평가 등 제품화 연구개발 전주기 지원

※ 지원조건 : 재단 지원센터와 공동연구 필수

(3) 첨단 의료기술 연구개발 활성화를 위한 현장수요 중심 자유주제 연구개발 지원

• 신약, 의료기기 분야 기업체 등에서 요구하는 수요에 따른 제품화 연구개발 지원

※ 지원조건 : 기업 단독 또는 재단 지원센터와 공동연구(선택)

3		\
				’16년도 사업 공모계획
		\

■ 신규과제 추진일정

구 분	8월		9월		10월		11월		12월		∼		9월		10월
’16년도 지원사업 공고
’16년도 지원사업 선정평가 및 협약 체결
‘16년도 지원과제 수행 및 정산

※ 상기 일정은 재단의 업무사정에 따라 조정될 수 있음

■ 공통사항

과제선정 방법

○ 사업 신청자 관련 발표 및 제출된 사업계획서를 바탕으로 선정평가 실시

- (평가내용) 연구 배경 및 필요성, 연구내용 및 추진계획, 연구책임자의 연구능력, 연구개발 기대성과 등에 대한 항목별 평가

- (평가방법) 접수된 과제에 대하여 선정평가를 실시하고, 평가결과 만점의 70퍼센트 미만은 탈락, 최종점수 득점 순위에 따라 지원과제 선정

우대사항

○ 본 사업은 첨단의료복합단지 활성화를 위하여 첨단의료복합단지에 이미 입주한 기관 또는 입주가 확정된 기업․연구기관에 대해서는 사업 공모 시 가산점(5점) 부여

* 입주 관련 내용을 입증할 수 있는 자료(입주계약서 등 당해 지역임을 증빙할 수 있는 서류)가 사업신청 시 별도 제출 및 확인되어야 함

○ 본 사업은 충청북도 소재 기업체가 보유한 기술의 제품화를 통해 지역경제 활성화를 도모하기 위하여 신청자가 기업체인 경우에는 사업 공모 시 가산점(1점) 부여

○ 본 사업 중 자유주제형 연구개발과제의 경우 재단의 지원센터를 공동연구개발 지원기관(세부 또는 위탁)으로 참여시키는 경우에는 가산점(1점) 부여

* 과제응모 시 가산점 최대 7점까지 신청 가능

신청요령

■ 신청절차

○ 사업신청서(사업계획서)를 재단 홈페이지(http://www.kbio.kr)에서 다운로드 받아 작성함

○ 제출서류(신청과제별로 취합하여 제출)

- 신청기관 제출공문 1부

- 사업신청서(사업계획서) 10부

- 참여의사확인서 1부(공동연구과제의 경우)

- 법인등기부 등본 및 사업자등록증 사본 각 1부

- 최근 3년간 재무제표 1부

- 우대사항 증빙서류(해당기관)

- 유사과제 중복성 검토 결과표

(http;//rndgate.ntis.go.kr/index.jsp 방문 및 로그인, <유사과제> 클릭 후 시행)

■ 제출 및 접수마감

○ 서류의 접수방법은 방문접수 또는 우편접수(등기)로 제출하시기 바라며, 접수된 서류는 일체 반환하지 않음

	< 제출주소 및 연락처 >
주 소 : (28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 123 오송첨단의료산업진흥재단 미래발전추진단 연구기획관리팀 전 화 : 043-200-9122,9124 (담당자 : 이강휘, 임동관) 이 메 일 : rnd@kbiohealth.kr(연구기획관리팀 대표메일)

○ 접수 마감(신청기간)

사업구분	신청기간
R&D 지원	2016. 8. 26(금) ~ 9. 23(금) 18:00까지

※ 우편접수 시 당일 도착분만 인정하며, 기한이후 도착한 신청서는 반송함

■ 참여(신청) 제한 등

○ 참여 제한

- 재단 또는 중앙행정기관 등으로 부터 연구사업 참여제한 등 제재조치를 받고, 사업공고일(2016.8.26) 현재 해당기간이 경과되지 않은 연구자

○ 신청 제한

- 다른 기관의 지원으로 이번 신청과제와 연구내용 및 연구방법이 동일한 과제를 수행하였거나 수행 중에 있는 경우

- 최종 연구종료예정일 이전에 정년퇴직이 예정되어 있는 주관연구책임자

※ 사업계획서 제출 후 참여 제한에 대한 사전요건검토를 실시하므로 주관·세부연구책임자는 연구과제 신청 전에 본인의 참여 가능여부를 반드시 확인하여야 함

사업추진 및 평가 절차

■ 사업추진 절차

○ 사업신청서 접수 → 서류검토 → 평가위원회 평가 → 평가결과 통보 → 이의신청 → 신규과제 확정 → 연구 개시

		<단계>		<수행주체>		<수행내용>
Step1		사업공고		재단 (연구기획관리팀)		‧ 30일 이상 사업공고(재단 홈페이지) ‧ 신청서 접수 및 평가계획 수립
		⇩
Step2		선정평가		재단 (연구기획관리팀)		․ 외부 전문가로 구성된 평가위원회에서 평가기준에 의거 평가 후 지원과제 선정
		⇩
Step3		예비공고		재단 (연구기획관리팀)		․ 예비선정과제 공고(2주간, 재단 홈페이지) ․ 기간 내 수정사업계획서 접수
		⇩
Step4		최종공고및 협약체결		재단 (연구기획관리팀)		․ 최종선정과제 공고(재단홈페이지) ․ 최종선정과제 협약 체결
		⇩
Step5		연구수행		연구기관		․ 연구개발 : 외부기관 및 재단 지원센터 공동연구 또는 외부기관 단독연구
		⇩
Step6		중간 및 최종평가		재단 (연구기획관리팀)		․ 외부 전문가로 구성된 평가위원회에서 평가기준에 의거 평가 후 계속과제 선정 또는 최종결과 평가
		⇩
Step7		연구비 정산		재단 (연구기획관리팀)		․ 연구개발기관은 연구비 사용실적을 연구기획관리팀 (위탁정산기관)에 제출 ․ 연구비관리지침에 따라 적정 사용 검토

■ 평가 절차

○ 평가 일자 : 2016년 9월(접수마감 이후 세부일자 별도 통지)

○ 평가 절차

- (1단계)서류검토 : 신청자격 및 제출서류 확인

- (2단계)서면평가 : 서류검토를 통과한 과제에 대해 실시하며, 분야별 신청과제의 경쟁률이 5:1 초과인 경우 별도의 서면평가 위원회 개최하여 지원예정 과제의 5배수까지 선정

* 단, 경쟁률이 5:1 이하인 경우 구두평가로 갈음하며, 서면평가 점수는 발표평가 시 반영되지 않음

- (3단계)발표평가 : 8인 이상 산·학·연 외부전문가로 선정평가단 운용, 과제별 발표시간 15분, 질의응답 15분(PPT를 활용한 주관연구책임자 발표)

* 발표평가 점수는 최고점 1개, 최저점 1개를 제외한 나머지 점수를 산술평균하되 소수점 둘째자리 이하를 절삭하여 점수 산출

- (4단계)평가결과심의 : 운영위원회에서 평가 절차 및 결과의 타당성 등 심의를 거쳐 예비선정 대상 과제 확정

- (5단계)예비선정공고 : 예비선정 공고를 통해 평가위원 지적사항 등이 반영된 수정사업계획서가 제출이 완료되면 최종선정 대상으로 확정하여 통보

1단계	⇨	2단계	⇨	3단계	⇨	4단계	⇨	5단계
서류검토 (연구기획 관리팀)		서면평가 (해당시)		발표평가 (평가위원회)		평가결과심의 (운영위원회)		예비선정공고 (연구기획 관리팀)

※ 평가의견 및 평가결과 등에 따라 적합한 기관이 없다고 판단되는 경우 선정을 아니 할 수 있음

■ 평가항목 및 평가지표

연구개발과제계획서 평가

평가 항목	평가 내용	소계	가중치	매우 그렇다		↔	전혀 그렇지않다
				5	4	3	2	1
연구계획 우수성 (35)	연구목표의 필요성 ▸ 연구 목표 및 필요성이 명확하게 제시되었는가? ▸ RFP를 잘 이해하고 관련 내용을 충분히 기술하였는가?		3
	연구내용의 타당성 ‣ 연구범위 및 내용은 구체적으로 제시되었는가? ‣ 추진전략 및 체계는 명확하고, 타당하게 제시되었는가?		2
	성과지표의 적정성 ‣ 설정된 성과지표가 질적으로 우수하며, 양적으로 타당한가? ‣ 성과지표가 연구목표와 적절하게 연관되어 있는가?		2
연구수행 역량 (35)	수행자(기관)의 적합성 ▸ 연구책임자가 연구목표를 달성할 역량을 갖고 있는가? ▸ 참여연구진의 구성 및 역할분담이 적절하게 구성되어 있는가?		3
	연구개발비의 적절성 ▸ 연구개발비 규모 및 비목별 예산편성은 적절하게 계획되었는가?		2
	수행일정의 타당성 ▸ 연구수행 일정이 적절하게 계획되었는가?		2
연구성과 활용 (30)	연구의 성공가능성 ‣ 최종목표 달성가능성이 높은가?		3
	기대성과의 우수성 ‣ 후속연구 및 사업화 등에 연계될 수 있는 가능성이 높은가? ‣ 본 연구를 통하여, 사회・경제적 파급효과가 높은가?		3
계		( 점)/100점

연구개발과제 종합평가

종합평가의견

연구개발비에 대한 평가

평가의견	평가자 제시 적정 연구개발비	천원 / ※ 신청 연구개발비와 상이한 경우에만 기재
	사 유
비목별 의 견	비 목	검토의견
	인 건 비	□ 적정 □ 조정필요
	연구장비재료비	□ 적정 □ 조정필요
	연 구 활 동 비	□ 적정 □ 조정필요
	연구과제추진비	□ 적정 □ 조정필요
	연 구 수 당	□ 적정 □ 조정필요
	간 접 비	□ 적정 □ 조정필요

사업 추진일정

○ 세부추진일정

- 사업공고 및 신청서 접수(16.08.26 ~ 16.09.23)

- 선정평가계획 수립 및 시행(9월)

- 예비 선정과제 공고(10월말)

- 선정과제 협약체결 및 사업비 지급(10월)

- 연구개시 예정일 : 2016.10.25

※ 상기 일정은 변경될 수 있음

문의처

○ 세부지원사업의 내용, 지원센터의 핵심연구 인프라(보유 시설·장비 등) 및 기타 상세한 사항은 재단홈페이지(http://www.kbio.kr)를 참조하거나 아래의 연락처(담당자)로 문의 바람

【재단의 지원센터․사업별 담당자 연락처】

구 분	담당자	연락처
바이오의약품 연구개발 지원	송두현 (신약개발지원센터 연구기획팀)	043-200-9213 biosong@kbio.kr
의료기기 제품화 지원	임용훈 (첨단의료기기개발지원센터 연구기획팀)	043-200-9633 yonghoonrim@kbio.kr
전임상 연구개발 지원	김은희 (실험동물센터 연구기획팀)	043-200-9815 ehkim@kbio.kr
바이오신약생산 연구개발 지원	이재경 (임상시험신약생산센터 연구기획팀)	043-200-9937 2jaekyung@kbio.kr
자유주제 연구개발 지원	이강휘 (미래발전추진단 연구기획관리팀)	043-200-9122 rnd@kbiohealth.kr

2016년도 충청북도 첨단의료기술 가치창출 사업 공모안내

Ⅱ. 세부추진계획

1. R&D 지원(신약분야)

1		\
				바이오의약품 수요자맞춤형 개발지원 사업
		\

□ 지원목적

○ 충청북도 소재 연구기업 등의 바이오의약품 후보물질 연구개발 지원

○ 충청북도 소재 기업, 대학, 연구소 등과 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터와 공동연구개발 지원을 통한 바이오신약 개발 역량강화 및 협력 네트워크 구축

□ 성과목표

○ (성과 창출 및 목표치) 전임상 후보물질 도출 또는 선도물질 도출

○ 전임상(non-GLP) 시험성적서 획득

○ 개발과정 중 파생되는 기술 발생시 그 기술의 실용성을 입증할 수 있는 특허(출원)

○ (지원성과 및 기대효과) 바이오의약품의 생산효율 증대에 따른 글로벌 경쟁력 강화 및 후보물질 도출

* 제안요청서(RFP) 상의 최소요구성과를 반드시 확인

□ 지원내용 및 분야

○ 항체의약품 등 바이오의약품을 이용한 전임상 후보물질 또는 선도물질 도출

□ 지원방식

○ 재단 지원센터의 연구 인프라 (시설, 장비, 인력 및 연구비)를 활용한 선정 연구기관의 바이오의약품 개발에 대한 포괄적인 지원

○ 선도물질/후보물질의 탐색 및 선별, 약효/약물성 분석, 안정성개선, 세포주 확립, 배양 및 정제공정 개발, 제제화 연구 등 지원

	초기연구 성과물 및 기반기술 보유기관
	연구비, 시설, 장비, 인력 지원		↑	↓	성과물 지분공유, 경험공유, 노하우 공유, 기술제휴
	컨설팅, 후속개발, 기술이전 지원
		재단 지원센터(연구개발 지원 시설)

□ 지원대상

○ 충청북도 내에 소재한 의료산업 관련 기업(관)

□ 지원규모 및 기간

○ 총 연구비 연간 2억원 이내, 3년 이내 지원

□ 특기사항

○ (사업구성) 외부 연구개발 기관 및 기업체에서 제1세부 과제를 담당(사업총괄), 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터가 제2세부 연구 기관으로 참여

- 공동연구 참여기관은 과제계획서 작성 시 공동연구를 수행할 첨복재단 각 센터의 역할을 확인하고, 공동연구계획서를 작성 제출해야 함

- 그 외 참여기관‧기업은 위탁기관으로 사업 참여

○ (연구비 배분) 재단 지원센터에 배분되는 연구비는 20% 이상 50% 이하로 제한하며, 예비선정 이후 참여기관 연구과제 사업계획에 따라 협의 후 배분 예정

□ 공통사항

○ 과제 신청 시 연구목표는 최소 요구 성과 이상으로 기재하여야 하며, 제시된 성과목표를 달성하지 못하는 경우, 최종평가 결과에 따라 신규과제 참여시 감점, 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있음(성과목표는 해당사업설명 참조)

- 목표달성을 위한 각 세부기관별 역할도 명시해야 함

○ 연구 성과물의 귀속 및 배분은 참여기관 간 협의하여 별도로 정함

○ 연구개발과제에 참여하고 있는 연구자는 해당 연구성과를 홍보하는 때에는 반드시 주관연구책임자 및 세부책임자의 사전 동의를 얻어야 하며, 홍보 시 재단이 지원한 연구임을 명기하여야 함

- 특히 연구결과를 국내외 전문 학술지에 게재하거나 특허 출원(등록)할 경우에는 반드시 아래와 같이 표기해야 함

예시) “본 연구는 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업에 따라 오송첨단의료산업진흥재단이 지원하여 ○○○○센터와 공동으로 수행되었음.”

□ '바이오의약품 맞춤형 개발지원 사업' 제안요청서(RFP)

사   업   명

바이오의약품 수요자맞춤형 개발지원 사업

과   제   명

※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 연구과제명 기술

지원규모 및 기간

정부출연금: 과제당 연간 2억원 이내, 3년 이내 지원

▶ 지원목적

○ 충청북도 소재 연구기관의 바이오의약품 후보물질 연구개발 지원

○ 충청북도 소재 연구기관 (기업, 대학, 연구소, 등)과 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터와의 공동연구개발사업 추진을 통한 신약개발 역량강화 및 협력 네트워크 구축

▶ 지원 내용

구 분

바이오의약품 수요자맞춤형 개발지원 사업

지원내용 및 분야

▪ (2016년 사업 지원 분야 및 규모)

▪ (지원분야)

- 항체의약품 등 바이오의약품을 이용한 전임상 후보물질 또는 선도물질 도출

예) 항체 혹은 항체-약물 중합체를 이용한 신규 항암제 개발

▪ (지원방식)

- 지원센터의 연구 인프라 (시설, 장비, 인력 및 연구비)를 활용한 선정 연구기관의 바이오의약품 개발에 대한 포괄적인 지원

- 선도물질/후보물질의 탐색 및 선별, 약효/약물성 분석, 안정성개선, 세포주 확립, 배양 및 정제공정 개발, 제제화 연구, 등 지원

▪ (지원규모)

지원기관	지원분야	지원규모
오송첨단의료산업진흥재단	항체의약품 신규 후보물질 도출	1개 과제 (최대 2억원/년, 3년 이내)

최소요구성과

(2건 이상 필수)

▪ 전임상 후보물질 또는 선도물질 도출

▪ 전임상(non-GLP) 시험 성적서 획득

▪ 개발과정 중 파생되는 기술에 대한 특허 (출원)

▶ 지원 대상

○ 오송 첨복단지입주(예정) 혹은 충청북도 소재 의약품개발 관련 기업, 대학, 연구소, 병원 등

※ 주관기관은 반드시 도내 소재 또는 신축·이전 예정(사업공고 일자 이전 부지분양 또는 입주계약)

기업, 대학, 연구소, 병원에 한정하며, 참여기관은 별도의 제한은 없으나 충청북도 소재 시 우대함

▶ 특기사항

○ 2세부과제 수행기관으로 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터 포함 필수

○ (연구비 매칭) 영리기관에 한하여 연구비 매칭 (본문 참조)

○ (성과물의 분배) 본 과제를 통해 발생하는 세부연구기관의 연구성과물은 해당기관에 귀속. 단, 연구지원을 위한 기반기술(원천기술, 실험동물 등)은 재단 소유로 하며, 세부적인 내용은 주관기관과 세부기관간의 협약에 정하는 바에 따름

2. R&D 지원(의료기기분야)

1		\
				첨단의료기기 수요자 맞춤형 개발지원사업(체내삽입형 의료기기)
		\

□ 지원목적

○ 충청북도 의료기기 관련 기업 연구역량 강화 및 제품화 촉진

○ 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터를 활용한 공동연구를 통해 우수성과 도출

□ 성과목표

○ 개발제품의 시험 평가를 통한 공인시험성적서 획득

○ 개발제품의 국내외 품목허가(FDA, CE, MFDS 등) 획득

○ SCI(E)급 논문 1건 및 특허(출원) 1건

○ 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처)

* 제안요청서(RFP) 상의 최소요구성과를 반드시 확인

□ 지원내용 및 분야

○ 첨단의료기기 애로기술 해결 공동연구, 시제품 제작 지원, 신뢰성 강화를 위한 성능 및 안전성 평가, 전임상시험, 임상시험 등 의료기기 제품화를 위한 R&D 전주기 지원

□ 지원방식

○ 재단 지원센터와 외부기관(업)과의 공동연구 수행

		주관기관 (외부 연구개발기관)
	1세부 (외부 연구개발기관)				2세부 (재단 지원센터)		…	위탁 또는 용역기관

□ 지원대상

○ (주관기관) 충청북도 소재 또는 신축·이전 예정의 의료산업 관련 기업, 대학, 연구기관, 병원

○ (참여기관) 별도 제한 없음

□ 지원규모 및 기간

○ 정부출연금 연간 2억원 이내, 3년 이내 지원

□ 특기사항

○ 공동연구 참여기관은 과제계획서 작성 시 공동연구를 수행할 첨복재단 각 센터의 역할을 확인하고, 공동연구계획서를 작성 제출해야 함

○ (연구비 배분) 재단 지원센터에 배분되는 연구비는 20% 이상 50% 이하로 제한하며, 예비선정 이후 참여기관 연구과제 사업계획에 따라 협의 후 배분 예정

□ 공통사항

○ 과제 신청 시 연구목표는 최소 요구 성과 이상으로 기재하여야 하며, 제시된 성과목표를 달성하지 못하는 경우, 최종평가 결과에 따라 신규과제 참여시 감점, 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있음(성과목표는 해당사업설명 참조)

※ 목표달성을 위한 각 세부기관별 역할도 명시해야 함

○ 연구 성과물의 귀속 및 배분은 참여기관 간 협의하여 별도로 정함

○ 연구개발과제에 참여하고 있는 연구자는 해당 연구 성과의 홍보하는 때에는 반드시 주관연구책임자 및 세부책임자의 사전 동의를 얻어야 하며, 홍보 시 재단이 지원한 연구임을 명기하여야 함

※ 특히 연구결과를 국내외 전문 학술지에 게재하거나 특허 출원(등록)할 경우 반드시 아래와 같이 표기해야 함

예시) “본 연구는 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업에 따라 오송첨단의료산업진흥재단이 지원하여 ○○○○센터와 공동으로 수행되었음.”

□ '첨단의료기기 수요자맞춤형 개발지원사업(체내삽입형 의료기기)' 제안요청서(RFP)

사   업   명

첨단의료기기 수요자맞춤형 개발지원 사업

과   제   명

※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 연구과제명 기술

지원규모 및 기간

정부출연금: 연간 2억원 이내, 3년 이내 지원

▶ 지원 목적

○ 충청북도 의료기기 관련 기업 연구역량 강화 및 제품화 촉진

○ 재단 지원센터 핵심 인프라를 활용한 공동연구를 통해 우수성과 도출

▶ 지원 내용

구 분

첨단의료기기 수요자맞춤형 개발지원 사업

지원내용 및 분야

▪ (지원분야) 첨단의료기기 애로기술 해결 공동연구, 시제품 제작 지원, 신뢰성 강화를 위한 성능 및 안전성 평가, 전임상시험, 임상시험 등 의료기기 제품화를 위한 R&D 전주기 지원

▪ (지원방식)

기술개발 분야	지원규모
체내삽입형 의료기기	1개 과제 지원 2억 이내/3년 이내

▪ (개발 및 지원범위)

- 응용 연구

- 제품 설계 및 시제품 제작

- 신뢰성 강화를 위한 제품 분석 (생체역학적 분석, 안전성 평가 등)

- 전임상시험

- 임상시험

- 국내외 품목허가(FDA, CE, MFDS 등)

※ 지원품목의 특성(임상시험 필요 여부 등) 및 주관기관의 중점 개발 단계에 맞추어 지원범위 조정 가능

최소요구 성과

(3건 이상

필수)

▪ 개발제품의 시험 평가를 통한 공인시험성적서 획득

▪ 개발제품의 국내외 품목허가(FDA, CE, MFDS 등) 1건 획득

▪ SCI(E)급 논문 1건 및 특허(출원) 1건

▪ 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처)

▶ 지원 대상

○ 오송 첨복단지입주(예정) 및 충청북도 소재 의료기기 관련 기업, 대학, 연구기관, 병원 등

※ 주관기관은 반드시 도내 소재 또는 신축·이전 예정(사업공고 일자 이전 부지분양 또는 입주계약)

기업, 대학, 연구기관, 병원에 한정하며, 참여기관은 별도의 제한은 없으나 충청북도 소재 시 우대함

▶ 특기사항

○ 참여기관으로 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터 참여 필수

- 과제 선정 후, 센터와 아래 사항에 대한 협의 및 수정계획서 제출 후 협약 체결

- 협의내용 : 연구개발 역할 분담, 센터 활용 인력, 사업비 배분 등

2		\
				첨단의료기기 수요자맞춤형 개발지원사업(조직검사용 광융합의료기기)
		\

□ 지원목적

○ 충청북도 의료기기 관련 기업 연구역량 강화 및 제품화 촉진

○ 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터를 활용한 공동연구를 통해 우수성과 도출

□ 성과목표

○ 개발제품의 시험 평가를 통한 공인시험성적서 획득

○ 개발제품의 국내외 품목허가(FDA, CE, MFDS 등) 획득

○ SCI(E)급 논문 1건 및 특허(출원) 1건

○ 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처)

* 제안요청서(RFP) 상의 최소요구성과를 반드시 확인

□ 지원내용 및 분야

○ 첨단의료기기 애로기술 해결 공동연구, 시제품 제작 지원, 신뢰성 강화를 위한 성능 및 안전성 평가, 전임상시험, 임상시험 등 의료기기 제품화를 위한 R&D 전주기 지원

□ 지원방식

○ 재단 지원센터와 외부기관(업)의 공동연구 수행

		주관기관 (외부 연구개발기관)
	1세부 (외부 연구개발기관)				2세부 (재단 지원센터)		…	위탁 또는 용역기관

□ 지원대상

○ (주관기관) 충청북도 소재 또는 신축·이전 예정의 의료산업 관련 기업, 대학, 연구기관, 병원

○ (참여기관) 별도 제한 없음

□ 지원규모 및 기간

○ 정부출연금 연간 2억원 이내, 3년 이내 지원

□ 특기사항

○ 공동연구 참여기관은 과제계획서 작성 시 공동연구를 수행할 첨복재단 각 센터의 역할을 확인하고, 공동연구계획서를 작성 제출해야 함

○ (연구비 배분) 재단 지원센터에 배분되는 연구비는 20% 이상 50% 이하로 제한하며, 예비선정 이후 참여기관 연구과제 사업계획에 따라 협의 후 배분 예정

□ 공통사항

○ 과제 신청 시 연구목표는 최소 요구 성과 이상으로 기재하여야 하며, 제시된 성과목표를 달성하지 못하는 경우, 최종평가 결과에 따라 신규과제 참여시 감점, 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있음(성과목표는 해당사업설명 참조)

※ 목표달성을 위한 각 세부기관별 역할도 명시해야 함

○ 연구 성과물의 귀속 및 배분은 참여기관 간 협의 하에 별도로 정함

○ 연구개발과제에 참여하고 있는 연구자는 해당 연구성과를  홍보하는 때에는 반드시 주관연구책임자 및 세부책임자의 사전 동의를 얻어야 하며, 홍보 시 재단이 지원한 연구임을 명기하여야 함

※ 특히 연구결과를 국내외 전문 학술지에 게재하거나 특허 출원(등록)할 경우에는 반드시 아래와 같이 표기해야 함

예시) “본 연구는 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업에 따라 오송첨단의료산업진흥재단이 지원하여 ○○○○센터와 공동으로 수행되었음.”

□ '첨단의료기기 수요자맞춤형 개발지원사업(조직검사용 광융합의료기기)' (RFP)

사   업   명

첨단의료기기 수요자맞춤형 개발지원 사업

과   제   명

※ 연구계획서 작성시 과제명은 ‘해당연구’와 관련된 구체적인 연구과제명 기술

지원규모 및 기간

정부출연금: 연간 2억원 이내, 3년 이내 지원

▶ 지원 목적

○ 충청북도 의료기기 관련 기업 연구역량 강화 및 제품화 촉진

○ 재단 지원센터 핵심 인프라를 활용한 공동연구를 통해 우수성과 도출

▶ 지원 내용

구 분

첨단의료기기 수요자맞춤형 개발지원 사업

지원내용 및 분야

▪ (지원분야) 첨단의료기기 애로기술 해결 공동연구, 시제품 제작 지원, 신뢰성 강화를 위한 성능 및 안전성 평가, 전임상시험, 임상시험 등 의료기기 제품화를 위한 R&D 전주기 지원

▪ (지원방식)

기술개발 분야	지원규모
조직검사용 광융합의료기기	1개 과제 지원 2억 이내/3년 이내

▪ (개발 및 지원범위)

- 응용 연구

- 제품 설계 및 시제품 제작

- 신뢰성 강화를 위한 제품 분석 (생체역학적 분석, 안전성 평가 등)

- 전임상시험

- 임상시험

- 국내외 품목허가(FDA, CE, MFDS 등)

※ 지원품목의 특성(임상시험 필요 여부 등) 및 주관기관의 중점 개발 단계에 맞추어 지원범위 조정 가능

최소요구 성과

(3건 이상

필수)

▪ 개발제품의 시험 평가를 통한 공인시험성적서 획득

▪ 개발제품의 국내외 품목허가(FDA, CE, MFDS 등) 1건 획득

▪ SCI(E)급 논문 1건 및 특허(출원) 1건

▪ 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처)

▶ 지원 대상

○ 오송 첨복단지입주(예정) 및 충청북도 소재 의료기기 관련 기업, 대학, 연구기관, 병원 등

※ 주관기관은 반드시 도내 소재 또는 신축·이전 예정(사업공고 일자 이전 부지분양 또는 입주계약)

기업, 대학, 연구기관, 병원에 한정하며, 참여기관은 별도의 제한은 없으나 충청북도 소재 시 우대함

▶ 특기사항

○ 참여기관으로 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터 참여 필수

- 과제 선정 후, 센터와 아래 사항에 대한 협의 및 수정계획서 제출 후 협약 체결

- 협의내용 : 연구개발 역할 분담, 센터 활용 인력, 사업비 배분 등

3. R&D 지원(자유주제 분야)

1		\
				첨단의료제품 수요자 맞춤형 개발지원사업(자유주제)
		\

□ 지원목적

○ 도내 의료제품 관련 기업 연구개발 역량 강화 및 제품화 촉진을 위한 수요자 맞춤형 자유주제 연구개발 지원

□ 성과목표

○ 과제 신청 시 아래 표에서 제시한 사항을 포함하여 과제 신청기관 자율적으로 성과목표 제시

세부기관	성과목표
1세부기관(외부기관)	· 신청기관 제시 · 지역경제활성화 기여도 제시 (고용창출효과, 매출증가액을 정량적 수치로 제시할 것)
2∼N 세부기관(해당시)	· 신청기관 제시

□ 지원내용 및 분야

○ 신약‧의료기기 제품화 촉진을 위한 연구개발비 지원

- 선행 연구개발 성과(기술)를 보유한 기업의 제품 또는 공정 개선, 애로기술 해결 등 지원

○ 신청기관 수요에 따라 재단 지원센터 공동연구 또는 위탁연구 참여

※ 지원센터 : 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터

○ 바이오의약품 연구개발, 의료기기 연구개발 분야 각 1건 지원(총 2건)

□ 지원방식

○ 기업 단독 연구개발 수행 또는 컨소시엄을 통한 공동연구 수행

		주관기관 (외부 연구개발기관)
	1세부 (외부 연구개발기관)				2세부 (필요시)		…	위탁 또는 용역기관 (필요시)

□ 지원대상

○ (주관기관) 충청북도 소재 또는 신축·이전 예정의 의료산업 관련 기업, 대학, 연구기관, 병원

○ (참여기관) 별도 제한은 없으나, 충청북도 소재 시 우대함

□ 지원규모 및 기간

○ 총사업비 : 정부출연금  최대 2억원 + 민간부담금(영리기업의 경우)

○ 총사업기간 : 협약 후 1년 이내

□ 특기사항

○ 주관기관에서 제시한 성과목표는 과제 선정평가 시 평가요인으로 활용됨

※ 단, 과제 종료 후 최종평가 시 제시된 성과목표를 달성하지 못한 경우 “실패”판정이 될 수 있으므로 달성 가능한 목표를 제시할 것

○ (연구비 배분, 해당 시) 주관기관의 사업계획에 따라 참여기관(세부 또는 위탁기관)과 협의 후 연구비 책정(별도 정한 비율 없음)

○ 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터를 참여기관으로 활용할 경우, 과제 선정평가 시 가산점(1점) 부여

※ 오송첨단의료산업진흥재단 지원센터를 세부 또는 위탁과제로 참여시키고자 할 경우, 해당 센터 관계자와 사전에 협의할 것

□ 공통사항

○ 과제 신청 시 성과목표는 증빙 가능한 목표(정량적)를 기재하여야 하며, 제시된 성과목표를 달성하지 못하는 경우, 최종평가 결과에 따라 신규과제 참여시 감점, 연구비 환수 및 참여제한 등의 조치를 받을 수 있음(성과목표는 신청기관 자율적 제시)

※ 세부기관 있을 시 목표달성을 위한 각 세부기관별 역할도 명시해야 함

○ 연구 성과물의 귀속 및 배분은 원칙적으로 주관기관의 소유로 하며, 공동연구 수행 시 참여기관 간 협의 하에 별도로 정함

○ 연구개발과제에 참여하고 있는 연구자는 해당 연구성과를 홍보하는 때에는 반드시 주관연구책임자 및 세부책임자의 사전 동의를 얻어야 하며, 홍보 시 재단이 지원한 연구임을 명기하여야 함

※ 특히 연구결과를 국내외 전문 학술지에 게재하거나 특허 출원(등록)할 경우에는 반드시 아래와 같이 표기해야 함

예시) “본 연구는 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업에 따라 오송첨단의료산업진흥재단이 지원하여 ○○○○센터와 공동으로 수행되었음.”

별첨 1		\
				협약 시 제출서류 목록
		\

○ ‘과제 최종 선정 후’ 해당하는 경우에 각 1부씩 첨부함

제출서류	유의 사항
사업계획서	․ 재단의 장이 확인한 “수정사업계획서”
민간부담금 중 현금 납입증빙서류	․ 영리기관에만 해당함 ․ 주관연구기관 명의의 연구비 관리계좌에 부담금 100%를 입금하고 주관연구기관은 이를 확인 할 수 있는 통장사본 또는 이에 준하는 서류 사본 제출
선정기관의 인감증명서	․ 선정기관의 법인 인감임을 증명하는 서류
신분증 및 인감도장	․ 법인의 경우 사용인감계 제출 가능 ․ 대리인의 경우 위임장 및 대리인 신분증 지참
이행(지급)보증보험증권	․ 보험기간 : 과제 수행기간+2개월 ․ 보험가입금액 : 해당 연구과제 사업비 중 출연금만 해당 ․ 보증내용 : 해당 연구과제 사업비 반환 지급보증
출연금 수령용 통장	․ 주관연구기관 명의의 연구비 관리계좌번호를 확인할 수 있는 해당 페이지 사본
정액기술료납부 확약서	․ 영리기관에만 해당함 ․ 연구과제 최종평가 시 “성공”판정 과제에 대한 정액기술료 부분을 명시한 확약서 제출

※ 주관연구기관의 장은 세부연구과제, 위탁연구과제 또는 참여기업이 있는 경우 해당 연구기관의 장과 협약을 체결하고 협약사항을 유지하여야 하고, 오송재단이 요구할 경우 즉시 제출할 수 있어야 함 (협약체결 시에는 제출하지 아니함)

별첨 2		\
				기술료 징수 안내
		\

○ 정액 기술료의 징수

- 기술료 납부 대상 과제

구분	지원분야
R&D 지원	바이오신약 개발지원 (후보물질 도출 및 생산 효율 고도화)
	의료기기 제품화지원(체내삽입형 의료기기 및 조직검사용 광융합의료기기)
	첨단의료제품 자유주제 공모형 연구개발 지원

- 연구개발과제 종료 후 평가결과는 성공, 성실실패, 실패로 구분하며, “성공”으로 평가된 과제의 경우 과제의 영리 주관기관 또는 영리 참여기관에게 성과물에 대한 실시권을 획득하는 대가로 출연금의 10 ~ 40%를 정액기술료로 징수

* 영리 주관기관 또는 영리 참여기관은 사용한 정부출연금에 대해서만 기술료 납부(기술료 징수방식 등 세부사항은 추후 공지)

○ 정액기술료의 징수율

- (정액기술료) 실시기업은 아래의 정액기술료를 5년 이내의 기간에 1년 단위로 균등하게 분할하여 오송첨단의료산업진흥재단(연구기획관리팀)에 납부하여야 함

실시기업 유형	정액기술료
대기업	정부출연금의 40%
중견기업	정부출연금의 20%
중소기업	정부출연금의 10%

※ 정부출연금 : 세부기관의 사업비 중 민간부담금을 제외한 재단 지원금을 의미함

※ 정액기술료의 감경

- 과제 성공 판정에 따라 납부기술료 확정결과 통보 후 90일 이내에 전액을 현금으로 납부하는 경우 납부기술료의 20% 감경

별첨 3		\
				센터별 연구지원 및 기술지원 내역표
		\

번호	구분		연번	연구지원 및 기술지원 내역	대표 장비
1	후보물질 발굴 및 최적화 지원	유효물질 스크리닝 및 단백질 모델링 지원	A-3	구조모델을 이용한 후보물질 물성 예측	Discovery studio Rosetta
			A-4	In silico 구조 모델링	Discovery studio Rosetta
			A-5	항체 및 단백질 구조 결정	-
			A-6	항원-항체 결합 부위(Epitope) 분석	HDX-MS
			A-7	in silico 면역원성 분석	Discovery studio Rosetta
			A-8	단백질 고차구조분석	HDX
		타겟검증 및 단백질 공학 기술지원	A-9	항체공학(humanization, affinity maturation, bi-specific 등) 기술	PCR, Octet, QIAcube
			A-10	Engineered Fc library를 적용한 혈중반감기 향상 기술	PCR, Octet, QIAcube
			A-11	재조합 단백질 생산 기술	Shaking CO2 Incubator, purification System
			A-12	재조합 단백질 및 단백질 치료제 결합력 분석	BiaCore (or Octet) Lab on a Chip
			A-13	차세대 바이오 신약 최적화 및 타겟 밸리데이션 기술	VecNTI, PCR
		항체 라이브러리 기술	A-14	항체 라이브러리 관련 기술	ELISA reader
			A-15	Phage Display Technology(PDT) 관련 기술	chromatography system
			A-16	면역 파지 디스플레이 항체 라이브러리 기술	96-well plate shaking incubator
			A-17	차세대 바이오신약 후보물질 발굴 지원	ELISA reader
2	약물성 평가 지원	단백질 물성분석	A-18	단백질 물성분석(Protein Characterization for size)	HPLC/UPLC, CE, Q-TOF
			A-19	펩타이드 맵핑(Peptide mapping)	Orbi-Elite & Q-Exactive
			A-20	아미노산 조성분석 (AA Composition)	HPLC/UPLC
			A-21	아미노산 서열분석, PTM 분석(Amino acid sequence analysis)	Q-Exactive, Orbi-Elite & MALDI-TOF
			A-22	당사슬 구조 및 당화 위치 분석(N-linked glycosylation analysis)	HPLC/UPLC, Orbi-Elite&MALDI-TOF
			A-23	이황화결합분석(Disulfide bonding pattern analysis)	Q-Exactive and Orbi-Elite
			A-24	단백질의약품 불순물 특성분석(Purity/Impurity profiling)	HPLC/UPLC, CE and Q-Exactive
			A-25	바이오마커 발굴 및 검증	Q-Exactive, Orbi-Elite & QTRAP6500
			A-26	약동력학 및 절대정량	QTRAP6500 and Q-Exactive
			A-27	단백질결합력 분석(Target bonding affinity analysis)	Octet, SPR
3	약리약효평가 지원	유전자 발현분석, 세포기반 분석	A-28	유전자발현분석(Real-time PCR, Western blot, Fluorescence)	qPCR, ChemiDoc
			A-29	세포활성시험(cell viability assay, MTT assay)	HCS, Microplate readers
			A-30	세포활성시험(cell viability assay, CCK-8 assay)	HCS, Microplate readers
			A-31	세포사멸활성시험(ADCC/CDC assay)	Enspire, Microplate readers
		면역학-조직학적 분석	A-32	약물-표적간결합분석(Drug-targetbinding analysis)	Enspire w/label-free
			A-33	면역학적분석(Immunological analysis):	ChemiDoc, Confocal
			A-34	조직학적분석(Histological analysis)	Crytome, Microscope
			A-35	면역원성석분석(Immunogenicity analysis)	FACS
		첨단의약품 효능평가	A-36	유전자/세포치료 및 줄기세포치료제 효능평가 기술	RT-PCR, BSC
			A-37	유전자 전달용 바이러스 벡터 생산 및 정제	초고속원심분리기, AKTA pure
			A-38	바이러스벡터 역가 시험	RT-PCR
4	안전성 /독성지원	일반독성시험	A-39	단회/반복 독성시험	혈액분석기/생화학분석기
			A-40	조직병리 기반 TCR(tissue cross reactivity) 평가	조직병리시스템/현미경
		세포활성 및 독성시험	A-41	세포활성시험(cell viability assay, MTT/CCK-8 assay)	HCS, FACS
			A-42	세포독성시험(ADCC/CDC assay)	Multi-mode plate reader
			A-43	세포분열능시험(Cell mitogenicity assay)	FACS
		면역독성 시험	A-44	세포매개성 면역시험(림프구 표현형시험(MLR))	FACS
			A-45	체액성 면역시험(T세포의존성항원반응시험)	Spectrometer
			A-46	대식세포기능시험(Macrophage function assay)	FACS
			A-47	자연살해세포활성시험(NK-cell activity test)	Multi-mode plate reader
			A-48	면역원성(Immunogenicity assay)	MSD
		첨단의약품안전성평가 (분포시험)	A-49	세포 및 유전자치료제 분포시험(cell distribution test)	qRT-PCR, FACS, MSOT
		대체독성평가	A-50	바이오마커를 통한 대체독성평가법	qRT-PCR, FACS
5	신약개발 프로세스지원	생산세포주 개발	A-54	고효율 세포주선별(High producing cell line selection)	Clonepix
			A-55	고효율 생산벡터 개발 지원	vector-NTI
			A-56	연구용 세포은행(RCB) 지원	Autofilling system
			A-57	유전자발현분석(Gene Expression Analysis)	Amaxa
			A-58	Stability Assessment	Cedex HT
6	신약개발 프로세스지원	생산 및 정제공정 기술	A-59	세포 배양배지 개발 및 세포 배양 대사물 분석	HT cell count viability
			A-60	배양공정 요소 최적화	ambr
			A-61	배양 Scale-up 공정 개발	bioreactors(5~50 liter)
			A-62	정제공정 단계 및 정제조건 최적화	AKTA Avant 25, AKTA Pure 25
			A-63	세포처리, 단백질 농축 및 바이러스 제거 공정개발	UF/DF system, FlexAct system
			A-64	배양 및 정제공정 시료 분석	Vicell, UPLC, ELISA,
			A-65	일시발현 시스템을 활용한 다품종 생산	Shaking CO2 incubators, bioreactors, AKTA Avant 25
			A-66	비임상시료 및 대량시료 생산	bioreactors, ATF2~6 system, AKTA(pilot, Anvant150)
		비임상시료 QC 분석시스템 확립 (품질분석기술)	A-67	비임상 시료 QC 분석시스템 및 보증(이화학, 일반독성, 역가)	HPLC, UPLC, RT-PCR
			A-68	바이오의약품 품질 밸리데이션 및 안정성(보존, 분석)	-
			A-69	바이오의약품 IND filing 지원	-
			A-70	세포주/바이러스주/원액 외래성 인자 시험 확립 및 인증	CO2 incubator, BSC, Microscope
		제형기술	A-71	단백질 의약품 안정성 평가기술	항온항습기, HPLC, FT-IR
			A-72	동결건조 제형 개발기술	동결건조기, 수분측정기, HPLC
			A-73	단백질의약품 응집체 및 불순물 입자의 분석과 평가	MFI, DLS, HPLC
			A-74	안정성 개선(Stability Testing)	HPLC, DSC, DLS

○ 신약개발지원센터

○ 첨단의료기기개발지원센터

번호	구분		연번	연구지원 및 기술지원 내역	대표 장비
1	시제품 제작	제품설계 및 해석 지원	B-5	의료기기 및 임상 시험용 금형설계	설계프로그램
			B-6	의료기기 및 임상 시험용 기구설계	설계프로그램
			B-7	의료기기 및 임상 시험용 고체 및 유체 해석	해석프로그램
			B-8	의료기기 및 임상 시험용 역설계 및 분석	설계프로그램
		3D 조형물 제작지원	B-9	3D 프린터 조형_폴리머 재질	자유형상조형기
			B-10	3D 프린터 조형_금속 재질	레이저금속조형기
			B-11	3D 프린터를 이용한 맞춤형 의료기기 및 시제품 출력	대형광경화조형기
			B-12	3D 프린터 공정개선 및 후처리 공정개발	N/A
		초정밀 가공 및 측정 지원	B-13	의료기기 및 시제품 정밀광학계 제작	폴리싱머신
			B-14	의료기기 및 시제품 정밀광학계 정밀측정	초고정밀자유형상측정기
			B-15	정밀 의료기기 및 치공구 제작	초정밀가공기
			B-16	의료기기 표면처리(코팅) 및 렌즈 성형	코팅머신
		임상시험용 시제품 제작 지원	B-17	임상 시험용 시제품 제작	5축가공기
			B-18	인체 삽입형 의료기기 제작(임플란트류 및 기구물)	머시닝센터
			B-19	의료기기 정밀 부품 및 시제품 제작	CNC선반
			B-20	과제 및 연구 지원용 치공구 제작	범용 선반, 밀링
2	제품개발	첨단융합의료기기 연구개발지원	B-21	생체신호 측정용 전극/프로브 개발, 제작, 생산공정 개발	크린룸, 레이저융착기
			B-22	첨단의료기기 이식형 밀봉 패키징 기술	크린룸, 레이저융착기
			B-23	측정/제어 회로 설계, 제작(아날로그, 디지털)	NI 장비들, 오실로스코프
			B-24	첨단의료기기 측정/제어 S/W 개발	워크스테이션
			B-25	첨단의료기기 디자인, 설계, 분석(시뮬레이션)	AutoCAD, XFDTD
			B-26	마이크로 이식구조물 디자인, 설계, 제작, 이식 및 세포 실험	크린룸, 형광영상현미경
		바이오재료 첨단의료기기 연구개발지원	B-27	임플란트 구조해석 및 생체역학적 시험분석	Ansys, MTS
			B-28	생체재료의 내마모 특성 분석 및 예측기술	AMTI
			B-29	시편전처리 및 표면분석 지원	ATM, SEM
			B-30	고분자 및 조직공학적 생체재료 개발지원	N/A
			B-31	3D 프린팅 기반 임플란트 제조기술 지원	N/A
		영상융합 첨단의료기기 연구개발지원	B-32	광학 영상/비젼 시스템 및 생산 기술 개발	내시경, 광섬유융착접속기
			B-33	레이저 및 생체분자영상 기반 진단/치료 시스템 기술 개발	FLIM, 레이저
			B-34	회로설계, 영상처리 및 통합 운영 시스템 기술 개발	고속카메라, 영상처리보드
			B-35	미세 조정 로봇 제어시스템 기술 개발	Robot arm
		바이오정보분야 첨단의료기기 연구개발지원	B-36	신경정보 측정 및 특성분석기술 지원	신경신호측정장비
			B-37	생체 적응형 스마트 신경제어기술 개발 지원	신경신호측정장비
			B-38	바이오센서 및 바이오칩 설계 및 제작 지원	자외선패터닝장비
			B-39	멀티스케일 바이오닉 정보처리 시스템기술 지원	안전성평가 제어장비
			B-40	생체 이식형 바이오정보 시스템 하우징 기술 지원	레이저용접기
3	제품평가	안전성평가	B-41	의료기기 전기적 안전성(내전압, 누설전류 등) 평가 지원	내전압시험기
			B-42	의료용품 물성 평가 및 신뢰성 평가 지원	만능인장시험기
			B-43	내시경, 저출력심장충격기, 고주파자극기 등 안전성 및 성능 평가	적분구
			B-44	의료기기 공인 시험 지원, 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션	N/A
			B-45	식약처 수거검사 시험 지원	누설전류측정기
			B-46	식약처 품목군 확대에 따른 시험지원	레이저측정장치
		생체적합성평가	B-47	세포 및 유전자, 혈액적합성 평가 관련 시험 및 분석 지원	장시간세포관찰분석시스템
			B-48	미생물 및 멸균 평가 관련 시험 및 분석 지원	미생물동정시스템
			B-49	물리·화학적 특성 평가 관련 시험 및 분석 지원	유도결합플라즈마분광광도계
			B-50	이미지, 재료 평가 관련 시험 및 분석 지원	데스크탑주사전자현미경
			B-51	전임상 유효성, 안전성 관련 시험 및 분석 지원	혈관조영촬영기시스템
			B-52	전임상 이식시험, 발암 관련 시험 및 분석 지원	자동염색체분석시스템
			B-53	의료용품 성능 시험 및 인증시험	MRI 안전성평가시스템
		전자파안전성평가	B-54	의료기기 전자파 방사장해, 전도장해 시험분석	EMI측정시스템
			B-55	의료기기 전자파 방사내성, 전도내성 시험분석	RS 시험시스템
			B-56	EFT, Surge, 전원주파수 자계장, 전도성 장해시험, 전압강하	일반내성시험시스템
			B-57	하모닉플리커시험, 임펄스 시험, 정전기 시험,	ESD, 하모닉플리커
			B-58	의료기기 디버깅시험 지원, ISM 등 전자파 시험 지원	EMI측정시스템
			B-59	전자파 성능 검증, 시험검사 업무 지원, 인증시험 지원	N/A

○ 실험동물센터

번호	구분		연번	연구지원 및 기술지원 내역	대표 장비
1	전임상 실험	신약개발지원	C-6	의약품 후보물질 유효성 평가 - 항암, 당뇨 및 대사성질환, 면역질환, 퇴행성질환 - 심혈관질환, 통증, 간질환, telemetry, 간질환	PCR, ELISA Reader, luminometer
			C-7	의약품 후보물질 예비안전성 평가 - DRF, 단회 및 반복(4주) 독성시험	체성분분석기, 기도저항측정기
			C-8	의약품 후보물질 약동학/약력학 시험 - PK/PD/TK 시험지원
			C-9	Study monitoring 및 컨설팅 - 동물시험 및 동물모델 컨설팅 - 인허가 시험평가(GLP 등) 모니터링
			C-10	인간화 마우스 및 고난이도 평가법 개발 - 면역부전마우스, 마모셋 동물모델 개발	X-generator, ELISA Reader,
		의료기기개발지원	C-11	의료기기 시작품/시제품 생체활용 성능평가 - 3,4 등급 의료기기 생체 활용 성능평가 및 지원 - 제품별 맞춤형 평가 지표 발굴 및 구축 - 수술적 기법을 활용한 최적화 동물모델 제작 - 특성화 지표 발굴	흡입마취기 복강경영상전송시스템
			C-12	의료기기 시작품/시제품 예비안전성 평가 - 수요자 맞춤형 예비안전성 평가 - 세포독성시험/이식시험/자극성과 과민반응 시험혈액과의 상호작용에 대한 시험/잠재적 분해산물의 확인 및 평가	Telemetry system, 수술대 & 환축감시시스템
			C-13	Study monitoring 및 컨설팅 - 인허가 시험평가 모니터링 - 평가항목 및 동물모델 컨설팅 - SOPs/manual 구축 및 보완
		영상분석	C-14	MRI 비임상 영상 평가 - 유효성/예비안전성 관련 생체영상평가 - 시작품/시제품 생체활용 성능/예비안전성 영상 평가	MRI, PET, SPEC-CT
			C-15	방사성 동위원소 영상 평가 - 유효성/예비안전성 관련 생체영상평가 - 시작품/시제품 생체활용 성능/예비안전성 영상 평가	PET, SPEC-CT
			C-16	광학영상 평가 - 유효성/예비안전성 관련 생체영상평가 - 시작품/시제품 생체활용 성능/예비안전성 영상 평가	광학영상
			C-17	CT, 초음파 영상 평가 - 유효성/예비안전성 관련 생체영상평가 - 시작품/시제품 생체활용 성능/예비안전성 영상 평가
2	전임상 지원	애니멀웰페어	C-18	축종별 사육관리 및 검수 - 소동물(마우스, 랫트)/(기니픽, 토끼) - 중대동물(개)/(돼지)	축종별 사육케이지
			C-19	동물 사육장비 관리 및 품질관리 - 동물사육관련 장비(멸균기, 소/중동물 사육랙 등) - LMO 동물관리 및 환경모티터링, 수질검사
		영장류지원	C-20	마모셋 번식 및 사육관리 - 마모셋 검수/검역, 번식관리, 일반관리 및 SOP 작성 - Historical control data 구축 - 유효성 평가 모델 개발 및 평가지원(PD/PK/TK)	마모셋 케이지
			C-21	마카카 번식 및 사육관리 - 마카카 검수/검역, 번식관리, 일반관리 및 SOP 작성 - 유효성 평가 모델 개발 및 평가지원(PD/PK/TK)	마카카 케이지 케이지 워셔, 초음파
		수의지원	C-22	실험동물 품질관리 및 수의학적 관리 - 설치류 정기 미생물 모니터링 - 중대동물 건강 관리 및 수의학적 처치
			C-23	임상병리업무 - 임상병리장비 정도 관리 - 혈액학/혈액생화학, 요검사	자동생화학분석기, 자동혈구분석기
			C-24	조직병리업무 - 조직병리장비 정도 관리 - 부검, paraffin block 및 slide 제작 - 염색 (일반, 특수, 면역), 사진 및 분석	조직처리기, 냉동조직절편기, 자동염색기
		평가분석	C-26	비임상실험 평가 분석 및 정도 관리 - 시험계획서 및 최종보고서 정도 관리

○ 임상시험신약생산센터

번호	구분		연번	연구지원 및 기술지원 내역	대표 장비
1	제조지원	시설관리	D-3	GMP시설 구축 및 제조지원 설비 운영	공조기, 수처리시설
			D-4	계측기 검교정, 장비적격성평가, 환경모니터링	N/A
		생산관리	D-5	GMP 원료 및 제품 입출 관리	냉동고
			D-6	주성분 원료 및 제품의 운송 밸리데이션 및 기록	N/A
2	제조	제조공정개발	D-7	동물세포배양 공정 최적화	배양기
			D-8	단백질정제 공정 최적화	Column controller
			D-9	설계기반품질(QbD) 모델 연구 및 컨설팅	N/A
		바이오의약품 생산지원	D-10	동물세포 배양	배양기
			D-11	단백질의약품 정제	Column controller
3	품질경영	품질보증 컨설팅	D-15	GMP(시설, 품질시스템) 구축 및 운영 컨설팅	N/A
		인허가 지원	D-16	임상 및 품목허가 자료 작성 지원	N/A
		GMP 교육	D-17	바이오의약품 GMP 전문가 양성 교육	해당 교육 분야 별 장비
		분석법 개발 및 분석지원	D-18	단백질의약품 분석법 개발 및 밸리데이션	HPLC
			D-19	단백질의약품 출하시험	UV Spectrophotometer
			D-20	단백질의약품 안정성 시험	안정성 챔버
			D-21	특성 분석(세포은행, 단백질의약품)	UPLC