제 1차 항체의약품 개발 지원 워크숍 개최 계획

(’15. 4. 10(금), 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과)

□ 목적

○ 의약품 개발 경험이 부족한 바이오의약품 개발자를 대상으로 임상 및 품목 허가 관련 교육 및 상담을 제공하여 시행착오를 최소화

□ 개요

○ 주최: 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부

○ 일시: 2015. 5. 21(목) 09:00∼17:00

○ 장소: 엘타워 B1층 라벤더홀(서울 서초구)

○ 참석자: 항체의약품 개발 관련 국가 R&D 과제 수행 연구자, 바이오의약품 개발 경험이 부족한 연구‧개발자 등 약 100여명

□ 행사 내용

○ 항체의약품 개발자 및 연구자 대상 교육 실시

- 바이오의약품 허가심사 절차 및 관련 규정 안내

- 항체의약품 심사 시 고려 사항

○ 신청사별, 제품별로 맞춤형 상담 실시

- 품목별 특성 및 개발 단계에 따른 허가 전략 수립 지원

- 업체별 개발 관련 질의‧응답

□ 세부 일정

시 간	소요시간	행 사 내 용	비 고
		세션 1 : 허가관련 교육
09:00～09:30	30분	등록
09:30～09:50	20분	․바이오의약품 임상 승인 및 허가 절차	정지원 연구관
09:50～10:20	30분	․항체의약품 임상 승인 신청을 위한 품질 자료의 요건(심사 사례 포함)	김광제 주무관
10:20～10:35	15분	휴식
10:35～11:05	30분	․항체의약품 비임상 효력·독성 시험 설계 시 고려사항(심사 사례 포함)	백대현 주무관
11:05～11:45	40분	․항체의약품 임상 1상 시험 설계 시 고려사항(심사 사례 포함)	김영은 주무관
11:45～12:00	15분	질의응답
12:00～13:00	60분	중식
		세션 2 : 심층 상담	신청사에 한함
13:00～13:50	50분	․상담 신청사 Ⅰ(미정)
13:50～14:00	10분	휴식
14:00～14:50	50분	․상담 신청사 Ⅱ(미정)
14:50～15:00	10분	휴식
15:00～15:50	50분	․상담 신청사 Ⅲ(미정)
15:50～16:00	10분	휴식
16:00～16:50	50분	․상담 신청사 Ⅳ(미정)

□ 참석 및 상담 희망자는 붙임의 양식에 따라 신청서를 작성하여 2015년 5월 8일(금)까지 유전자재조합의약품과(메일 : skthddk@korea.kr, 팩스 : 043)719-3500)로 회신바랍니다.

[붙임] 워크숍 참석 / 대면 상담 신청서

제 1차 항체의약품 개발 지원 워크숍 참석 / 대면 상담 신청서
참석여부	□ 워크숍 □ 대면 상담
업체명
담당자		연락처	(전화)
			(이메일)
대면 상담 신청 분야	□ 허가일반 □ 품질 □ 안전성·유효성 □ 기타
질의	대면 상담 신청 시 작성
답변

※ 신청서를 유전자재조합의약품과 채송아 실무관(이메일 skthddk@korea.kr 또는 팩스 043)719-3500)에게 5.8(금)까지 보내 주시기 바랍니다.