항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체 운영 계획

(식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과 043-719-3502)

□ 목적

ㅇ 해외 진출을 목표로 하는 국내 개발 항체 신약을 품목 허가 진입 시까지 지속적, 체계적으로 지원

□ 구성

ㅇ 지원 대상 품목 별로 업체(또는 연구자), 유전자재조합의약품과 및 바이오의약품정책과, 첨단바이오제품과 해당 품목 담당자로 구성

□ 지원 대상 선정

ㅇ 선정 방법

- 선정평가위원회를 구성하여 후보 심사 및 선정

·구성 : 내부 및 외부 전문가(개방형 전문의, 바이오의약품심사지원단 전문가 등)

ㅇ 선정 기준(평가 항목)

- 시장 가능성

·대상 환자군의 적절성

·미충족 의학적 수요가 있는가

·시장 규모와 성장세, 경쟁 약물의 유무 등

- 후보 물질의 가능성

·작용 기전이 비교적 명확한가(품질 특성이 얼마나 밝혀져 있는가)

·비임상이나 임상시험 결과가 있는가

·제조 및 품질관리 기반(의약품 생산시설 확보 등)이 있는가

·지식재산권이 확보되어 있는가 등

- 개발 가능성

·국내 개발 제품인가

·최종 목표가 무엇인가

·추진 체계가 구체적, 전략적, 체계적인가

·회사(연구자)의 역량, 투자 규모 등

□ 지원 내용

ㅇ 임상 승인 또는 품목허가 신청에 필요한 품질, 비임상, 임상 자료 확보 전략 수립 지원

- 현재까지의 연구결과를 바탕으로 향후 개발 전략, 시험 항목 및 구체적인 시험 디자인, 시험 일정 등에 대해 협의

- 개발 진행 세부 내용을 정기적으로 파악하여 맞춤형 밀착 지원

ㅇ 글로벌 시장 진출 지원

- 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 자료 준비 유도

- 해외 진출 과정에서의 애로사항 해결 방안 협의

□ 운영 방식

ㅇ 업체별로 분기별 1회 정기 회의 개최

□ 향후 일정

ㅇ 협의체 운영 안내 및 희망 업체 조사(~3.31)

ㅇ 지원 대상 선정(~4.15)

ㅇ 협의체 운영(4월~)

[붙임] 항체 바이오신약 맞춤형 지원 신청서

○ 제품명 :

○ 회사명 :

○ 담당자(연락처, 이메일) :

○ 제품 개요(내용이 많을 경우 별첨 이용)

항목		내용
제품의 개요
시장	대상 환자군
	미충족 의학적 수요
	규모와 성장세
	경쟁 약물
제품	작용 기전
	품질 특성
	비임상·임상시험 결과
	제조 및 품질관리 기반 (의약품 생산시설)
	지식재산권
개발	국내 개발 유무
	개발 단계
	최종 목표
	추진 체계
	상업화 가능성
	개발 역량
	개발 일정

위 품목에 대한 맞춤형 지원 협의체 운영을 신청합니다.

2015.   .   .  신청자