세부사업3. RFP(안)

제안요청서명

(세부사업명)

국가신약개발사업

(신약 임상개발)

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

자유공모형

정부납부기술료

납부 대상여부

O

적용대상가점

해당사항 없음

혁신도약형

연구개발사업 여부

X

연구데이터

관리계획

제출대상 여부

X

과 제 명

※ ‘해당연구’와 관련된 최종목표(과제종료시), 주요 연구내용 및 방법 등을 포함하여 명확하게 기술

권장 예)  YYY 질환 치료제 XX의 임상개발

지원규모

및 기간

지원분야	총 연구기간	총 연구비
신약 임상개발	24개월 내외	임상1상은 총 35억원 (연17.5억원) 내외 임상2상은 총 70억원 (연35억원) 내외

※ 복수 마일스톤 구성 가능(총 연구기간은 24개월 내외)

※ 연구기간 및 신청 연구비는 최종목표 달성에 소요되는 기간과 비용을 고려하여 설정

주요 연구개발 내용

○ 연구개발 단계별 : 임상1상, 임상2상

○ 연구목표 : 후속 임상시험 단계로 진입할 수 있는 임상개발 (후속 임상단계 IND 승인)

(연구기간 종료시 다음 단계 진입 가능한 개발 단계별 TPP* 제시)

○ 개발 대상물질 : 신약

※ 개량 신약, 바이오시밀러, 세포치료제는 제외

※ Target product profile (목표 약물 특성) 활용을 통해 신약개발을 목표로 하는 임상개발을 지원

※ 국가연구개발사업의 지원을 받아 선행연구를 수행한 과제의 후속연구를 실시하려는 경우 또는 해당 국가 규제기관 승인을 통해 임상2상 시험이 면제되는 경우에는 임상3상 지원 가능

▶ 지원목적

○ 글로벌 실용화 성과 창출 및 보건의료분야의 공익적 성과 창출

▶ 지원분야 및 내용(예시)

지원분야	성과목표	지원내용(예시)
신약 임상개발	▪ 후속 임상단계 진입 (IND 승인)	▪ 임상시험 완료 및 후속 임상시험 IND 준비 ▪ 임상시험용 의약품 생산공정 연구 ▪ 후속 임상단계 진입에 필요한 비임상연구

※ 제시된 연구목표 이외 추가성과를 연구자가 제안 가능

▶ 지원대상

○ 주관연구기관은 기업에 한정

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 특기사항

○ 지원 기간 : 최종목표 달성에 소요되는 기간으로 설정하되, 24개월 내외로 주관기관이 제시

○ 지원 규모 : 최종목표의 달성에 소요되는 연구비를 반영하고, 총연구비는 정부지원금 및 기관부담금을 포함한 금액으로 총 35억원 (연17.5억원) (임상1상) 또는 총 70억원 (연35억원) (임상2상) 내외로 주관기관이 제시

○ 지원 기간 및 규모는 협약시 협의에 의하여 조정 후 확정됨

○ 기관 부담 비율은 아래와 같이 개발단계 및 기관에 따라 다름

개발단계	해당기관	총 연구개발비 중 기관부담 연구개발비 비율	기관부담 연구개발비 중 현금 부담 비율
임상	대기업	50% 이상	80% 이상
	중견기업
	중소기업

○ 외부 기술을 도입한 경우 권리관계 증빙서류를 계획서에 첨부해야 함

○ 다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원받을 수 없음