세부사업2. RFP(안)

제안요청서명

(세부사업명)

국가신약개발사업

(신약 R&D 생태계 구축 연구)

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

자유공모형

정부납부기술료

납부 대상여부

O

적용대상가점

해당사항 없음

혁신도약형

연구개발사업 여부

X

연구데이터

관리계획

제출대상 여부

X

과 제 명

※ ‘해당연구’와 관련된 최종목표(과제종료시), 주요 연구내용 및 방법 등을 포함하여 명확하게 기술

권장 예)  XX를 타겟의 저분자 화합물을 이용한 00기전의 YYY 질환 치료제에 대한 후보물질 도출

예) XX를 타겟의 항체를 이용한 00기전의 YYY 질환 치료제에 대한 비임상 개발

지원규모

및 기간

지원분야	총 연구기간	총 연구비
신약 R&D 생태계 구축 연구	24개월 이내	후보물질 도출은 총 12억원 (연 6억원) 내외 비임상 개발은 총 20억원 (연 10억원) 내외

※ 복수 마일스톤 구성 가능(총 연구기간은 24개월 이내)

※ 연구기간 및 신청 연구비는 최종목표 달성에 소요되는 기간과 비용을 고려하여 설정

주요 연구개발 내용

○ 연구개발 단계별 : 후보물질 또는 비임상 개발

○ 연구목표 : 비임상 단계로 진입할 수 있는 후보물질 도출 완료

임상 단계로 진입할 수 있는 비임상 연구 완료

(연구기간 종료시 다음 단계 진입 가능한 개발 단계별 TPP* 제시)

○ 개발 대상물질 : 신약

※ 신규 타겟을 발굴하는 연구 내용은 제외

※ 개량 신약, 바이오시밀러, 세포치료제는 제외

※ 희귀의약품 포함

※ Target product profile (목표 약물 특성: 유효성, 독성, DMPK 등의 정량적 목표) 활용을 통해 신약개발을 목표로 하는 연구만을 지원

▶ 지원목적

○ 임상 단계로 진입할 수 있는 물질 발굴, 기초 연구와 임상개발 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있는 생태계 구축

▶ 지원분야 및 내용(예시)

지원분야	성과목표	지원내용(예시)
신약 R&D 생태계 구축 연구	▪ 우수한 후보물질의 도출 및 비임상 진입 ▪ 임상단계 진입 (IND 승인)	▪ IND 승인을 위한 비임상 독성시험 ▪ in vitro, in vivo 유효성 평가 ▪ 임상시험용 의약품 생산공정 연구 ▪ 약동/약력학 연구 ▪ MOA 연구 ▪ 특허전략 수립

※ 제시된 연구목표 이외 추가성과를 연구자가 제안 가능

▶ 지원대상

○ (Track 1. 협력기반형) 후보물질 도출 및 최적화 단계와 비임상 단계에 대한 학‧연‧병‐기업, 또는 기업‐기업 간 협력 연구 지원

○ (Track 2. 중소/중견기업 중점 지원형) 후보물질 도출 및 최적화 단계와 비임상 단계에 대한 중소·중견기업의 연구 중점 지원

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 특기사항

○ Track 1. 협력기반형 과제의 경우는 가산점을 부여함

○ 지원 기간 : 최종목표 달성에 소요되는 기간으로 설정하되, 24개월 이내에서 주관기관이 제시

○ 지원 규모 : 최종목표 달성에 소요되는 연구비를 반영하고, 총연구비는 정부지원금 및 기관부담금을 포함한 금액으로 총 12억원 (연 6억원) (후보) 또는 총 20억원 (연 10억원) (비임상) 내외로 주관기관이 제시

○ 지원 기간 및 규모는 협약시 협의에 의하여 조정 후 확정됨

○ 기관 부담 비율은 아래와 같이 기관에 따라 다름

개발단계	해당기관*	총 연구개발비 중 기관부담 연구개발비 비율	기관부담 연구개발비 중 현금 부담 비율
후보물질 비임상	대기업	50% 이상	15% 이상
	중견기업	30% 이상	13% 이상
	중소기업	25% 이상	10% 이상
	비영리기관 (대학. 연구소 및 병원 등)	해당없음

*Track 1: 모든 기관 유형 해당

Track 2: 대기업 제외

○ 외부 기술을 도입한 경우 권리관계 증빙서류를 계획서에 첨부해야 함

○ 다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원받을 수 없음