【서식 1】

임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업 신청서

주관 수행 기관	기관명	한글) 영문)								대표자 명			한글) 영문)
	설립일자	년 월 일								사업자등록번호
	자본금	원								매출액 (최근연도)			억 원 ( 년) *연도기재
	인력현황 (최근연도)	전체인원수				명 ( 년)
		임상부서인원				명 ( 년)
	주 소
	기업유형	유형				□ 일반기업 □ 벤처기업
		규모				□ 대기업 □ 중기업 □ 소기업 * <중소기업기본법 시행령 제3조 중소기업의 범위>
공동참여기관
사업 개요	사업(과제)명								진출국가
	사업기간	총 사업기간						20 . . ~ 20 . . ( 년 개월 )
		지원 사업 참여기간						2021.04. ~ 2022.11. ( 1년 8개월 )
	임상시험용 의약품	제품명/성분명
		대상질환			Oncology / Gastric Cancer (ICD10코드기재)
		구분/특성			□ 합성의약품(Original) □ 생물의약품(Original) □ 개량신약 □ 바이오베터 □ 바이오시밀러 □ 기타 :
	임상단계	□ PhaseⅠ □ PhaseⅠ/Ⅱ □ PhaseⅡ □ PhaseⅡ/Ⅲ □ PhaseⅢ
	다기관·다국가 여부	다기관여부		□ 단일기관 □ 다기관(참여기관 수 : )
		다국가여부		□ 단일국가(진출국가와 동일) □ 다국가(총 개국)
				*다국가의 경우 국가 명 기재
	규제기관 승인대상 여부	국내 (해당되는 경우)		□ IND승인(승인일 : ) □ IND제출예정(예정일 : ) □ IND승인면제대상
		진출국가		□ IND승인(승인일 : ) □ IND제출예정(예정일 : ) □ IND승인면제대상
	신청금액 (지원 사업비)	구분					총 계		국고보조금					자기부담금 (30% 이상 의무)
		총사업비
			1차년도				(백만원)		(백만원)					(백만원)
			2차년도				(백만원)		(백만원)					(백만원)
	사업 책임자	(부서)					직급				연락처			Tel.
														핸드폰
		(성명)
														E-mail
	실무담당	(부서)					직급				연락처			Tel.
														핸드폰
		(성명)
														E-mail
2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업 사업계획서를 붙임과 같이 제출합니다. 20 년 월 일 대표자 직 인 (인) 국가임상시험지원재단 이사장 귀하

<제출서류 목차 및 유의사항 안내>

No	서류명		유의사항 안내
1	기업 현황 및 실적	주관수행기관 현황	주관수행기관 현황 기재
		공동참여기관 개요 및 보유인증현황	공동참여기관 개요 및 보유인증현황 기재
		임상시험 수행 실적 (주관수행기관, 공동참여기관)	국내‧외 법령에 따른 임상시험계획승인대상 임상시험 중 1~3상, 허가용, 의뢰자주도, 의약품 임상시험의 수행실적만을 기재 임상시험수행건수 : IND승인여부 확인 가능한 국내‧외 규제기관 홈페이지 화면캡처 또는 승인통보서 사본 등 매출액 : 최근 3년간 재무제표 제출 전문 인력 : 고용보험 가입자 명부(해당인원) * IND Holder가 아닌 국내CRO의 경우, 과제명이 명시된 계약관계 증빙서류 및 IND승인대상 임상시험 증빙자료 제출 * 제출 서류의 수에 따라 증빙서류에 붙임1-1, 1-1-1 등으로 구분 제출
		주요 유사사업 참여 실적 (주관수행기관, 공동참여기관)	공고일 기준 현재 수행중인 사업도 포함하여 연도순으로 기재하며, 제안과제 관련 유사 실적을 우선적으로 기재
2	프로젝트 구성도		주관수행기관 및 공동참여기관 참여 인력의 역할과 책임을 한눈에 알아볼 수 있도록 제시(표 또는 그림 등 활용한 조직도 첨부)
3	사업 책임자 이력사항		사업책임자는 주관수행기관 소속의 정규인력으로서 임원급 과제명 또는 기업명의 경우 비밀보장 또는 정보공개 제한의 사유가 있을 시 비고란에 사유를 기재하고 과제명 또는 기업명을 일련번호, 알파벳 등으로 기재
4	참여인력 이력사항
5	해외 임상시험 수행에 관한 국내CRO 기관과의 계약관계 증빙서류		해외에서의 임상시험 수행을 위한 용역계약관계를 증빙할 수 있는 주관수행기관(국내 제약사)과 공동참여기관(국내 CRO)간 체결된 문서 제출 * 계약서 사본 또는 계약(지급예정)금액 및 지급일정 등이 명시된 대표자 직인 포함된 합의문서 사본 등
6	서 약 서		추후 사업지원 대상기관 지정 및 협약 시 협약해지 및 지원금 환수 절차 등에 대해 명시
7	사업계획서 요약서		사업계획서 목차 및 작성내용 참고하여 간략히 기술(3페이지 이내)
8	사업계획서		사업계획서 목차 및 작성내용 참고
제본안내	아래 서류를 각 10부씩 제본(원본1부 포함) 1. 신청서 및 붙임서류 : 서식1, 붙임1~6 2. 사업계획서 : 서식2~3 * 전자파일 담당자 이메일로 송부

【붙임 1】기업 현황 및 실적

주관수행기관 현황 (최근 3년)

구분/년도	2018		2019			2020	3년 평균
총매출액	(백만원)		(백만원)			(백만원)	(백만원)
의약품 매출액(①)	(백만원)		(백만원)			(백만원)	(백만원)
의약품 R&D투자액(②)	(백만원)		(백만원)			(백만원)	(백만원)
전년대비 매출성장	%		%			%	%
R&D투자율 (③=②/①× 100)	%		%			%	%
수출액	(백만원)		(백만원)			(백만원)	(백만원)
주요 수출품목명
주요 수출국가명
기술현황	특허등록	국내( 건) 국외( 건)		인증현황	품질인증 ( 예시 : KC. ISO 등) 기 타 ( )

※ 주관수행기관(제약사) 현황만 기재

공동참여기관 개요 및 보유인증현황

기관정보	회사명	(국문)
		(영문)
	설립년월일			근로자수 (4대 보험 가입 )		명(기준’20.12.31)
	법인등록번호			사업자등록번호
	주소 (본사)	(우편번호 )
	홈페이지			대표전화
대표자	성명
	연락처	Tel		Fax		E-mail
보유인증 현황		인증명	인증분야		인증기관		인증취득일
		KoNECT CRO Certification	Site Management		KoNECT		2020.03.18

※ 공동참여기관(CRO) 현황만 기재

임상시험 수행 실적 (최근 3년)

구분			2018	2019	2020	총합
제약 기업	전체 임상시험 수행 건수
		국내 임상시험 수행 건수
		국외 임상시험 수행 건수
CRO 기업	전체 임상시험 수행 건수
		국내 임상시험 수행 건수
		국외 임상시험 수행 건수
	사업 참여 임상시험 전문 인력 수		명	명	명	명
	매출액		(백만원)	(백만원)	(백만원)	(백만원)

※ 국내‧외 법령에 따른 임상시험계획승인대상 임상시험 중 1~3상, 허가용, 의뢰자주도, 의약품 임상시험의 수행실적만을 기재(PMS, 학술용, 연구자주도, 의료기기 등은 제외)

※ 증빙자료 첨부 필수

- 임상시험수행건수 : IND승인여부 확인 가능한 국내‧외 규제기관 홈페이지 화면캡처 또는 승인통보서 사본 등

- 매출액: 최근 3년간 재무제표 제출

- 전문 인력: 고용보험 가입자 명부(해당인원)

주요 유사사업 참여 실적 (최근 3년)

(단위:천원)

사 업 명	사 업 기 간	계 약 금 액	주관기관 또는 회사명	비 고
A 프로젝트	0000.00.000 ~ 0000.00.00	3,000,000(계약)	보건산업진흥원
B 프로젝트		2,000,000(투자)	범부처신약개발사업단

※ 공고일 기준 현재 수행중인 사업도 포함하여 연도순으로 기재하며, 제안과제 관련 유사 실적을 우선적으로 기재

【붙임 2】

프로젝트 구성도

				사업총괄 책임자
				중간책임자
Clinical Operation 부문			RA부문				관리부문			회계부문
책임자 : 수행자 :			책임자 : 수행자 :				책임자 : 수행자 :			책임자 : 수행자 :

※ 위 표는 예시입니다.

1. 부문별 책임자를 명시

2. 수행조직 및 인원현황

【붙임 3】

사업 책임자 이력사항

소 속						직 책				연 령	만 세
성 명		국 문							영 문
연 락 처		직 장							휴대전화
학 력	기 간 (부터～까지)				학 교					전 공		학 위
	년 월 ～ 년 월
	년 월 ～ 년 월
	년 월 ～ 년 월
경 력	기 간 (부터～까지)				회 사 명 (기 관 명)					직 위 (급)		비 고
	년 월 ～ 년 월
	년 월 ～ 년 월
	년 월 ～ 년 월
	년 월 ～ 년 월
임무				참여기간
국내‧외 임 상 시 험 수 행 경 험
과 제 명			참 여 기 간 (년 월 ～ 년 월)					담 당 업 무		주관기관 또는 회사명		비 고

* 사업 책임자는 임원급을 원칙으로 함

* 과제명 또는 기업명의 경우 비밀보장 또는 정보공개 제한의 사유가 있을 시 비고란에 사유를 기재하고 과제명 또는 기업명을 일련번호, 알파벳 등으로 기재요망

【붙임 4】

참여인력 이력사항

성 명			소 속		직책		연 령	만 세
학 력	대학교 전공				해당분야근무경력		년 개월
	대학원 전공				자 격 증
	대학원 전공
본과제 참여임무				참여기간

국내‧외 임 상 시 험 수 행 경 험
과 제 명	참 여 기 간 (년월 ～ 년월)	담 당 업 무	주관기관 또는 회사명	비 고

* 과제명 또는 기업명의 경우 비밀보장 또는 정보공개 제한의 사유가 있을 시 비고란에 사유를 기재하고 과제명 또는 기업명을 일련번호, 알파벳 등으로 기재요망

【붙임 5】

해외 임상시험 수행에 관한 국내CRO 기관과의 계약관계 증빙서류

* 본 사업과 관련된 계약서 사본 또는 계약(지급예정)금액이 명시된 대표자 직인 포함된 합의문서 사본 등

【붙임 6】

서  약  서

본인은 국가임상시험지원재단에서 발주하는 『임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업』에 지원 신청서를 제출함에 있어 다음과 같은 사항을 확약합니다.

○ 본 지원 사업에 제출하는 지원신청서에 포함된 지원내용은 타 공공기관의 지원을 받은 사실이 없음

○ 제출된 지원신청서의 모든 내용 및 문서는 허위 사실이 없으며, 이를 어길 시 향후 국가임상시험지원재단 지원사업의 불이익을 당해도 이의를 제기하지 않을 것임

○ 『임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업』의 지원대상 선정방식 및 이와 관련된 귀 위원회의 공정한 심사와 객관적인 내부절차에 의한 제반 결정에 아무런 이의를 제기하지 않을 것임

20  년 월 월

기 관 명 :

대 표 자 :                (인)

국가임상시험지원재단 이사장 귀하

【서식 2】

사업계획 요약서

◌ 사업(과제)명: ○○(국가 명), ○○○프로젝트                 *3페이지 내로 작성

* 사업계획서 목차 및 작성내용 참고하여 간략히 기술

【서식 3】

<계획서 표지양식>

2021년 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 사업계획서

사업(과제)명: ○○○○○○○○

(신청서 표지의 사업명과 동일하게 기재)

* 예시 : 임상시험 제목 “OO질환 대상자으로 OOO 의약품의 안정성 또는 유효성을 입증하기 위한 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 다국가 제 O상 임상시험” 또는 “OOOO 해외 임상프로젝트” 등 자유기술

2021. 00. 00.

신청기관명

<참고>사업계획서 목차 및 작성내용

목차 및 작성항목	작성 내용 및 방법
Ⅰ. 사업 개요
1. 사업 추진 배경	본 사업수행의 추진배경 및 필요성 기술
2. 사업 수행 목표	달성하고자 하는 최종 목표를 정량적·정성적으로 기술
Ⅱ. 사업 수행 내용
1. 임상시험계획	대상 임상시험에 대해서 기술(연구계획서 Synopsis로 대체가능) - 임상시험 수행 국가, 임상시험 제목, 단계, 목적 및 배경 - 대상 질환, 목표 site수, 목표대상자 수 및 근거, 연구기간 등 국내‧외 규제기관으로부터 받은 IND 승인서(해당경우)
2. 추진전략	임상시험 개시가능성 및 완료가능성과 관련된 추진전략 기술 - 해당국가의 임상시험 및 GCP, RA환경, infra, CRO 환경 등 기술 주관기관(제약기업 등)과 참여기관(CRO 기업)이 협력 및 업무분장(계약금액 등 포함), 서비스 내용 등 기술
3. 추진 체계 및 일정	사업수행단계를 제시하고 단계별 수행 내용, 단계별 마일스톤을 상세히 기술 단계별 절차에서 사업수행기관 각각의 역할을 명확히 구분하여 구체적으로 기술 * 특히, IND 제출/승인일 기술 * 사업수행 주체 및 체계 등 각 참여 조직 및 투입될 인원의 역할과 업무분장, 업무 간 연관성을 구체적으로 기술 * 월별 사업 추진계획을 timeline으로 제시
4. 사업 수행 제약요인 및 해결 방안	사업수행과정에서 예상되는 장애 및 제약요인을 기술하고, 이를 해결할 수 있는 구체적 방안 제시
Ⅲ. 일반현황
1. 주관기관(제약사)	주관기관의 일반현황, 조직 및 인원, 주요 사업 내용, 주요 사업 실적 (최근 3년간 국내·외 임상시험 수행 건수)을 기술
2. 참여기관(CRO)	참여기관의 일반현황, 조직 및 인원, 주요 사업 내용, 주요 사업 실적 - 최근 3년간 국내·외 임상시험 수행 건수, 최근 3년간 매출 총액 등의 내용 포함
Ⅳ. 관리 방안
1. 사업 추진 일정	사업수행을 위한 진행일정을 구체적으로 기술
2. 산출물 관리계획	단계별 산출물 종류 및 내용을 기술
3. 사업 책임자	총괄책임자 기본사항 및 주요 실적 기술
4. 사업 참여 인력	참여인력의 기본사항 및 역할, 전문성 기술
Ⅴ. 성과 및 향후 추진계획
1. 사업 성과	본 사업수행 이후 기대되는 성과 및 효과 기술
2. 향후 추진계획	본 사업수행 이후 추진계획 작성
3. 보급 및 확산계획	해당 사업 수행을 통해 나온 결과물의 보급·확산하기 위한 실행계획을 기술