2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업 공고

2021. 3.

	목 차
1. 사업의 배경 및 필요성 2 가. 사업의 배경 2 나. 사업의 필요성 2 2. 사업의 개요 3 가. 사업목적 3 나. 사업기간 3 다. 지원규모 3 라. 추진일정 3 마. 지원대상 3 바. 지원내용 4 사. 최종목표 및 성과기준 4 아. 제출서류 및 제출기간 4 3. 사업의 운영 및 관리방안 6 가. 사업의 추진절차 6 나. 사업의 평가 관리방안 6 붙임. 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업 제안요청서(RFP)

Ⅰ		사업의 배경 및 필요성

가. 사업의 배경

□ 국내외 제약산업*의 성장과 함께 국내 임상시험 산업**도 동반 성장 추세

* 세계 의약품 시장규모 : ’14년 9,830억 달러 → ’19년 1조 250억 달러 (CAGR = 4.9%)

* 국내 의약품 시장규모 : ’14년 19조원 → ’19년 24조원 (CAGR = 4.8%)

* 국내 임상시험계획 승인 건수 : ’04년 136건 → ’19년 714건 (CAGR = 51.4%)

○ 특히, 제약사들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱을 확대하는 추세로, 임상시험수탁기관(CRO)의 중요성 부각

* 국내 임상CRO 시장규모 : ’14년 2,941억 원 → ’19년 5,227억원 (CAGR = 12.2%)

□ 그러나, 대부분의 국내 제약사가 해외 임상시험의 어려움을 해소하기 위해 국내 CRO보다는 전 세계적인 네트워크를 보유하고 있는 외국계 CRO를 선호

○ 국내 임상시험 시장의 성장 및 역량증대에도 불구하고 국내 제약기업의 해외임상시험 수행경험이 있는 국내 CRO 기업은 부족

○ 의약품의 해외 임상시험 진출을 위해서 외국계 CRO 이용이 불가피하게 되고 외국계 CRO 이용시 국내 제약기업의 임상시험 비용부담 가중

나. 사업의 필요성

□ 국내 CRO 기업의 해외임상시험에 대한 경험을 획득하고 경쟁력을 제고 할 수 있는 국가적 지원이 필요

○ 국내 제약기업이 해외임상시험 진출 시 외국계 CRO를 주로 활용함에 따라 국내 CRO 기업은 해외 임상시험을 경험할 수 있는 기회 부족

○ 국내 CRO 기업의 해외임상시험 경험 획득을 위한 지원방안 필요

Ⅱ		사업의 개요

가. 사업목적

○ 국내 제약사의 해외 임상시험 지원을 통한 국내 제약사-국내 CRO의 동반성장 모델 구축

○ 해외 임상시험을 수행 또는 준비 중인 국내 제약사 지원을 통한 해외 임상시험 경험 및 역량 확보

나. 사업기간 : 당해 연도 협약체결일 ~ 2022.11.30.(수)까지

* 2021년 성과평가 결과에 따라 차년도 지원여부 결정

다. 지원규모 : 연간 1억원 이내(VAT 포함), 최대 2년

* 지원 금액의 30% 이상 자부담(현금) 원칙

라. 추진일정(안)

○ 사업계획 공고 : 2021.3.10.

○ 사업계획서 접수마감 : ~2021.4.9.

○ 선정평가 : ~2021.4.23.

○ 사업자 선정 및 협약체결 : ~2021.4.30.

* 상기 일정은 변경될 수 있음

마. 지원대상

○ 국내 CRO*가 공동참여기관으로 참여하여 의약품 해외 임상시험을 수행하고자 하는 국내 제약사

* 국내에 본사를 두고 국내 자본이 50%를 초과하는 기업으로 재단 CRO 자율등록 되어있는 기관

** 과제 수행책임자는 주관수행기관의 정규 인력으로 하는 것을 원칙으로 하며, 비정규 인력이 수행책임자로 참여할 경우, 해당 기관에서의 임용계약기간이 지원 사업 참여기간보다 길어야 함(해당 기관의 임면권자(대표이사 등)가 발행한 임용 확인 서류 제출 필요)

○ 해외 규제기관으로부터 이미 임상시험계획(IND) 승인을 받았거나 받을 예정인 의약품 임상시험으로 대상자 모집 이전 단계의 임상시험

* 국내외 법령에 따른 임상시험 승인·신고·허가 및 승인제외 대상 등에 대해 해당 규제기관으로부터 받은 증빙서류 및 의견 제출 필요(협약 3개월 이내)

* 3개월 이내 IND 승인을 받지 못하는 경우, 지원금 반납

바. 지원내용

○ 국내 제약사가 해외 임상시험 프로젝트에서 국내 CRO에게 지불하는 임상시험 대행비용의 일부를 지원

* 과제 지원 이전 혹은 선정 이후에 제약기업은 국내 CRO 기업과 해외 임상시험 수행을 위한 업무협약서, 계약서 등 그 관계를 증명할 수 있는 증명서 제출

* 사업기간 내 주관수행기관(제약사)에서 공동참여기관(CRO)으로 정부지원금 전액을 지불 완료하였음을 증빙하는 내역 제출

<지원비용 제외대상>

○ 국내 제약사가 해외 인허가 획득을 위해 기술문서심사비(user fee), 시험검사비, 등록비 등 해외인허가 관련 기관에 직접 납부하는 비용

○ 국내 제약사 혹은 국내 CRO가 해외 시장조사, 임상시험 환경조사 등 문헌조사에 사용하는 비용

사. 최종목표 및 성과기준

○ 최종목표 : 사업기간 내 주관수행기관의 사업계획 수행 완료

○ 성과기준 : 해당국 임상시험 규제 또는 실시기관(IRB)의 임상시험 종료, 지속 및 결과 보고서 등 임상시험 수행내용을 증명할 수 있는 서류 제출

아. 제출서류 및 제출기간

○ 제출서류

- 제출공문 1부

- 신청서 및 붙임서류, 사업계획서* 제본 각 10부

* 사업계획서는 서류심사용 HWP자료와 발표심사용 PPT자료를 별도로 제출

** 담당자 이메일로 전자파일 추가제출

구분	규격	송부방법
제본 10부	- 백색용지, A4사이즈, 접착제 제본, 좌측편철, 양면인쇄, 100 페이지 이내	우편 제출
전자파일	- 신청서 및 붙임서류, 사업계획서	담당자 이메일

- 법인등기부등본 또는 사업자등록증 원본(최근 3개월 이내) 1부

- 국세 및 지방세 완납증명서, 4대 보험 완납증명서 원본 각 1부

* 제출서류 원본은 지원 사업 신청 시 서류심사를 통과한 발표(대면)심사 대상기관에 한하여 발표(대면)심사 당일 제출(사업계획서 제외)

* 제출된 신청서류 일체는 반환하지 않음

○ 제출기간 : 2021년 4월 9일(금) 14:00까지

○ 제출방법: 아래 제출처로 우편 송부

- 제출처 : (04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 국가임상시험지원재단

- 담당부서 : 임상시험산업진흥팀(02-398-5042, hyerin.lee@konect.or.kr)

Ⅲ		사업의 운영 관리방안

가. 사업의 추진절차

사업 시행 공고	세부추진계획 확정, 공고
↓
과제 신청·접수	수행기관 : 사업계획서 작성, 신청
↓
과제 선정평가	과제 선정평가(서면평가, 발표평가) 현장점검(필요시)
↓
협약(계약) 체결	국가임상시험지원재단-주관수행기관 협약체결
↓
중간·연차보고	중간·연차 보고서 제출 1차년도 성과 평가(’21.11월)
↓
최종보고	최종 보고서 제출 2차년도 성과 평가(’22.11월)
↓
성과 활용조사	연구 성과에 대해 종료 후 지속적인 성과관리 및 성과활용 현황 조사 실시(단계별)

나. 사업의 평가·관리 방안

□ 선정 평가절차

○ 사업계획서 접수 → 1차 서면평가 → 2차 발표평가  → 최종 과제선정 순으로 진행

○ 1차 서면평가 점수 50%, 2차 발표평가 점수 50%를 합산하여 가장 점수가 높은 과제를 최종선정

- 단계별 과락점수는 60점이며, 최종합산점수가 70점 이상인 경우 과제선정

* 단독과제인 경우 최종합산점수가 80점 이상인 경우만 선정

* 아래의 경우 최종점수에서 3점 가산(중복 가산 없음)

(1) 재단 CRO 인증 기업이 특화영역 인증 받은 영역의 임상시험 수탁서비스를 제공하는 경우

(2) 국내 CRO가 해외 CRO와 Co-PM 등으로 참여(실제 site management)하는 과제의 경우

(3) 코로나19 치료제·백신 과제의 경우

(4) 미국 진출 과제의 경우

<과제 선정평가 절차>

과제접수	➡	1차 서면평가	➡	2차 발표평가	➡	최종선정
과제공모		발표평가 대상 선정		과제 선정		선정(개별 통보)
국가임상시험 지원재단		전문가 평가위원회		전문가 평가위원회		국가임상시험 지원재단

○ 1차 서면평가 평가기준

- 제약사 및 CRO 기관이 공동으로 작성한 사업추진 계획서의 내용을 바탕으로 사업 추진계획을 중심으로 평가

* 제약사 및 CRO 기관이 각각 제출한 실적 등에 대해 참고자료 확인·점검 실시

* 증빙자료와 달리 허위·과장된 실적을 제출한 경우 오류의 정도에 따라 소명절차를 거쳐 감점 또는 지원금 조정 및 선정 취소 등 제재

○ 2차 발표평가 평가기준

- 사업 수행계획의 구체성, 임상시험 성공 가능성, 예상 파급효과로 구분하여 평가

<평가항목 및 배점>

단계	구분	심사항목	배점
1차 서면 평가	기관 수행역량	주관수행기관의 임상시험 수행 경험	10점
		공동참여기관의 임상시험 수행 경험	10점
		주관수행기관의 인프라(매출액, 시설 등)	10점
	사업추진 계획의 적절성	진출 대상국 현황 및 수행전략 등 사업 관련 이해정도	20점
		사업 목표 및 추진전략의 타당성	20점
		사업 참여인력의 우수성	10점
		사업 추진계획의 우수성	20점
	소계(100점 만점, 50%) ①		100점
2차 발표 평가	수행계획의 구체성	마일스톤의 타당성 및 달성 가능성	20점
		기관 간 협업계획의 타당성 및 구체성	20점
		문제 발생 시 해결방법인 위험관리 계획의 구체성	10점
	임상시험 성공 가능성	임상시험 개시 가능성 및 완료 가능성 해당 국가의 임상시험환경(허가절차 및 인프라) 수준 해당 의약품 등의 적합성	30점
	예상 파급효과	해당 의약품 등의 세계/대상국 시장규모 해당 의약품 등의 대상국 내 시장 진입 가능성 연구수행을 통한 기대이익 및 파급효과	20점
	소계(100점 만점, 50%) ②		100점
최종	최종 점수(③) = 1차 서면평가 점수(①)와 2차 발표평가 점수(②)의 합산점수를 100점 만점으로 환산한 점수 (③=(①+②)/2)

□ 중간‧연차보고

○ 과제선정 후 사업성과, 실적 등을 평가를 위해 각 년도에 중간‧연차보고를 통해 차 년도 사업에 환류

- 해외 임상시험에 대한 경험치를 증진시키고자 하는 취지의 사업이므로 임상시험 계획대비 진척 정도 중심으로 평가

- 향후 과제 추진방향, 주요점검 사항, 연구수행을 위한 추가 정보 제공 등

○ 1차년도 성과평가 결과에 따라 2차년도 지원여부 결정

□ 최종보고

○ 과제 종료시점에 그간의 추진실적 및 성과에 대한 보고 후 후속 사업 계획 수립에 활용

- 해외임상시험 경험 축적, 성공/실패 요인 분석 등 간접적인 성과 등 포함

- 시행 전 수립한 임상시험계획을 수행기간 내에 달성하였는지의 여부

○ 과제 성과에 따라 주관수행기관 및 공동참여기관에 KoNECT International Conference(KIC) 성과 발표기회 제공

[붙임] 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업 제안요청서(RFP)

사업명	임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업
사업목적
국내 제약사의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원 및 국내 CRO 간의 협업 및 동반성장 모델 개발
지원내용
국내 제약사가 해외 임상시험 프로젝트에서 국내 CRO에게 지불하는 임상시험 대행비용의 일부를 지원 * 과제 지원 이전 혹은 선정 이후에 제약기업은 국내 CRO 기업과 해외 임상시험 수행을 위한 업무협약서, 계약서 등 그 관계를 증명할 수 있는 증명서 제출 * 사업기간 내 주관수행기관(제약사)에서 공동참여기관(CRO)으로 정부지원금 전액을 지불 완료하였음을 증빙하는 내역 제출
지원대상
국내 CRO가 공동참여기관으로 참여하여 의약품 해외 임상시험을 수행하고자 하는 국내 제약사 * 국내 CRO는 국내에 본사를 두고 국내 자본이 50%를 초과하는 기업으로 재단 CRO 자율등록 되어있는 기관 ** 과제 수행책임자는 해당 수행기관의 정규 인력으로 하는 것을 원칙으로 하며, 비정규 인력이 수행책임자로 참여할 경우, 해당 수행기관에서의 임용계약기간이 전체연구기간인 총 수행기간보다 길어야 함(해당수행기관의 임면권자(대표이사 등)가 발행한 ‘임용 확인 서류’를 반드시 제출) 해외 규제기관으로부터 이미 임상시험계획(IND) 승인을 받았거나 받을 예정인 의약품 임상시험으로 대상자 모집 이전 단계의 임상시험 * 국내외 법령에 따른 임상시험 승인·신고·허가 및 승인제외 대상 등에 대해 해당 규제기관으로부터 받은 증빙서류 및 의견 제출 필요(협약 3개월 이내)
성과목표
최종목표 : 사업기간 내 주관수행기관의 사업계획 수행 완료 성과기준 : 해당국 임상시험 규제 또는 실시기관(IRB)의 임상시험 종료, 지속 및 결과 보고서 등 임상시험 수행내용을 증명할 수 있는 서류 제출
기타사항
1차년도 성과평가 결과에 따라 2차년도 지원여부 결정 * 단, 2차년도의 경우 정부 예산의 변동에 따라 지원이 불가능할 수도 있음
지원기간 및 규모	연간 1억원 이내(VAT 포함), 최대 2년 * 지원 금액의 30% 이상 자부담(현금) 원칙