바이오신약 산학연계 신약개발지원사업 과제제안요청서(RFP)

□ (바이오신약1) 신약밸류체인 확보 지원

제안요청서

신약밸류체인 확보 지원

공모유형

자유공모

▶ 지원목적

○ 신약개발지원센터의 지원영역(후보물질 발굴, 최적화, 세포주개발, 제형개발, 공정개발, 약효평가, 안전성PK평가, 분석 등)을 활용하여 선도 및 후보물질 발굴 지원

▶ 지원대상

○ 국내 소재 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업), 병원 등으로 신약개발지원센터와 공동연구를 수행하며 발생한 연구성과물을 공유할 수 있는 기관 및 단체

○ (유형1) 학·연·병 / (유형2) 산·학·연·병

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 지원규모

지원분야		지원기간	연차별 정부지원연구개발비	지원 예정 과제 수
신약밸류체인 확보지원	(유형1) 학연병	’24 ~ ’25 (총 2년)	(1차년도) 300백만원 내외 (2차년도) 300백만원 내외	2개 내외
	(유형2) 산학연병	’24 ~ ’25 (총 2년)	(1차년도) 400백만원 내외 (2차년도) 400백만원 내외	1개 내외

※ 2차년도 연구개발비는 평가에 의해 가감될 수 있음

▶ 지원내용

○ 신약개발지원센터의 지원영역(후보물질 발굴, 최적화, 세포주개발, 제형개발, 공정개발, 약효평가, 안전성PK평가, 분석 등)을 활용하여 선도 및 후보물질 발굴

-  (유형1) 대학·출연(연)의 아이디어의 실현 가능성 검증 및 유효·선도 물질 발굴 등 초기 신약개발 지원

- (유형2) 제약/바이오기업․대학·출연(연)의 파이프라인 시장 연계를 위한 선도 ·후보물질 발굴(TRL 고도화) 및 기술이전 지원

▶ 성과목표

○ 후속사업 연계 연구개발 1건 이상 또는 기술이전 1건 이상

▶ 특기사항

○ 본 과제는 주관연구기관(신약개발지원센터) - 공동연구기관(제안기관)으로 과제 구성됨에 따라, 1공에 해당

○ 연구 수행에 필요한 신약개발지원센터의 인프라* 활용 계획 제시하여야 함

※ [붙임]의 신약개발지원센터 기반기술 현황 참고

○ 연차별 연구개발비는 제안 내용 수행을 위해 신약개발지원센터에서 투입하는 연구개발비를 포함하며, 필요시 제안기관에게 총 연구비의 40%이내에서 공동연구개발비 지급 가능

○ 특허, 기술이전 등에 따른 주관‧공동연구기관 성과 배분은 상호합의 또는 성과평가위원회를 통해 결정

▶ 선정평가 기준

적용가점	오송첨단의료복합단지 입주(확정)한 기업‧연구소‧대학‧기관 (발표평가시 1점)

구분	(유형1) 평가항목(배점)		(유형2) 평가항목(배점)
	대항목	소항목	대항목	소항목
서면‧발표 평가	연구 개발 계획 (40)	○ 목표의 타당성 (15) - 제안요청서(RFP)의 목표와 지원내용 부합여부 - 사업목적에 대한 높은 이해도 ○ 연구목표의 구체성 및 실현가능성(15) - 연구개발 수행 계획이 구체적이며 충실함 - 연구 추진전략, 절차 등이 체계적이고 적절함 ○ 과제구성 및 추진일정의 적절성(10) - 과제구성 및 추진일정이 적절하고 효율적임	연구 개발 계획 (30)	○ 목표의 타당성 (10) - 제안요청서(RFP)의 목표와 지원내용 부합여부 - 사업목적에 대한 높은 이해도 ○ 연구목표의 구체성 및 실현가능성(10) - 연구개발 수행 계획이 구체적이며 충실함 - 연구 추진전략, 절차 등이 체계적이고 적절함 ○ 과제구성 및 추진일정의 적절성(10) - 과제구성 및 추진일정이 적절하고 효율적임
	연구 개발 역량 (15)	○ 기존 연구와의 차별성(5) - 선행 연구결과를 보유하고 있으며, 우수함 ○ 연구개발 역량의 우수성(10) - 연구책임자가 해당 연구 수행에 필요한 전문성과 연구경력을 갖추고 있음 - 연구개발기관이 해당 연구 수행에 필요한 역량과 인프라를 갖추고 있음	연구 개발 역량 (20)	○ 기존 연구와의 차별성(10) - 선행 연구결과를 보유하고 있으며, 우수함 ○ 연구개발 역량의 우수성(10) - 연구책임자가 해당 연구 수행에 필요한 전문성과 연구경력을 갖추고 있음 - 연구개발기관이 해당 연구 수행에 필요한 역량과 인프라를 갖추고 있음
	연구 성과 활용 (45)	○ 시장에서의 우위성(10) - 센터 지원에 따른 시장 우위 선점이 가능함 ○ 연구개발 성과의 활용성(15) - 연구개발을 통한 기술·경제·사회적 가치 창출 가능성이 높음 - 연구개발 성과물의 활용 및 확산 계획이 충분히 고려됨 ○ 후속개발 계획의 구체성(20) - 후속 개발 계획은 구체적이고, 향후 센터와 지속적인 협업가능성이 높음	연구 성과 활용 (50)	○ 시장에서의 우위성(20) - 센터 지원에 따른 시장 우위 선점이 가능함 ○ 연구개발 성과의 활용성(20) - 연구개발을 통한 기술·경제·사회적 가치 창출 가능성이 높음 - 연구개발 성과물의 활용 및 확산 계획이 충분히 고려됨 ○ 후속개발 계획의 구체성(10) - 후속 개발 계획은 구체적이고, 향후 센터와 지속적인 협업가능성이 높음

□ (바이오신약2) 차세대 신약개발 플랫폼 기술 구축

제안요청서

차세대 신약개발 플랫폼 기술 구축

공모유형

자유공모

▶ 지원목적

○ 혁신 신약(First-In-Class) 개발과 신약 가치 향상을 위해 범용적으로 활용 가능한 핵심 플랫폼 기술 구축 및 고도화

○ 산·학·연·병 공백 기술 및 기술서비스 지원을 위한 신약개발지원센터 코어 플랫폼(Core-Platform) 기술의 집적화

▶ 지원대상

○ 신약개발지원센터와 공동연구를 수행하며 발생한 연구성과물을 공유할 수 있는 국내 소재 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업), 병원

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 지원규모

지원분야	지원기간	연차별 정부지원연구개발비	지원 예정 과제 수
차세대 신약개발 플랫폼 기술 구축	’24 ~ ’25 (총 2년)	(1차년도) 300백만원 내외 (2차년도) 300백만원 내외	2개 내외

※ 2차년도 연구개발비는 평가에 의해 가감될 수 있음

▶ 지원내용

○ 신약개발지원센터 지원분야의 기술 다변화 및 고도화

○ 지원분야

- 차세대 바이오의약품 (다중항체, 항체-약물 접합체, 융합 단백질, PROTAC 등)

- 첨단바이오의약품 (줄기세포, 세포외소포체, 유전자 치료제)

○ 지원기술

- 바이오의약품개발 분야 기술(후보물질 발굴/최적화, 약효/면역원성 평가, 첨단재생의료 기반 안전성 평가 플랫폼, AI활용 멀티오믹스 분석, 맞춤형 DS/DP 제조공정 및 제형개발)에 필요한 unmet needs 기술

▶ 성과목표

구분	성과목표
과학적성과	○ SCI 논문 (JCR 상위 10%) 1건 이상
기술적성과	○ SOP 구축 4건 이상 ○ 신약개발지원센터 기술서비스 및 공동연구 연계 지원 1건 이상

▶ 특기사항

○ 본 과제는 주관연구기관(신약개발지원센터) - 공동연구기관(제안기관)으로 과제 구성됨에 따라, 1공에 해당

○ 연구 수행에 필요한 신약개발지원센터의 인프라* 활용 계획 제시하여야 함

※ [붙임]의 신약개발지원센터 기반기술 현황 참고

○ 연차별 연구개발비는 제안 내용 수행을 위해 신약개발지원센터에서 투입하는 연구개발비를 포함하며, 필요시 제안기관에게 총 연구비의 40%이내에서 공동연구개발비 지급 가능

○ 특허, 기술이전 등에 따른 주관‧공동연구기관 성과 배분은 상호합의 또는 성과평가위원회를 통해 결정

※ 플랫폼기술의 경우, 신약개발지원센터의 산‧학‧연‧병 지원을 위한 기술로 별도 성과 배분 합의 없이 활용할 수 있음

▶ 선정평가 기준

적용가점	오송첨단의료복합단지 입주(확정)한 기업‧연구소‧대학‧기관 (발표평가시 1점)

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧발표 평가	연구개발계획 (40)	○ 목표의 타당성 (15) - 제안요청서(RFP)의 목표와 지원내용 부합여부 - 사업목적에 대한 높은 이해도 ○ 연구목표의 구체성 및 실현가능성(15) - 연구개발 수행 계획이 구체적이며 충실함 - 연구 추진전략, 절차 등이 체계적이고 적절함 ○ 과제구성 및 추진일정의 적절성(10) - 과제구성 및 추진일정이 적절하고 효율적임
	연구개발역량 (15)	○ 기존 연구와의 차별성(5) - 선행 연구결과를 보유하고 있으며, 우수함 ○ 연구개발 역량의 우수성(10) - 연구책임자가 해당 연구 수행에 필요한 전문성과 연구경력을 갖추고 있음
	연구성과활용 (45)	○ 시장에서의 우위성(10) - 센터 지원에 따른 시장 우위 선점이 가능함 ○ 연구개발 성과의 활용성(20) - 연구개발을 통한 기술·경제·사회적 가치 창출 가능성이 높음 - 연구개발 성과물의 활용 및 확산 계획이 충분히 고려됨 ○ 후속개발 계획의 구체성(15) - 후속 개발 계획은 구체적이고, 향후 센터와 지속적인 협업가능성이 높음

대분류 기술명		세부기술명
1	항체 발굴	1	합성 인간항체 파지 디스플레이 라이브러리를 활용한 항체 발굴
		2	면역유도 동물항체 파지 디스플레이 라이브러리를 활용한 항체 발굴
		3	단일 도메인 항체라이브러리를 활용한 항체 발굴
		4	막단백질 발현 세포를 활용한 막단백질 타겟 항체 발굴
2	항체 최적화	5	서브 라이브러리 제작을 통한 항체 결합력 성숙화
		6	2-in-1 인간화 항체 제작
		7	Customized isotype 변경 항체 제작
		8	항원-항체 결합부위 구조 예측 분석기술을 활용한 항체의약품 결합력 개선
		9	단백질 구조 예측 기술을 활용한 항체 의약품의 구조 모델링과 물리화학적 특성 예측 및 개선
		10	혈중 반감기 연장하며 면역작용기작 조절 Fc변이체 도입 최적화
		11	SPR과 Octet 장비 활용 항체와 단백질 결합력 평가, Biosimilarity 분석 등 다양한 응용 기술 적용
3	재조합 단백질 최적화	12	단백질 구조 예측 기술을 활용한 재조합 단백질의약품의 구조 모델링과 물리화학적 특성 예측 및 개선
		13	알부민 또는 Fc 융합단백질 도입 최적화
		14	재조합 단백질 고발현 위한 최적 시그널 펩타이드 선별 및 적용
		15	재조합 단백질 및 펩타이드 의약품 최적화 위한 fusion partner와 linker 선별
		16	Biosimilarity 분석 등 다양한 응용 기술 적용
4	항체 및 재조합 단백질 시료 생산	17	난발현 단백질을 박테리아 및 동물세포 이용 발현 최적화
		18	항체 및 재조합 단백질 다품종 소량 시료 생산
5	CAR 면역치료제 개발지원	19	scFv 항체 라이브러리를 활용한 Chimeric Antigen Receptor(CAR) 발굴
		20	CAR 면역치료제 제작 및 효능 평가
6	유전자 전달용 바이러스 다품종 소량 생산	21	랩 스케일 바이러스 벡터 생산 및 분석 (아데노바이러스, 아데노부속바이러스 및 렌티바이러스)
		22	바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 효능 평가
7	혈관생성/억제 효능 평가	23	In vitro HUVEC 기반 혈관 생성/억제 효능 평가
		24	In vivo 신생혈관 생성 억제효능 정량/정성 평가 - Matrigel Plug assay (hemoglobin, IHC)
		25	In vivo 신생혈관 생성 억제효능 평가 - 종양 조직 내 신생혈관 분석 (hemoglobin, IHC)
8	항체 매개성 세포독성 평가	26	PBMC 기반 ADCC 활성 평가
		27	Reporter cell line 기반 ADCC 활성 평가
		28	Complement 기반 CDC 활성 평가
9	면역원성 평가	29	In silico 면역원성 평가: MHC class I/II epitope 예측
		30	In vitro DC:CD4+/CD8+ T cell 기반 면역원성 평가
		31	In vitro PBMC 기반 면역원성 및 면역 활성 평가
10	펩타이드 항원성 평가	32	세포 기반 MHC receptor-펩타이드 결합 확인
		33	PBMC 기반 펩타이드 특이적 T cell 활성화 평가
11	동물질환모델 기반 효능 평가	34	Xenograft 모델 기반의 항종양 효능 평가
		35	인간화마우스 기반의 면역조절 치료제 활성 평가
12	줄기세포 분화능 및 특성 평가	36	줄기세포 표면 마커 발현 특성 평가
		37	줄기세포 유전자 및 다중 cytokine 발현 평가
		38	줄기세포 분화능 평가
13	임상시료 바이오마커 분석	39	임상시험검체 내 바이오마커 발굴
		40	Protein array 기반의 cytokine profiling 정성 분석
		41	MSD (Meso scale discovery)기반의 다중 cytokine 정량 분석
14	세포 및 세포 소기관 특성 평가	42	FACS 기반 면역세포 분포 및 특성 평가
		43	FACS 기반의 세포 및 세포소기관 특성 분석
		44	FACS sorter 기반의 single cell analysis
15	독성평가	45	일반독성: 단회/반복투여 독성, 투여용량, 무독성량 평가
		46	생체시료 내 항약물항체 (ADA) 분석
		47	유전자/세포치료제 생체분포 평가
16	약동/약력학적 평가	48	Peptide/단백질의약품의 생체시료 내 약물농도 분석
		49	PD 마커 발굴 및 분석
		50	동물모델을 이용한 PK/PD 평가
		51	계량약물학을 이용한 PK/PD 평가
17	설계기반 품질 고도화(QbD) 지원	52	항체, 재조합단백질의약품 및 세포치료제 분야 생산제조 기술 지원
		53	바이오의약품의 제품 품질 목표(QTPP) 설정 지원
		54	제품의 중요품질특성(CQA) 설정 지원
		55	위해도 관리(Risk Assessment) 기반 바이오의약품 생산공정 절차 수립 지원
		56	제품의 생산성 및 중요품질특성과 공정 요소와의 통계학적 상관관계 분석 지원
		57	제조공정 설립근거 및 공정관리 전략 수립 지원
18	세포주 개발	58	유전자 과발현 시스템 최적화
		59	Initial pool 제작
		60	ClonePix 장비를 활용한 고효율 생산 세포주 선별 및 Stable pool 제작
		61	단클론성 평가 (Assessment of Monoclonality)
		62	장기 배양 안정성 테스트 (Long Term Stability)
		63	Research Cell Bank 제작 (RCB Banking)
19	세포배양액 최적화	64	기본 배양 배지 선별
		65	유가식 배양 배지 선별
		66	배양 중 대사산물 분석
		67	배양액 조성분 및 대사물질 분석
20	배양공정개발	68	QbD 기반 세포배양공정 수립 지원
		69	생산성, 품질과 배양공정 요소의 통계적 상관관계 분석
		70	제품의 품질 확보를 위한 배양공정 요소 최적화 지원
		71	대량배양공정(Scale-up) 파라미터 확립 지원
21	정제공정 개발	72	QbD 기반 정제공정 수립 지원
		73	통계기반 정제공정 수립 근거 확보 지원
		74	고순도 제품 확보를 위한 공정 요소 최적화 지원
		75	대량정제공정(Scale-up) 파라미터 확립 지원
22	대량시료 생산	76	일시발현 생산 지원 (Flask level)
		77	단순 시료 생산 지원 (Flask level, 3L)
		78	비임상 시료 생산 지원 (Bioreactor)
23	바이오의약품 제형개발	79	안정성 평가법 개발 및 분석
		80	응집체 및 불순물 입자 분석
		81	부형제 (surfactant) 분석
		82	Preformulation 특성 분석 및 선도제형 개발
		83	액상/동결건조 제형개발 및 최적화
		84	동결건조 사이클 공정 개발 및 최적화
		85	고농도 바이오의약 제형개발
24	질량분석기를 이용한 구조 및 특성 분석	86	Intact Mass 측정
		87	단백질 서열분석 (N-term, C-term 분석)
		88	이황화 결합 분석
		89	단백질 및 약물 절대 정량 분석 (PK)
		90	펩타이드 맵핑
25	CE를 이용한 특성 분석	91	cIEF (pI 및 charge variants)
		92	Size 및 impurity 분석 (SDS-MW)
		93	CZE
26	LC를 이용한 단백질 특성 분석	94	Aggregation (SEC-HPLC)
		95	Impurity (RP-HPLC)
		96	Charge variants (IEX-HPLC)
		97	아미노산 조성 분석
		98	Glycan profiling, Sailic acid 분리
		99	시알산 조성(NeuAc vs NeuGc) 분석
27	HDX-MS 활용 에피톱분석 및 동등성 평가	100	단백질-단백질간 결합부위 규명
		101	바이오의약품 동등성 평가
		102	당화위치 및 N-당화 프로파일링 분석
		103	Peptide mapping(Modification)
28	기타 특성 분석	104	DSC를 활용한 열안정성 평가
		105	DLS활용 particle 크기 분포 분석
		106	PTS 활용 열안정성 평가
29	질량분석기를 이용한 단백질 동정	107	단백질 프로파일링 및 동정
		108	단백질 PTM 분석 (인산화 등등)
		109	HCP 단백질 동정
		110	SDS-PAGE 속 미지의 단백질 동정 (In-gel digestion)
		111	RTKs 발현 및 RTKs 기반 약물 타겟 고속스크리닝
30	Omics 기반 타겟 발굴 및 검증	112	세포 기반 바이오의약품 주요 성분분석 풀 패키지
		113	단백체학을 이용한 바이오마커 발굴 및 검증
		114	대사체학을 이용한 바이오마커 발굴 및 검증
		115	지질체학을 이용한 바이오마커 발굴 및 검증
		116	정량단백체학을 이용한 단백체분석 (label-free and labeling method)
31	mRNA 의약품 품질 특성분석	117	LC-MS를 활용한 m-RNA의 Capping 변이체 분석
		118	LC-MS를 활용한 m-RNA의 Poly-A tail 분석
		119	원료의약품 (mRNA 및 lipid)의 방사광가속기를 활용한 품질 및 특성 분석
		120	완제의약품 (mRNA의약품)의 방사광가속기를 활용한 품질 및 특성 분석
32	LC-MS 기반 PK 분석	121	생체시료 내 약물농도 및 대리표지자 분석
		122	단백질 (항체) 약물동태학 (PK) 분석
		123	Peptide 약물동태학 (PK) 분석
		124	타깃 표지자의 조직 내 분포 분석
		125	ADC의 혈액 내 정량 분석
33	항체 및 재조합 단백질 의약품 구조 분석 및 최적화	126	바이오의약품 3차 구조 및 특성 분석을 위한 시료 생산
		127	바이오의약품의 3차 구조 모델링과 물리화학적 특성 예측 및 개선
		128	바이오의약품 3차 구조 분석 (X-ray, SAXS, NMR, Cryo-EM, HDX-MS)
		129	단백질 구조기반 in silico 면역원성 확인 및 개선
34	빅데이터 및 인공지능 기반 신약개발	130	생물정보학 기반 오믹스 분석
		131	생물정보학 기반 다중오믹스 통합 분석
		132	보건의료빅데이터 분석
		133	바이오의약품 관련 데이터 표준화 및 빅데이터 구축
		134	인공지능 기반 바이오의약품 개발 플랫폼 구축
35	Immunopeptidome 분석	135	세포 및 생체시료의 MHC class I & II peptide 분석
		136	세포 및 생체시료의 신생항원(neoantigen) 분석
36	첨단바이오의약품 체내분포평가	137	세포치료제, 유전자치료제 생체 내 분포 평가 지원
		138	바이러스벡터 기반의 치료제, 백신등 채내분포 및 약동학 평가 지원
37	슈도바이러스 기반 치료항체 및 백신 중화효능 평가	139	슈도바이러스 제작 및 생산 최적화
		140	치료용 중화 항체 효능평가
		141	백신의 중화 효능평가

붙임		오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 기반기술 현황