바이오신약 산학연계 신약개발지원사업 과제제안요청서(RFP)

□ (바이오신약1) 신약밸류체인 확보 지원

제안요청서

신약밸류체인 확보 지원

공모유형

자유공모

▶ 지원목적

○ 신약개발지원센터 지원영역(후보물질 발굴, 최적화, 세포주개발, 제형개발, 공정개발, 약효평가, 안전성 PK 평가, 분석 등)의 인프라와 플랫폼 기술을 활용하여 선도 및 후보물질 개발 지원

▶ 지원대상

○ 신약개발지원센터와 공동연구를 수행하며 발생한 연구성과물을 공유할 수 있는 국내 소재 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업), 병원

○ (통합 지원) 산·학·연·병

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 지원규모

지원분야		지원기간	연차별 정부지원연구개발비	지원 예정 과제 수
신약밸류체인 확보지원	(통합) 산학연병	’25 ~ ’26 (총 2년)	(1차년도) 300백만원 이내 (2차년도) 300백만원 이내	4개 내외

※ 연구개발비는 국가 R&D 예산 및 평가에 의해 가감될 수 있음

▶ 지원내용

○ 신약개발지원센터의 인프라와 플랫폼 기술(후보물질 발굴, 최적화, 세포주개발, 제형개발, 공정개발, 약효/안전성/PK 평가, 분석 등)을 활용한 선도/후보물질 개발 및 사업화 연계 지원

-  (통합 지원) 제약/바이오기업, 대학, 출연(연), 병원 등에서 제안된 아이디어의 실현 가능성 검증, 파이프라인의 산업계 및 시장 연계를 위한 유효·선도·후보 물질 발굴(TRL 고도화) 및 기술이전 지원

▶ 성과목표

○ 후속사업 연계 연구개발 1건 이상 또는 기술이전 1건 이상

▶ 특기사항

○ 본 과제는 주관연구기관(신약개발지원센터)과 공동연구기관(제안기관)으로 구성되며, 1공에 해당함

○ 연구 수행 시 신약개발지원센터의 인프라*를 활용할 계획을 반드시 제시해야 함

※ 신약개발지원센터 기반기술 현황은 [붙임] 참고

○ 연차별 연구개발비는 신약개발지원센터에서 투입하는 연구개발비를 포함하며, 필요시 제안기관에게 총 연구비의 40% 이내에서 공동연구개발비 지급 가능함

○ 특허 및 기술이전에 따른 주관 및 공동연구기관 성과 배분은 상호합의 또는 성과평가위원회를 통해 결정됨

▶ 선정평가 기준

적용가점	오송첨단의료복합단지 입주(확정)한 기업‧연구소‧대학‧기관 (발표평가시 1점)

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧발표 평가	연구개발계획 (30)	○ 목표의 타당성 (10) - 제안요청서(RFP)의 목표와 지원내용 부합여부 - 사업목적에 대한 높은 이해도 ○ 연구목표의 구체성 및 실현가능성(10) - 연구개발 수행 계획이 구체적이며 충실함 - 연구 추진전략, 절차 등이 체계적이고 적절함 ○ 과제구성 및 추진일정의 적절성(10) - 과제구성 및 추진일정이 적절하고 효율적임
	연구개발역량 (20)	○ 기존 연구와의 차별성(10) - 선행 연구결과를 보유하고 있으며, 우수함 ○ 연구개발 역량의 우수성(10) - 연구책임자가 해당 연구 수행에 필요한 전문성과 연구경력을 갖추고 있음 - 연구개발기관이 해당 연구 수행에 필요한 역량과 인프라를 갖추고 있음
	연구성과활용 (50)	○ 시장에서의 우위성(20) - 센터 지원에 따른 시장 우위 선점이 가능함 ○ 연구개발 성과의 활용성(20) - 연구개발을 통한 기술·경제·사회적 가치 창출 가능성이 높음 - 연구개발 성과물의 활용 및 확산 계획이 충분히 고려됨 ○ 후속개발 계획의 구체성(10) - 후속 개발 계획은 구체적이고, 향후 센터와 지속적인 협업가능성이 높음

□ (바이오신약2) 차세대 신약개발 플랫폼 기술 구축

제안요청서

차세대 신약개발 플랫폼 기술 구축

공모유형

자유공모

▶ 지원목적

○ 혁신적인 첨단 의약품 개발을 가속화하고, 신약의 가치를 극대화할 수 있는 범용적이고 확장 가능한 핵심 플랫폼 기술의 구축 및 고도화

○ 산·학·연·병 연계 기술과 공백 기술을 보완하며, 신약개발 전 과정에서 필수적인 기술서비스를 제공할 수 있는 신약개발지원센터의 코어 플랫폼(Core-Platform) 기술 집적화

▶ 지원대상

○ 신약개발지원센터와 공동연구를 수행하며 발생한 연구성과물을 공유할 수 있는 국내 소재 대학, 연구기관 및 기업(부설 연구소를 보유한 기업), 병원

○ 일반적인 사항은 공모안내서의 ‘신청요건’ 부분 참고

▶ 지원규모

지원분야	지원기간	연차별 정부지원연구개발비	지원 예정 과제 수
차세대 신약개발 플랫폼 기술 구축	’25 ~ ’26 (총 2년)	(1차년도) 225백만원 이내 (2차년도) 225백만원 이내	4개 내외

※ 연구개발비는 국가 R&D 예산 및 평가에 의해 가감될 수 있음

▶ 지원내용

○ 첨단바이오의약품 개발 지원을 위한 신약개발지원센터의 기술 다변화 및 고도화

○ 지원분야

- 차세대 다중(이중)항체 의약품 개발 기술

- 첨단 핵산치료제 및 세포/유전자 치료제 개발을 위한 유전자 전달체(LNP 등) 기술

- 항암 백신 및 치료제 개발을 위한 인공지능(AI) 기반 혁신 기술

- 단백질 의약품의 생산성 향상을 위한 인공지능(AI) 기반 최적화 기술

* 단, 붙임의 기반기술 리스트와 중복되지 않는 기술에 한함

○ 지원범위

- 바이오의약품 개발 분야에서 주요 기술(항체 및 첨단바이오의약품 발굴과 최적화, 유효성 및 안전성 평가, 특성/품질/구조 분석, 세포주 및 배지 최적화, 생산 공정, 제형 및 안정화 기술) 중 3가지 이상의 미충족 수요(unmet needs)를 해결할 수 있는 플랫폼 기술의 개발 및 고도화

▶ 성과목표

구분	성과목표
기술적성과	○ SOP 구축 4건 이상 ○ 신약개발지원센터 기술서비스 및 공동연구 연계 지원 1건 이상

▶ 특기사항

○ 본 과제는 주관연구기관(신약개발지원센터)과 공동연구기관(제안기관)으로 구성되며, 1공에 해당함

○ 연구 수행 시 신약개발지원센터의 인프라*를 활용할 계획을 반드시 제시해야 함

※ 신약개발지원센터 기반기술 현황은 [붙임] 참고

○ 연차별 연구개발비는 신약개발지원센터에서 투입하는 연구개발비를 포함하며, 필요시 제안기관에게 총 연구비의 40% 이내에서 공동연구개발비 지급 가능함

○ 특허 및 기술이전에 따른 주관 및 공동연구기관 성과 배분은 상호합의 또는 성과평가위원회를 통해 결정됨

※ 본 과제를 통해 구축되는 플랫폼 기술은 신약개발지원센터에서 산‧학‧연‧병의 신약개발을 지원하기 위한 기술로, 별도의 성과 배분 합의 없이 신약개발 지원을 위해 활용할 수 있음

▶ 선정평가 기준

적용가점	오송첨단의료복합단지 입주(확정)한 기업‧연구소‧대학‧기관 (발표평가시 1점)

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧발표 평가	연구개발계획 (40)	○ 목표의 타당성 (15) - 제안요청서(RFP)의 목표와 지원내용 부합여부 - 사업목적에 대한 높은 이해도 ○ 연구목표의 구체성 및 실현가능성(15) - 연구개발 수행 계획이 구체적이며 충실함 - 연구 추진전략, 절차 등이 체계적이고 적절함 ○ 과제구성 및 추진일정의 적절성(10) - 과제구성 및 추진일정이 적절하고 효율적임
	연구개발역량 (15)	○ 기존 연구와의 차별성(5) - 선행 연구결과를 보유하고 있으며, 우수함 ○ 연구개발 역량의 우수성(10) - 연구책임자가 해당 연구 수행에 필요한 전문성과 연구경력을 갖추고 있음
	연구성과활용 (45)	○ 시장에서의 우위성(10) - 센터 지원에 따른 시장 우위 선점이 가능함 ○ 연구개발 성과의 활용성(20) - 연구개발을 통한 기술·경제·사회적 가치 창출 가능성이 높음 - 연구개발 성과물의 활용 및 확산 계획이 충분히 고려됨 ○ 후속개발 계획의 구체성(15) - 후속 개발 계획은 구체적이고, 향후 센터와 지속적인 협업가능성이 높음

붙임		오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 기반기술 현황

○ 유전자 재조합 의약품 최적화

대분류 기술명		세부기술명
1	항체 발굴	1	합성 인간항체 파지 디스플레이 라이브러리를 활용한 항체 발굴
		2	면역유도 동물항체 파지 디스플레이 라이브러리를 활용한 항체 발굴
		3	단일 도메인 항체라이브러리를 활용한 항체 발굴
		4	막단백질 발현 세포를 활용한 막단백질 타겟 항체 발굴
2	항체 최적화	5	서브 라이브러리 제작을 통한 항체 결합력 성숙화
		6	2-in-1 인간화 항체 제작
		7	Customized isotype 변경 항체 제작
		8-1	항원-항체 결합부위 구조 예측 분석기술을 활용한 항체의약품 결합력 개선
		8-2	Docking 계산을 활용한 항원-항체 결합부위 구조 예측 분석기술을 활용한 항체의약품 예측 및 개선
		9	단백질 구조 예측 기술을 활용한 항체 의약품의 구조 모델링과 물리화학적 특성 예측 및 개선
		10	혈중 반감기 연장하며 면역작용기작 조절 Fc변이체 도입 최적화
		11	SPR과 Octet 장비 활용 항체와 단백질 결합력 평가, Biosimilarity 분석 등 다양한 응용 기술 적용
3	재조합 단백질 최적화	12	In-silico 단백질 구조 예측 기술을 활용한 단백질의약품의 구조 모델링과 물리화학적 특성 예측 및 개선
		13	알부민 또는 Fc 융합단백질 도입 최적화
		14	단백질 고발현 위한 최적 시그널 펩타이드 선별 및 적용
		15	단백질 및 펩타이드 의약품 최적화 위한 fusion partner와 linker 선별
		16	바이오의약품 동등성 평가(HDX-MS)
		17	난발현 단백질을 박테리아 및 동물세포 이용 발현 최적화
4	항체 및 단백질최적화를 위한 시료 생산(소량)	18	항체 및 단백질 다품종 소량 시료 생산
		19	단백질 구조 및 특성 분석을 위한 시료 생산
		20	나노구조 전달체 디자인, 생산 및 적용
		21	인공단백질 디자인 및 생산
		22	곤충세포 발현 시스템을 활용한 당단백질 생산
		23	항체 선별 및 바이오의약품 개발에 필요한 막단백질 생산
		24	코돈 최적화를 통한 mRNA 및 단백질의 안정성 및 생산량 개선
		25	무세포 발현 시스템(Cell free system)을 활용한 독성 단백질생산
		26	박테리아에서 최적 단백질 발현 조건 스크리닝 (융합단백질, 박테리아종에 다른 발현 비교)
		27	비정형단백질을 활용한 반감기 및 생산성 증가
5	항체 및 단백질 의약품 구조분석	28	방사광가속기를 활용한 단백질 3차 구조 분석(X-ray, SAXS)
		29	전자현미경을 활용한 단백질 3차 구조 분석(Cryo-EM)
		30	자기공명을 활용한 단백질 3차 구조 분석(NMR)
		31	단일도메인 항체(vNAR, Nanobody, VLR)디자인
		32	단백질 구조기반 in silico 면역원성 확인 및 개선

○ 첨단 바이오 및 차세대 의약품

대분류 기술명			세부기술명
6	CAR	최적화	33	scFV항체 라이브러리를 활용한 Chimeric Antigen Receptor(CAR) 발굴
		유효성평가	34	CAR 면역치료제 제작 및 효능 평가
7	슈도 바이러스 기반 치료제	최적화	35	슈도바이러스 제작 및 생산 최적화
		유효성 평가	36	치료용 중화 항체 효능평가
			37	백신의 중화 효능 평가
8	유전자 전달용 바이러스	다품종 소량 생산	38	랩 스케일 바이러스 벡터 생산 및 분석 (아데노바이러스, 아데노부속바이러스 및 렌티바이러스)
		효능평가	39	바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 효능 평가
		약동학 평가	40	바이러스 벡터 및 핵산 기반의 치료제, 백신 등 체내분포 및 약동학 평가
9	ADC	ADC특성 및 혈액 내 안정성 분석	41	MS 기반 DAR 및 접합부위 분석
			42	MS 기반 총 항체정량 분석
			43	MS 기반 중합 약물 및 유리 약물 분석
		접합공정개발	44	ADC 고순도 분리 정제 및 대량 생산 지원
			45	ADC 접합 공정 최적화 및 표준 시료 생산
			46	타깃 물질 (항체, 단백질 등) 대량 생산 지원
10	엑소좀	특성분석	47	엑소좀 내 성분(단백질, 지질체, 핵산) 및 품질 분석
		약동학	48	엑소좀 기반 치료제 체내분포 및 약동학 평가
11	mRNA	품질분석	49	LC-MS를 활용한 mRNA의 5′Cap 및 poly A tail 분석
			50	mRNA 의약품의 잔여 불순물 분석
			51	mRNA-LNP의 encapsulation 효율 및 free mRNA 확인
			52	LNP 조성 및 정량분석
			53	mRNA의약품의 이화학적 특성 분석
			54	CGE기반의 mRNA 순도 및 크기분석

○ 공통

대분류 기술명			세부기술명
12	Omics 기반 분석	타겟 발굴 및 검증	55	세포 기반 바이오의약품 주요 성분 분석 풀 패키지
			56	단백체, 대사체, 지질체 분석을 통한 바이오마커 발굴 및 검증
			57	정량단백체학을 이용한 단백체분석(label-free and labeling method)
			58	RTKs 발현 및 RTKs기반 약물 타켓 고속스크리닝
			59	다중 오믹스 빅데이터 종합 분석
13	유효성평가	혈관생성/ 억제 효능 평가	60	In vivo 신생혈관 생성 억제효능 정량/정성 평가: Matrigel Plug assay(hemoglobin, IHC)
			61	In vivo 신생혈관 생성 억제효능 평가: 종양 조직 내 신생혈관 분석(hemoglobin, IHC)
		항체 매개성 세포독성 평가	62	PBMC 기반 ADCC 활성 평가
			63	Reporter cell line 기반 ADCC 활성 평가
			64	Complement 기반 CDC 활성 평가
		면역원성 평가	65	In silico 면역원성 평가: MHC classⅠ/Ⅱ epitope 예측
			66	세포 및 생체시료의 MHC classⅠ&Ⅱ peptide 분석 (질량분석기 기반)
			67	In vitro DC:CD4⁺/CD8⁺ T cell 기반 면역원성 평가
			68	In vitro PBMC 기반 면역원성 및 면역 활성 평가
		펩타이드 항원성 평가	69	세포 기반 MHC receptor-펩타이드 결합 확인
			70	PBMC 기반 펩타이드 특이적 T-cell 활성화 평가
			71	세포 및 생체시료의 신생항원(neoantigen)분석(질량분석기 기반)
		줄기세포 분화능 및 특성 평가	72	줄기세포 표면 마커 발현 특성 평가
			73	줄기세포 유전자 및 다중 cytokine 발현 평가
			74	줄기세포 분화능 평가
		백신 및 면역증강제 효능 평가	75	백신 결합항체가 분석(in vivo 체액성 면역 평가)
			76	항원 특이 T세포 효능 평가(in vivo 세포성 면역 평가)
		임상시료 바이오마커 분석	77	임상시험검체 내 바이오마커 발굴
			78	Protein array 기반의 cytokine profiling 정성 분석
			79	MSD(Meso scale discovery) 기반의 다중 cytokine 정량 분석
			80	타깃 표지자의 조직 내 분포 분석
			81	생체시료 내 약물 농도 및 대리표지자 분석
14	PK PD 독성	단백질 및 항체의약품 약물동태학(PK)분석	82	단백질 및 항체의약품 (ELISA 및 MSD 기반 / LC-MS 기반 분석)
			83	펩타이드 (ELISA 및 MSD 기반 / LC-MS 기반 분석)
			84	동물모델 이용한 PK/PD 분석(ELISA 및 MSD 기반)
		독성평가	85	일반 독성: 단회/반복투여 독성, 투여용량, 무독성량 평가
		세포 및 세포 소기관 특성 평가	86	세포독성 평가
			87	면역세포 분포 및 특성 평가 (FACS 기반)
			88	세포 및 세포소기관 특성 분석 (FACS 기반)
			89	FACS sorter 기반의 single cell analysis (FACS 기반)
			90	세포치료제, 유전자치료제 생체 내 분포 및 약동학 평가
15	바이오공정개발	세포주 개발	91	유전자 과발현 시스템 최적화
			92	Initial pool 제작
			93	ClonePix 장비를 활용한 고효율 생산 세포주 선별 및 Stable pool 제작
			94	단클론성 평가(Assessment of Monoclonality)
			95	장기 배양 안정성 테스트(Long Term Stability)
			96	Research Cell Bank 제작(RCB Banking)
		세포배양액 최적화	97	기본 및 유가식 배양 배지 선별
			98	배양 중 대사산물 분석
			99	배양 중 대사산물 및 배양액 조성분과 대사물질 분석
		대량시료 생산	100	일시발현 생산 지원(Flask level)
			101	단순 시료 생산 지원(Flask level, 3L)
			102	비임상 시료 생산 지원(Bioreactor)
		배양공정개발	103	품질 기반 세포배양공정 수립
			104	생산성, 품질과 배양공정 요소의 통계적 상관관계 분석
			105	제품의 품질 확보를 위한 배양공정 요소 최적화
			106	대량배양공정(Scale-up)파라미터 확립
		정제공정개발	107	품질 기반 정제공정 수립
			108	통계기반 정제공정 수립 근거 확보
			109	고순도 제품 확보를 위한 공정 요소 최적화
			110	대량정제공정(Scale-up) 파라미터 확립
		설계기반 품질고도화(QbD) 지원	111	항체, 단백질의약품 및 세포치료제 분야 생산제조 기술
			112	바이오의약품의 제품 품질 목표(QTPP)설정
			113	제품의 중요품질특성(CQA)설정
			114	위해도 관리(Risk Assessment) 기반 바이오의약품 생산공정 절차수립
			115	제품의 생산성 및 중요품질특성과 공정 요소와의 통계학적 상관관계 분석
			116	제조공정 설립근거 및 공정관리 전략 수립
		안정성 평가를 통한 제형 특성 분석	117	제형 안정성 평가법 개발 및 안정성 분석(분광학적 분석장비 사용)
			118	제령 안정성 영향 stress 인자 영향 평가 분석 (Freeze-thaw, Agitation, Oxidation, pH, UV)
16	바이오의약품 제형개발	IND를 위한 선도제형 개발	119	제형 및 단백질 열안정성 평가 (Protein thermal stability 분석, DSC, FDM)
			120	선도제형 안정성 분석 및 평가, 안정성 기간 예측
		액상 & 동결건조 제형 최적화	121	고농도 제형을 위한 stabilizer screening 평가
			122	DoE를 이용한 제형조건 최적화
			123	고농도 및 최적화 제형 안정성 분석 및 평가, 안정성 기간 예측
		동결건조 사이클 공정개발	124	Smart program을 이용한 동결건조 cycle 공정개발 및 최적화
		Non-GMP 보관안정성 시험	125	Non-GMP DS/DP 조제 및 보관
17	바이오의약품 특성분석	단백질 특성분석	126	MS기반 단백질 프로파일링
			127	단백질 동정 (단백질, HCP, 타깃 단백질 Interactome, In-gel digestion)
			128	단백질 PTM 분석(인산화 등등)
			129	LC 기반 SEC, RP, IEX 분석 Aggregation
			130	LC 기반 DAR 분석(HIC/Hilic analysis)
			131	LC 기반 아미노산 및 당 분석 조정 분석
			132	CE 기반 특성 분석
18	바이오의약품 구조분석	고차원 구조 분석	133	Intact Mass 측정
			134	단백질 서열분석 (N-term, C-term 분석)
			135	이황화 결합 분석/ free-thiol 분석
			136	펩타이드 맵핑 및 modification 확인
			137	당화위치 및 N-/O-당화 프로파일링 분석
			138	DSC Tm, DLS particle 분포, FT-IR 2차구조 분석
			139	단백질-단백질간 결합부위 규명 (HDX-MS 기반)
			140	조건 변화에 따른 단백질의 conformational change 정보 제공(HDX-MS 기반)