2017년 3차

첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 운영계획

국가 R&D 과제 수행자를 위한 기초교육

□‘17년 3차 허가교육 워크숍 개요

□ 목적 : 첨단바이오의약품 국가 연구개발과제 수행자 대상 식약처 허가 절차·규정, 자료준비 등에 대한 교육을 통한 연구성과 달성 효율화 증대 및 제품화 지원

□ 대상 : 첨단바이오의약품 국가 연구개발과제* 수행자 약 100명

* 과기 정통부, 복지부 주관 연구과제

□ 일정 : ‘17.12.1(금)

□ 장소 : 인터컨티넨탈 서울 코엑스(삼성동 소재)

□ 교육 주요 내용

- 첨단바이오의약품 허가심사 체계 기초 교육 및 상담

일시	시 간	교육 제목	교육 내용	연자	장소
12/1 (금)	-09:30	참가자 등록			비바체룸
	09:30-09:35	환 영 사		김대철 부장 (식품의약품안전평가원)
	09:35-09:50	교육 안내	바이오의약품 마중물사업 및 교육프로그램 안내	정지원 과장 (식품의약품안전평가원)
	9:50-10:20	임상시험승인계획 승인 관련 규정	임상시험계획 승인 규정, 임상시험용의약품 GMP 운영, 실테조사 등	남태균 대표 ((주)메디인사이트)
	10:20-10:50	바이오의약품 GMP 규정	첨단바이오의약품의 GMP 규정, 운영 시 고려사항 등	정재호 사무관 (식품의약품안전처)
	10:50-11:00	휴 식
	11:00-11:30	첨단바이오의약품 품질시험 시 고려사항	세포·유전자치료제 품질자료 요건 및 고려사항	최경숙 주무관 (식품의약품안전평가원)
	11:30-12:00	첨단바이오의약품 비임상·임상시험 시 고려사항	세포·유전자치료제 비임상·임상자료 요건 및 고려사항	이정은 주무관 (식품의약품안전평가원)
	12:00-13:00	점 심 시 간
	13:00-17:00	줄기세포치료제 상담 (모데라토룸)	유전자치료제, 체세포치료제 상담 (비바체룸1)	면역세포치료제 상담 (비바체룸2)	기관당 1시간

□ 프로그램