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[국가신약개발사업]
【공고번호 고 24-03】
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국가신약개발사업단 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」접수 공고 |
국가신약개발사업단은 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.
2024년 02월 07일
국가신약개발사업단장
1. 사업 개요
○ (사업명) 2024년 CMC 전략컨설팅
○ (사업내용) 국가신약개발사업 지원과제를 대상으로 CMC 컨설팅 지원
- 개발전략 수립 자문
- 제조 및 생산 자문
- 품질평가 자문
- 인허가 및 실사 자문
- 기타
○ (추진체계) 사업단은 사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 선정된 주관연구기관을 대상으로 과제별 CMC 컨설팅을 운영
* CMC 컨설팅이 가능한 기업 중 사업단 기준에 부합하는 경우 사업수행기관 풀 등록
○ (사업기간) 수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024년 12월 9일까지
○ (사업예산) 과제당 3천2백만원 (부가세 포함)
* 사업예산 중 75%는 사업단에서 지원 (정부지원금 2천4백만원), 잔여 25%는 주관연구기관에서 부담 (민간부담금 8백만원)
2. 사업 내용 요약
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사업명 |
2024년 CMC 전략컨설팅 |
유형 |
R&D사업화 지원사업 |
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사업 기간 |
수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024년 12월 9일까지 |
사업비 |
과제당 3천2백만원 (32,000,000원 / 부가세 포함) |
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배 경 및 필요성 |
○ 의약품 개발과정 중 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어나는 만큼 글로벌 기준의 CMC 데이터 확보는 글로벌 신약개발 성공을 위해 매우 중요 |
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목 적 |
○ 의약품 제조, 분석 및 허가 등 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터 확보를 위한 컨설팅을 지원하고자 함 |
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내 용 및 범 위 |
국가신약개발사업 지원과제를 대상으로 CMC 컨설팅 지원
○ 개발전략 수립 자문 - 후보물질 설계를 위한 TPP, QTPP, CQA 검토 - 허가단계까지 필요 요소 및 개발 전략 등
○ 제조 및 생산 자문 - 제조공정 최적화 및 제형개발 - 비임상‧임상 시료 생산 공정 검토 - CDMO 연계 등
○ 품질평가 자문 - 분석법 개발 및 밸리데이션 - 특성분석 결과 해석 및 보완 - 기시법 확립 등
○ 인허가 및 실사 자문 - CTD 모듈 3 작성 - IND 신청 준비 및 보완 - CMC 관련 규제기관 대응 등
○ 기타
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기 대 성 과 |
○ 연구과제 맞춤형 갭분석을 통해 문제점 파악 및 해결 방안을 모색하고 개발 초기 글로벌 기준에 맞는 CMC 전략을 수립 |
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3. 신청 방법
○ (접수기간) 2024. 02. 07.(수) ~ 2024. 03. 04.(월) 18:00까지
○ (접수방법) 우편 및 이메일 접수 (제출 마감일 18시까지 도착분에 한함)
○ (접수처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀
- 이메일 : rnd_project@kddf.org
- 우편 : 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층
○ (제출서류) 제안요청서 참조
○ (문의처) CMC지원팀 윤준섭 선임연구원 (02-6379-3088)
□ 첨부 : 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업 제안요청서 1부. 끝.
