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[국가신약개발사업]
국가신약개발재단은 『식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)』을 다음과 같이 공고하오니,
참여를 희망하는 기관 및 연구책임자께서는 절차를 확인하시고 첨부된 지원 신청서를 작성하여 신청하여 주시기 바랍니다.
2025년 9월 17일
국가신약개발사업단장
1. 사업 개요
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사업명 |
식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(CIDD*-MFDS Program) * CIDD : Consulting for Innovative Drug Development |
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사업내용 |
- 신약개발 과정에서 규제기관의 요구사항을 충족하고, 규제 심사 과정의 리스크를 최소화하기 위한 사전상담 지원 |
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지원대상 |
- 모든 신약 연구개발 과제 지원 가능 - 지원 단계: 선도물질, 후보물질, 비임상, 임상 1상, 임상 2상 ※ 지원 제외 대상: 치매치료제, 감염병(코로나19 등) 예방·치료제, 첨단바이오의약품 등 타 사업단과 중복되는 사업 |
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추진방식 |
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2. 발표자료(PPT) 작성 요령
○ 발표자료는 기본목차 안내를 준수하여, 10분 이내 분량으로 작성
○ 발표자료 기본목차 안내
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개발 배경 |
- 연구개발 개요 - 질환 정의 - 대상 질환 및 환자군 - 미충족 의료수요(Medical unmet needs) - 관련 시장 규모 및 현황 - 경쟁 연구개발 현황 / 연구 동향 및 기술 현황 |
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선행연구 결과 및 연구과제 진행 현황 |
- 작용기전(MOA) 및 질환 제어 기전 - 물질 도출 체계 - 물질 확보 현황 (도출 결과): In vitro 유효성 평가/ MOA 검증/ 약물성
및 안전성 평가/ 선택성(Selectivity)/ 약동력학적 특성 /
In vivo 유효성 평가 |
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연구개발 계획 및 전략 |
- 최종 연구 목표 - 연구 항목 (내용 및 범위) - 해당 단계 도출 전략 - 원천기술 및 특허(IP) 전략 |
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연구역량 및 추진체계 |
- 추진체계 및 인력 구성 - 신약개발 추진 역량 (논문, 특허, 사업화 등) - 세부내용 및 차별성 - 기술적 가능성 및 지적재산권 확보 전략 |
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성과 활용 가능성 |
- 후속 연구개발 계획 - 원천기술 확보 현황 (특허 전략 등) |
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컨설팅 희망 내용 |
- 상세 질문 사항 정리 - TPP(목표 제품 특성) 포함 |
3. 기타 유의사항
○ 컨설팅 희망내용은 명확하고 구체적으로 작성해주시기 바랍니다. (추후 컨설팅은 희망내용 중 2~3개 내외를 우선순위에 따라 진행 예정임)
○ 사전상담 결과는 법적 효력을 가지지 않으며, 다양한 가능성과 방법을 검토하여 구체적이고 폭넓은 의견을 제시하는 데 목적이 있습니다.
○ 공정성 확보를 위해, 국가신약개발재단 과제 지원 시 제출하는 연구계획서에는 컨설팅 관련 내용을 기재할 수 없음을 유의해 주시기 바랍니다.
4. 신청방법
○ 접수 기간 : 2025년 9월 17일(수) ~ 10월 15일(수)
○ 접수처 : 국가신약개발재단
○ 신청 방법 : 이메일 접수 (rnd_project@kddf.org)
- 문의처 : 02-6379-3089 / rnd_project@kddf.org
5. 제출서류
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제출 서류 |
비고 |
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제출공문 1부 |
과제 제출 기관의 공문 양식을 사용하여 모든 기관에서 제출 |
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지원 신청서 1부 |
[별첨1] 지원 신청서, 모든 기관에서 제출 |
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발표자료 1부 |
[별첨2] 사전상담 진행을 위한 발표자료(PPT), 모든 기관에서 제출 |
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