【공고번호 고 25-27】

국가신약개발사업단은 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 준비 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하고, IND 신청에 필요한 CMC 데이터를 확보할 수 있도록 CMC 전략컨설팅 지원사업을 연중 운영 중입니다. 이에 「2025년 CMC 전략컨설팅」에 참여를 희망하시는 기관이나 연구책임자께서는 아래 절차 및 첨부한 지원 신청서에 따라 신청하여 주시기를 바랍니다.

2025년 8월 19일

국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

○ (사업명) 2025년 CMC 전략컨설팅

○ (사업 내용) 국가신약개발사업 협약 과제를 대상으로 사업수행기관을 매칭하고, 1단계/2단계를 구분한 과제 맞춤형 CMC 컨설팅 및 연계 지원

○ (사업수행기관)   총 8개 기관 / 경보제약, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대웅바이오, 바이넥스, 셀리드, 오송첨단의료산업진흥재단, 지씨셀, 프레스티지바이오로직스 (첨부1)

○ (추진 절차)   지원 1단계에 달성 가능한 마일스톤을 설정하고, 그 마일스톤의 이행 여부에 따라 2단계로의 진행 여부를 결정

                            ⁕ 각 단계를 구분하여 별도 계약 체결

2. 지원 내용

○ (지원 예산) 과제당 4,800만원 이내 (정부지원금 + 민간부담금, 부가세 포함)

⁕ 민간 매칭 비율 : 중소/벤처 (25%), 중견기업 (30%)

○ (지원 기간 및 계약금액) 과제별 단계를 구분하여 별도 계약

⁕ 1단계 계약금액은 계약 체결 후 선금(50%) 및 사업 종료 후 잔금(50%)으로 지급되며, 2단계 계약금액은 ‘26년 예산으로 사업 종료 후 잔금(100%)으로 지급

○ (지원 자격) 국가신약개발사업 협약 과제 중 후보물질 및 비임상 개발단계

⁕ 총 4개 과제 이내 선정

○ (추진 절차)

⁕ 사업수행 후, 보고서 등 산출물은 주관연구기관에서 요청 시 공유

3. 신청서 작성 요령

○  과제 및 기관 정보 : 국가신약개발사업 협약 협의된 내용을 기초하여 기재할 것

○  컨설팅 희망 내용 : 순위(1순위/2순위/3순위)를 구분하여 각 1가지만 선택할 것

○  컨설팅 희망 기관 : 신청기관의 물질 분야를 고려하여 ① 분야 (저분자, 단백질/항체, 세포/유전자) 중 하나를 먼저 선택하고, ② 순위(1순위/2순위/3순위)를 구분하여 각 1개의 사업수행기관만 선택할 것

○  기대효과 : CMC 전략컨설팅을 통해 기대하는 효과를 8줄 이내로 기재할 것

○  신청서 항목 중 ‘선택(□)’ 항은 상기 요령에 따라 ‘체크(V)’ 표시할 것

4. 기타 유의 사항

○  신청기관의 물질 분야와 희망 사업수행기관의 분야가 일치하지 않을 경우, 선정 대상에서 제외함

○  주관연구기관에서 희망하는 선순위 사업수행기관과 매칭이 불가할 수 있으며, 그 경우 차순위 또는 차차순위 사업수행기관과의 매칭을 사업단에서 제안함 

      ⁕ 차순위 또는 차차순위 사업수행기관의 매칭을 희망하지 않는 경우, 지원과제에서 제외함

○  심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용은 공개하지 않으며, 지원과제 선정 절차 및 결과에 따른 모든 자료는 비공개함

○  사업 착수 전 사업수행기관과의 사전 협의 시, 상호 협의가 되지 않거나 사업단의 중재가 불가할 경우 지원사업을 중도에 해지할 수 있음

5. 신청 방법

○ (접수 기간) 2025. 08. 20.(수) ~ 08. 29.(금) 16:00까지

○ (접수 방법) 기명날인 후 제출자료 일체를 전자문서(PDF)로 이메일 접수

○ (제출자료) 접수 공문 (신청 기관 양식), 지원 신청서 (첨부2)

○ (접수 및 문의처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀

                              (kddf_cmc@kddf.org, 02-6379-3205)

[첨부]

1. 2025년 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀 (3차) 1부.

2. 2025년 CMC 전략컨설팅 3차 지원 신청서 1부.   끝.