2017년 3차

첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 운영계획

국가 R&D 과제 수행자를 위한 기초교육

일시

시 간

교육 제목

교육 내용

연자

장소

12/1

(금)

-09:30

참가자 등록

비바체룸

09:30-09:35

환 영 사

김대철 부장

(식품의약품안전평가원)

09:35-09:50

교육 안내

바이오의약품 마중물사업 및

교육프로그램 안내

정지원 과장

(식품의약품안전평가원)

9:50-10:20

임상시험승인계획 승인 관련 규정

임상시험계획 승인 규정, 임상시험용의약품 GMP 운영, 실테조사 등

남태균 대표

((주)메디인사이트)

10:20-10:50

바이오의약품 GMP 규정

첨단바이오의약품의 GMP 규정, 운영 시 고려사항 등

정재호 사무관

(식품의약품안전처)

10:50-11:00

휴 식

11:00-11:30

첨단바이오의약품

품질시험 시 고려사항

세포·유전자치료제 품질자료 요건 및 고려사항

최경숙 주무관

(식품의약품안전평가원)

11:30-12:00

첨단바이오의약품 비임상·임상시험 시 고려사항

세포·유전자치료제 비임상·임상자료 요건 및 고려사항

이정은 주무관

(식품의약품안전평가원)

12:00-13:00

점 심 시 간

13:00-17:00

줄기세포치료제 상담

(모데라토룸)

유전자치료제, 체세포치료제 상담

(비바체룸1)

면역세포치료제 상담

(비바체룸2)

기관당 1시간