국가신약개발사업단, 국내 신약개발사와 계약연구기관(CRO)과의 성공적 협업 방안을 위한 전문 워크샵 개최

-  국내〮외 비임상 및 임상 계약연구기관을 활용한 연구 진행 중인 신약개발사 40명 대상 관리 감독 교육 프로그램 진행

-  화이자 등 글로벌 임상 운영 및 관리 30년 경력의 줄리안 훌(Julianne Hull)을 초청하여 계약연구기관 선정 조건, 리스크 관리 등 탄탄한 교육 프로그램 꾸려..

국가신약개발사업단(단장 묵현상 이하 ‘사업단’)은 11월 6일(월)부터 7일(화)까지 양일간 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 2023 비임상 및 임상 계약연구기관(CRO 이하 ‘CRO’) 관리 및 감독 워크샵을 개최했다고 밝혔다.

사업단이 비임상 및 임상 개발 단계에 있는 국내 신약개발사를 대상으로 한 조사 결과에 따르면, 많은 개발사들이 계약연구기관과의 협업에 어려움을 겪고 있었다. 특히 약 80%에 해당하는 응답자가 신약 프로젝트별 특성에 맞는 계약연구기관 선정에 가장 큰 어려움을 겪고 있었고, 약 70%에 달하는 응답자는 효율적인 업무 흐름 파악에 어려움이 있는 것으로 나타났다.

이를 바탕으로 사업단은 국내 신약개발사의 어려움 해소에 도움을 주고자 핵심 프로그램을 구성하여 워크샵을 개최했다.

프로그램은 CRO와의 협업에 대한 개괄적인 교육을 시작으로 CRO 선정 시, 규제 요건과 신약개발사들의 요구사항에 맞는 선정 조건을 다뤘다. 더불어 CRO와의 협업 시, 발생할 수 있는 위험과 관리 방안에 대한 교육뿐만 아니라 다양한 활동으로 신약개발사들에게 필요한 필수 핵심 요소들을 다뤘다.

본 워크샵은 현재 국내외 비임상 및 임상 CRO를 활용한 연구를 진행 중이거나, 1년 이내 개시 예정인 신약개발사의 CRO 선정 및 관리 책임자를 대상으로 하며, 참가자는 사전 신청을 통해 선정되었다.

선정된 40명의 참가자들은 사례 연구, 의사결정 방법 및 기준 도출 및 케이스 스터디를 통한 교육 활동을 통해 신약 프로젝트를 보다 효율적으로 관리할 수 있는 실질적 역량 강화의 기회를 가졌다고 볼 수 있다.

본 워크샵의 강연을 맡은 줄리안 훌(Julianne Hull)은 화이자(Pfizer)와 와이어스(Wyeth) 등에서 글로벌 임상 운영 및 아웃소싱 관리 관련 30년 이상의 경험을 보유하였고, 현재 WenStar Enterprises의 CEO로 활동하고 있다. 특히, 줄리안 훌은 2021년 영국 남부 엔터프라이즈 어워드에서 최고의 제약 컨설팅상을 받았으며 1,000건의 비용 효율적인 계약 협상의 경험을 가지고 있어 참석자들의 만족도를 높일 수 있었다.

이에 묵현상 사업단장은 “신약개발사와 계약연구기관과의 협업의 경우 충분하지 못한 의사소통과 관리, 감독 소홀 등으로 인해 파트너 간 신뢰 하락, 추가 자원 및 비용 부담으로 이어지면서 신약개발의 성공률에 제동이 걸리기 십상이다.” “이번 워크샵을 통해 국내외 비임상 및 임상 CRO 관리 및 감독 능력 함양을 증진시키고 나아가 국내 신약 프로젝트의 효율성을 극대화하여 신약 개발 성공률을 높이기를 기대한다.”라고 밝혔다.

한편 사업단은 국내 신약개발 R&D 생태계 강화를 위하여 국내〮외 신약개발기업 및 기관을 대상으로 지속적인 지원과 교육 프로그램을 기획하여 운영할 예정이다.