서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- MCB, WCB 공정개발

- Process Scale-up & Optimization

3~12개월

공정 밸리데이션

- 모든 제조공정 Process Validation

- Aseptic Process Validation

3~12개월

제형 개발

해당사항없음

분석법 개발

- 미생물 검증 서비스

- 세포특성 분석 검증 서비스

3~12개월

분석법 밸리데이션

- 원료 분석법 밸리데이션

- 완제품 분석법 밸리데이션

- IPC 분석법 밸리데이션

3~12개월

유연물질 분석 및 관리

해당사항없음

안정성 시험

- 세포치료제 안정성 확보를 위한 장기보존시험

제품특성별 상이

허가문서 작성

해당사항없음

보유 장비

생산 장비

- 생물안전작업대, 배양기 (이산화탄소/멀티가스/대용량), K-Sep장비

- 원심분리기 (대용량/일반), CRF 장비, Filling 장비

분석 장비

- Real-time PCR, Endotoxin Reader, 미생물신속검출기

– Flow Cytometry, ELISA Reader, Automated Cell Counter

기타 제공 서비스

– 제품 위탁보관 서비스

단계

주요내용

담당부서

1

서비스 문의

서비스 의뢰요청서 작성

CDMO부/CDMO협력팀

2

비밀유지계약

양사간 기술자료 공유를 위한 비밀유지계약 체결

CDMO부/CDMO협력팀

3

일정 및 업무

범위 협의

제안서 작성을 위한 질의서(프로젝트 상세정보) 파악

CDMO부/CDMO협력팀

4

제안서

프로젝트 개요, 추진 전략, 추진 일정, 투입 인력, 가격제안

CDMO부/CDMO협력팀

5

제조 위수탁 계약

프로젝트 수행범위, 계약기간 등 제조 위수탁 계약 체결

CDMO부/CDMO협력팀

6

기술이전 및

시제품 생산

고객사로부터 제조 및 품질시험 방법에 대한 기술이전 후 시제품 생산

공정개발부/제조부/품질부

7

제품 생산 및 시험

비임상시험의약품, 임상시험의약품, 상업생산, 완제품시험, 안정성시험 등

제조부/품질부

8

제품 출하 및

보관/운송

제품 출하 승인, 보관관리 및 운송 서비스

제조부/품질부