서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 재현성 및 동등성 비교

- 공정 최적화

- Scale-up study

1~2개월

2~3개월

2~3개월

공정 밸리데이션

- 공정밸리데이션 계획 및 수행

3~6개월

제형 개발

- 액상 및 동결건조 제형을 위한 부형제 선정 및 최적화 수립

6~12개월

분석법 개발

- 분석법 개발

3~6개월

분석법 밸리데이션

- 시험방법밸리데이션 수행

1~2개월

유연물질 분석 및 관리

- 유연물질 분석

1개월

안정성 시험

- 안정성 시험 계획 수립 및 수행

12~24개월

허가문서 작성

- CTD 작성 지원 및 검토

1개월

보유 장비

생산 장비

- 50L/200L/1,000L급 GMP 생산라인

- BSL-3 (200L) 생산라인 (배양)

- Formulation&Filling GMP라인(액상바이알, 동결건조바이알)

분석 장비

- 이화학 시험, 생화학 시험, 미생물 시험

기타 제공 서비스

- 세포주 (MCB/WCB)보관 : 초저온 냉동 및 질소탱크

- 원액 (DS) 보관 : 냉장 및 냉동

- 완제 (DP) 보관 : 냉장

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 공정개발 조건 및 일정 수립

1~2개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

- 액상 및 동결건조 제형을 위한 부형제 선정 및 최적화 검토 및 일정 수립

1~2개월

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 비임상 및 임상 배치 생산 공정 검토 및 자문 

1~2개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- 분석법 개발 및 시험방법밸리데이션 자문

1~2개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

- 분석 결과 해석 및 보완 계획 수립

1~2개월

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

- CTD 작성 지원 및 검토

1개월

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

- 규제기관 보완사항 검토 및 계획 수립

1개월

기타 제공 서비스

- GMP 컨설팅 (품질 시스템 구축 및 업그레이드)

2~3개월

단계

주요내용

담당부서

1

CDMO 문의

위탁 업무 범위 문의 및 상담

대외협력팀

2

Client Questionnaire

위탁 업무에 대한 세부정보 작성 및 검토

(필요 시, 비밀유지 계약서 작성)

위탁사&해당팀

3

가능여부 확인

일정, 견적 제공

세부일정 및 견적제공

대외협력팀

4

위수탁 계약

위수탁 계약 체결

대외협력팀

5

제조&시험

기술이전

위수탁 업무를 위한 기술이전 수행

위탁사&해당팀

6

제조&품질관리

업무 진행

해당팀

7

출하

위수탁 계약에 따른 결과물 제공 (제품, 보고서 등)

품질보증팀 or

실용화지원팀