(송도공장) 인천광역시 연수구 갯벌로 3
(오송공장) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 147
(연구소) 인천광역시 연수구 갯벌로 3
596 명
70 명
GMP 인증: 한국, 유럽, 일본, 터키
총 1,111 batch 이상
- 원제(미생물): 500 L/batch
- 원제(동물세포): 5,000L/batch
- 완제: 6,000~7,000 vials/batch (liquid, lyophilized, PFS)
국내기업 73 %, 해외기업 27 %
CDMO/CMO
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | ||||||||||||||||||||||||
세포주 개발 | - Stable transfectant pool 제조 - 세포주 선별, Performance test - RCB 제조 | 약 5개월 | ||||||||||||||||||||||||
공정 개발 | - 기본 배양 배지 및 Feed 선별 - 공정 최적화, 공정 재현성 확인 - 대량 생산 준비 관련 업무 | 별도협의 | ||||||||||||||||||||||||
분석법 개발 | - 분석법 개발 및 검증(출하시험, IPC) | 최소 2개월 | ||||||||||||||||||||||||
분석법 밸리데이션 | - 분석법 밸리데이션 수행 및 문서화 | 최소 3~8개월 | ||||||||||||||||||||||||
불순물 분석 및 관리 | - 제품 및 공정 특이적 불순물에 대한 분석 및 관리 수행 | 별도협의 | ||||||||||||||||||||||||
세척 밸리데이션 | - 세척 공정 밸리데이션 수행 및 문서화 | 별도협의 | ||||||||||||||||||||||||
공정 밸리데이션 | - 각 공정에 대한 공정 밸리데이션 수행 및 문서화 | 별도협의 | ||||||||||||||||||||||||
안정성 시험 | - 보관 조건에 따른 유효기간 설정을 위한 안정성 시험 수행 및 문서화 | 별도협의 | ||||||||||||||||||||||||
허가문서 작성 | - IMPD Quality part, CTD M3 문서 지원 | 별도협의 | ||||||||||||||||||||||||
보유 장비 | 생산 장비 | 송도 공장>
오송 공장>
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분석 장비 | - 바이오의약품 품질 분석을 위한 다양한 분석장비 보유 | |||||||||||||||||||||||||
기타 제공 서비스 | - 단백질 특성 (구조) 분석 및 비교 동등성 연구 | 별도협의 | ||||||||||||||||||||||||
- 제형 연구, 비임상 및 기타 연구용 시료 생산 | 별도협의 | |||||||||||||||||||||||||
- 기타 연구업무 지원 | 별도협의 |
서비스 프로세스
| 단계 | 주요내용 | 담당부서 |
1 | Inquiry 접수 | 의뢰요청서 작성 요청 | CMO사업실 |
수탁가능여부 검토(공정/시험법 검토) | 실무 부서 | ||
추가 자료 확보 | CMO사업실 | ||
2 | 협력여부 검토 | 기술미팅 진행 및 각 분야별 협력여부 검토 (일정 검토, 공정/시험법 검토) | 실무 부서 |
견적서 작성 및 종합 검토 | CMO사업실 | ||
3 | 계약 체결 | 계약서 협의/조정/체결 | CMO사업실 |
품질합의서 협의/조정/체결 | 품질본부 | ||
기술미팅(공정/시험법 기술이전) | 실무 부서 | ||
제조지시서 작성, 검토, 승인 | 생산본부, 품질본부 | ||
원자재 발주, 입고, 시험 | 실무 부서 | ||
4 | 프로젝트 진행 | 프로젝트 개시 전 실무자 Kick-Off 미팅 | 실무 부서, CMO사업실 |
프로젝트 진행 | 실무 부서, CMO사업실 | ||
결과 보고 및 고객사 최종 승인 | CMO사업실 | ||
5 | 프로젝트 종료 | 업무 종료 확인 | CMO사업실 |
결과물 송부 | 실무 부서 | ||
프로젝트 종료 및 고객만족도 조사 | CMO사업실 |
본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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