서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 세포주 개발

- 출발물질 제조방법개발 (세포은행, 바이러스은행 등)

- 첨단바이오의약품 원료의약품 및 완제의약품 공정개발

- GMP 세포주은행 및 바이러스은행 제조

- GMP 원료의약품 및 완제의약품 제조

- TPP, QbD, CPPs, CQAs

공정개발 : 12개월

GMP 제조 : 6개월

공정 밸리데이션

- 제조공정 밸리데이션

- 무균공정 밸리데이션, Aseptic fill 밸리데이션

6개월

3개월

제형 개발

해당사항없음

분석법 개발

- Real Time PCR Based Assay

- Cell Based Assay

- hysicochemical Assay

- Microbiological Assay

3~6개월

분석법 밸리데이션

- 불순물 정량 및 한도시험법

- 역가시험법, 확인시험법

3개월

유연물질 분석 및 관리

- Process related impurity 정량 및 한도시험

- Product related impurity 정량 및 한도시험

1개월

안정성 시험

- Long-term stability

~36개월

허가문서 작성

- CMC documentation

별도협의

보유 장비

생산 장비

- CO₂ incubator, BSC, AKTA, TFF, Ultracentrifuge, Filter integrity test, Filling 장비 등

분석 장비

- HPLC, Real Time PCR, Spectrophotometer, CO₂ incubator, BSC, Incubator, ELISA reader 등

기타 제공 서비스

- 위·수탁 고객사 맞춤형 컨설팅

- 해외시험의뢰 지원

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 세포주 개발

- 출발물질 제조방법개발 및 Qualification (세포은행, 바이러스은행, 플라스미드 등)

- 첨단바이오의약품 원료의약품 및 완제의약품 공정개발

- Risk management

- TPP, QbD, CPPs, CQAs

1개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

- Formulation screening, injectable

- Container closure system 선정 및 평가

- 원료의약품, 완제의약품 안정성 시험

- Intermediate holding time 평가

1개월

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- GAP 분석, Quality system 평가

- 동등성평가, Biodistribution 계획 및 평가

1~2개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- 공정 중 시험법

- Impurity, Safety, Potency 분석법

- 신속시험법

- 복제가능바이러스 및 특정바이러스 검출시험법

- 제품특이적 평가시험법 개발 및 확립

- 기준 및 시험방법 확립

1~3개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

- Viral vectors

- Active substance 특성

- Identity, purity, potency (ATMP)

1~3개월

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

- DS, DP,  Appendices

1~6개월

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

- Stability studies

- GMP inspections

- Labeling, Packaging, QC testing

별도협의

기타 제공 서비스

해당사항없음

단계

주요내용

담당부서

1

프로젝트 상담

프로젝트 의뢰, 비밀유지계약체결, 견적질문서 작성,

견적회의 및 견적서 발송

프로젝트 관리팀

2

프로젝트 의뢰

견적 날인 및 위·수탁 계약체결,

프로젝트 관련 자료 제출 및 검토,

검체발송 및 입고 확인

프로젝트 관리팀

(제조) 입고시험

(시험분석) Product Specific Qualification & QC Testing

품질관리팀/개발팀

3

프로젝트 수행

프로젝트 수행

개발팀/GMP팀

4

프로젝트 종료

최종보고서(안) 작성 및 승인

개발팀/GMP팀/품질보증팀

최종보고서 제출

개발팀/GMP팀/품질보증팀