서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 연계 서비스 제공 가능

공정 밸리데이션

- DS and DP (PFS) PPQ manufacturing

3개월 내외

제형 개발

- 연계 서비스 제공 가능

분석법 개발

- 연계 서비스 제공 가능

분석법 밸리데이션

- Analytical test method validation and verification

2개월 내외

유연물질 분석 및 관리

- 연계 서비스 제공 가능

안정성 시험

- DS and DP stability testing

1~36 개월

허가문서 작성

- Regulatory support services

2개월 내외

보유 장비

생산 장비

- USP: 500L, 1,000L, 2,500L bioreactor

- DSP: Chromatography system, UF/DF system

- DP: Prefilled syringe (PFS) filling machine

분석 장비

- 이화학 분석 장비: HPLC, GC, ICP-OES, CE, UV/Vis spectrophotometer, TOC analyzer, pH/Conductivity meter 등

- 생화학/미생물 시험 장비: PCR, microplate reader, luminescence microplate reader, incubator 등

기타 제공 서비스

- Tech transfer and scale-up

- Regulatory audit and inspection

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 연계 서비스 제공 가능

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

- 연계 서비스 제공 가능

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 연계 서비스 제공 가능

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- 연계 서비스 제공 가능

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

- 연계 서비스 제공 가능

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

- IND 제출을 위한 CTD 문서 작성/검토

- CTD 작성에 필요한 문서 정보 제공

- CTD 검토에 필요한 체크 시트 제공

 3-6 개월 

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

- 연계 서비스 제공 가능

기타 제공 서비스

- 연계 서비스 제공 가능

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

고객사 RFP 검토, Project Questionnaire 작성 요청

사업개발실

2

업무검토

비밀유지 계약 체결

사업개발실

해당 업무수행 가능 여부 확인

MSAT실 / 사업개발실

/ Lab Service팀

업무 가능 시 CDMO 서비스 Proposal 발송

사업개발실

3

협의진행

의뢰 프로젝트 기술 회의 및 계약 조건 검토

사업개발실

4

계약체결

위수탁 계약 체결

사업개발실

5

업무수행

계약 체결 후 업무 수행 

생산Unit / 품질Unit