서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- USP/DSP 공정개발

- 특성분석 및 Feasibility Study, 10 L Scale Process Study

- Non-GMP DS/DP 생산 및 안정성 시험

6~12개월

공정 밸리데이션

- 제조공정 디자인 및 공정 적격성 평가

- 연속적 공정검증 및 세척 밸리데이션

3~5개월

제형 개발

- Pre-formulation study 및 제형 최적화

- Dosage Form 개발 및 공정 Scale-up

2~5개월

분석법 개발

- Impurity 확인 시험법, IPC 및 출하 시험법

- Reference Standard 확인 시험법

1~6개월

분석법 밸리데이션

- Selectivity, Linearity, Accuracy, Precision

- LOD, LOQ, Robustness

3개월

불순물 분석 및 관리

- 불순물 확인, 정량 시험

별도협의

안정성 시험

- 안정성시험 프로토콜 개발, 시험 실시 및 결과 해석

- Forced Degradation Study

2주~수년

허가문서 작성

- CMC 허가 문서 준비

1~6개월

보유 장비

생산 장비

- USP : CO₂ Incubator, Wave Bioreactor, 50~2,000 L Bioreactor, Centrifuge, Depth Filter

- DSP : Chromatography, Column, UF/DF System

- DP : Robotic Aseptic Fill/Finish, Vial Inspection, Washing 등

- ETC : Mixing Tank, Storage Tank, Autoclave

분석 장비

- 이화학 분석 장비 : HPLC, UPLC, FTIR, DSC, Microplate Reader, UV Spectroscopy 등

- 생화학 시험 장비 : ELISA, Western blot, PCR, SPR 등

- 미생물 시험 장비 : Incubator, 현미경 등

기타 제공 서비스

- MCB/WCB Manufacturing

- Labelling & Packaging (CPO)

- Engineering of Manufacturing Suite (CEO)

3개월

1개월

3개월

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰서 접수 및 내용 확인

마케팅영업팀

2

CDA 체결

RFP 요청 및 접수, CDA 제작 및 발송

마케팅영업팀

3

설문 작성

설문지 답안 작성 후 발송

마케팅영업팀/해당팀

4

견적 자료 제공

견적서 제작 및 발송

마케팅영업팀/해당팀

5

계약체결

계약서 작성 (필요 시 비밀유지계약)

마케팅영업팀

6

업무수행

계약체결 후 업무 진행

RS팀