서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발 및 밸리데이션

- 제조공정 개발 및 최적화, 무균공정 밸리데이션

제형 개발

해당사항 없음

분석법 개발 및 밸리데이션

- 시험항목 및 기준 설정, 품질시험 분석법 확립, 특성분석

- 미생물 검증 : 무균시험, 그람염색법, 마이코플라즈마 검출시험

- 세포특성 : 표면항원검사, 확인 및 순도시험, 세포수 및 세포생존율 시험, 세포검증시험 (STR 검사)

- 원료검증 : 불용성 이물시험, 불용성 미립자 측정시험, pH측정시험

- 잔류물 검증 : Gentamicin 잔류물 시험, BSA 잔류물시험

유연물질 분석 및 관리

해당사항 없음

안정성 시험

- 장기 안정성 시험, In-use 안정성 시험

허가문서 작성

- CTD Module 3 작성

보유 장비

생산 장비

- CO₂ incubator, Cell Processing Instrument, Cell Expansion System, Biosafety Cabinet, CliniMACS Prodigy, Controlled Rate Freezer

분석 장비

- Real-time PCR, Microplate Reader, Flow cytometry, Automated Cell counter, Capillary Electrophoresis, Sterility Testing Pump, Automated Microbial Detection, Endotoxin Testing System, Automated Nucleic Acid Purification

기타 제공 서비스

- 위탁 생산 서비스 (비임상~상업용 생산)

- 위탁 보관, 세포은행 구축