서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 미생물 세포주 개발

- DS (USP, DSP) 및 DP 공정 개선과 최적화

- Scale-up 개발

6~18개월

공정 밸리데이션

- Feasibility test, 제조공정 및 세척 밸리데이션

- Aseptic Process Simulation(MFT)

3~6개월

제형 개발

- 부형제 스크리닝 포함 제형 개발

3~18개월

분석법 개발

- 세포주 특성분석 : Identity, Purity, Stability

- Protein, Antibody, DNA, RNA, Glycan, 공정 중 잔류물, 부형제

- Extended Characterization : Primary/higher order structure, PTM, SPR, DLS, MALS, Impurity study

- Biosafety Testing : Mycoplasma, In Vitro adventitious Virus Assay, MVM DNA detection, Sterility

3~6개월

분석법 밸리데이션

- 확인/순도/함량 시험

3개월

유연물질 분석 및 관리

- Impurity ID 프로파일

3~6개월

안정성 시험

- 장기/가속/가혹 안정성 시험

~36개월

허가문서 작성

- CTD Module 3, IND/BLA

3~6개월

보유 장비

생산 장비

[DS]

- Fermemter (300L, 1,200L, 12,500L)

- Chromatography (max. 1,800mm diameter)

- Reaction tanks(max. 22,500L) : Pegylation, Conjugation, Enzyme reaction, mRNA Systhesis

[DP]

- Prefilled Syringe Line (max. 24,000syr./hr)

- Automatic IPC, Vacuum/Normal stoppering

- Packaging Line (Automatic Visual Inspection,  Packaging Management)

분석 장비

- 분리분석 : HPLC (FLD, DAD, CAD, ELSD), UPLC, Capillary electrophoresis, cIEF, Agarose Gel Electrophoresis

- 분광광도계 : Spectrophotometer (UV, Visible light), Microplate reader (UV, Visible light, Fluorescence)), SPR, DLS

- 질량분석 : LC-MS (Q-Tof, Orbitrap)

- 세포분석 : FACS

기타 제공 서비스

별도협의

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰 접수

의뢰요청서 작성 요청 (과제 담당자)

CMO파트

2

업무 검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

해당팀

의뢰건 가능여부에 대한 회신 (과제 담당자)

CMO파트

3

협의 진행

의뢰내용 관련 업무 회의 (필요 시 비밀유지 계약)

해당팀/CMO파트/법무팀

4

계약 논의

계약서 및 세부조건합의서 작성

CMO파트

5

계약 체결

계약서 및 세부조건합의서 체결

CMO파트

6

업무 준비

업무의뢰서 / 구매의뢰서 검토

CMO파트 / 해당팀

7

업무 수행

계약 체결 후 업무 진행

해당팀

8

업무 F/U

업무 F/U 및 인보이스 발행

CMO파트