서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 공정 최적화, 공정 개선 (수율, 순도 등)

- 염 스크리닝, 결정형 연구

- 비임상 (non-GMP), 임상 (GMP) 원료 생산

3~5개월

1~2개월

2~3개월

공정 밸리데이션

- PV, CV를 통한 원료 허가 등

3~5개월 

제형 개발

- 계열사 연계 프로그램

분석법 개발

- API 전 항목 분석법 개발 : 유연물질, 함량, 잔류용매, 수분함량, 금속불순물, 유전독성 불순물, 이화학 분석 등

- 출발물질, 중간체, IPC 등

3~6개월

분석법 밸리데이션

- GMP 및 ICH 수준 밸리데이션, 기술이전, Data Integrity

3~4개월

유연물질 분석 및 관리

- 유연물질 기준 설정 근거 자료 제공, OSAR 프로그램

- 유전독성 불순물 (M7 수준) 기준 설정 및 관리 전략 확보

3~8개월

안정성 시험

- 가혹 안정성 시험 (온도, 습도, 광, 산, 염기, 산화 조건)

- 장기, 가속 안정성 (non-GMP/GMP)

허가문서 작성

- CTD 3.2.S part 작성 (국문, 영문)

3~4개월

보유 장비

생산 장비

- G/L (2.0 ㎥ ~ 5.0 ㎥) 21 EA, G/L (0.16 ㎥ ~ 0.5 ㎥) 3 EA, STS (5.0 ㎥ ~ 10.0 ㎥ )11 EA, Hastelloy (0.05 ㎥ ~ 0.3 ㎥) 3 EA, 극저온 반응기 (0.5 ㎥) 1 EA, Flow reactor (Corning, Syrris)

분석 장비

- HPLC(UV, RID, ELSD), LC-MS/MS, GC, GC-MS, ICP-MS, ICP-OES, AAS, PSD, XRD, DSC, K/F, ELISA, IR, UV, MP analyzer, Titration 등

기타 제공 서비스

- 해당사항없음

단계

주요내용

담당부서

1

CDA 체결

고객사와 CDA 체결

합성연구팀

2

고객사 자료 요청 및 리뷰

의뢰 건 가능 여부에 대한 회신 (대표 담당자)

3

견적 산출 및 사업제안서 제출

합성 및 분석법 검토 및 견적 산출 

사업제안서 작성

합성연구팀

4

계약체결

계약서 작성

합성연구팀

5

체결 후 업무 수행

원료 발주, 공정 개발 및 최적화, 표준품 제조 및 Qualification, 분석법 개발 및 Validation, 합성, 분석 개발 보고서 작성

합성연구팀

6

원료 생산 (non-GMP/GMP), CoA 발행, CMC 연구

생산 보고서, 원료 안정성(non-GMP/GMP), CTD 문서 작성 (국문/영문)

합성연구팀/생산/QA/QC