서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

Route scouting,  non-GMP 시료 생산

3~5 개월

공정 밸리데이션

NOR/PAR/CPP, Impurity fate & purge, GMP 시료 생산

3~4 개월

제형 개발

Polymorph study (salt, crystal form), Pre-formulation study(계열사 연계)

2 개월

분석법 개발

중간체/API/IPC 시험법 개발, Physical property & characterization

3~5 개월

분석법 밸리데이션

프로토콜 및 보고서 작성 포함 (Purity & impurity, Optical purity, Assay, Residual solvent, Elemental impurity)

2~4 개월

유연물질 분석 및 관리

Derek-Sarah 프로그램 (in-silico), Nitrosoamine compound study, Impurity 프로파일링

1~3 개월

안정성 시험

non-GMP/GMP 시료의 장기 및 가속조건 안정성 평가

별도협의

허가문서 작성

CTD 3.2.S (국문, 영문) 작성 및 검토

별도협의

보유 장비

생산 장비

- Pilot, Normal, Sterile, High-potency plant

- 30L ~ 100L glass reactor, 200 ~ 10,000 G/L SUS reactor, Milling machine, Freeze dryer

분석 장비

- AAS , Bulk Density Measurement , Coagulation Measurement, Color Meter, Conductivity Measurement , Digital Refractometer

-Digital Rotational , Viscometer Disintegration, Tester Dissolution Tester , DSC, EDS , Electronic Micrometer, Endotoxin Tester, Fumigator 

-GC Mass, Gas Chromatography, HPLC,  ICP-OES, Image Angled Measurement, IR, Karl Fischer, LC TOF Mass, LOD, Melting Point Measurement

-Microscope, NMR, Optical Microscope, Osmometer, Particle Counter, Particle Size Analyzer, Polarimeter, Polarizing Microscope 

-Potentiometer, SEM, TGA, Titrometer, TOC Measurement, UV/Vis Spectrophotometer, XRD 

기타 제공 서비스

해당사항 없음

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

단계

주요내용

담당부서

1

사업접수

고객사 미팅 및 의뢰 요청

CBU팀/영업팀

2

비밀유지계약 체결

고객사와 계약체결, 의뢰건 가능여부에 대한 회신 (담당자)

CBU팀

3

고객사 1차미팅

의뢰내용 관련 업무 및 일정회의

CBU팀/유관부서

4

견적제출

개발, 분석, 생산 견적서 제출

CBU팀

5

고객사 2차미팅

견적내용검토 및 요청사항 접수

CBU팀/유관부서

6

고객사 협의

계약내용 최종 검토 및 협의

CBU팀

7

계약체결

일정, 비용 등 업무내용에 대한 명시

CBU팀/영업팀

8

일정관리

고객사 요청일정에 따라 개발 및 생산 진행

CBU팀/유관부서

9

과제종료

과제종료보고서 작성 및 제공

CBU팀