서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 저분자 화합물•의약품 합성 및 정제 공정 최적화

- GMP & Non-GMP 합성 및 정제 공정 최적화

- ADC 링커 개발 및 방사성 의약품 중간체 개발

2~6개월

2~6개월

3~6개월

공정 밸리데이션

- 소량 생산부터 대량 생산까지 GMP & Non-GMP DS 생산 

4~12개월

제형 개발

- 뇌 전달 DDS 제형•LNP 제형•RNA용 LNP 제형 개발 및 공급

2~12개월

분석법 개발

- 분석법 스크리닝 및 최적화 / 분석법 verification

- 출발물질•중간체•DS의 HPLC, GC, LC-MS 포함 순도 및 함량 시험법 개발

- DS•DP 제품 기준 및 시험법 개발

2~6개월

2~6개월

2~6개월

분석법 밸리데이션

2~6개월

유연물질 분석 및 관리

- 유연물질 확인 및 정량 시험

- 유연물질 합성 및 purge test, 유연물질 표준품 관리

- 유전독성, 잔류용매, Elemental impurities 관리 및 고찰

2~6개월

2~6개월

2~6개월

안정성 시험

36개월 / 6개월 / 1~2개월

허가문서 작성

- CMC / DMF 및 CTD 작성 (국문,영문) 

3~12개월

보유 장비

생산 장비

- 10L & 30L Glass reactor system, Nutsche Filter, Freeze dryer, Vacuum drying oven, FPLC(AKTA avant), 

DNA synthesizer(Oligosynt), Autoclave

분석 장비

- LC/MS, HPLC-DAD, UHPLC-CAD, HSS-GC-FID, 삼투압측정기, UV-Vis Spectrophotometer, FT/IR, Zetasizer, 

pH meter, Air particle counter, Air sampler, LOD meter, K.F titrator

- Real-time PCR, ELISA Reader, FACS, Microplate reader

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청서 작성 요청

비밀유지계약 체결

연구소

2

업무검토

고객사 자료 요청 및 리뷰

의뢰내용 및 업무 관련 고객사 회의

해당 부서별 업무 수행 가능 여부 확인

의뢰건 가능여부에 대해 회신

연구소, QC, QA, 생산

3

협의진행

의뢰내용 견적 산출 내역 회신

의뢰내용 관련 고객사 회의

연구소, QC, QA, 생산

4

계약체결

계약서 작성

연구소

5

업무수행

계약체결 후 업무진행

연구소, QC, QA, 생산

6

AS 조사

업무 만족도 조사를 통한 개선사항 도출

연구소, QA