서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- Route scouting

- Non-GMP 시료 생산

- GMP 시료 생산

2~5개월

공정 밸리데이션

- NOR/PAR/CPP

- Impurity fate & purge

2~5개월

제형 개발

- Polymorph study (salt, cyrstal form)

- Pre-formulation study 

1~3개월

분석법 개발

- 중간체/API/IPC 시험법 개발

- Physical property & characterization 

- AQbD

2~5개월

분석법 밸리데이션

- Purity & impurity

- Optical purity 

- Assay
- Residual solvent 

- Elemental impurity

2~4월

유연물질 분석 및 관리

- Derek-Sarah (in-silico)
- Nitrosamine compound study
- Impurity 프로파일링

1~3개월

안정성 시험

허가문서 작성

- CTD 3.2.S (국문, 영문)  작성 및 검토
- 원료의약품 등록 작성

보유 장비

생산 장비

[DS]
- STS  (0.15m³, 0.5m³, 2.0m³, 3.0m³)

- G/L  (0.15m³, 0.5m³, 3.0m³)

- Tray Vacuum Dryer, Filter Dryer
- Nutsche Filter (0.15m³, 0.5m³, 0.63m³) 

- Pin mill, Fine mill, Jet mill, Pin crusher

[DP]
- Roller compactor, High shear mixer, Fluid bed granulator, Co-mil, Tableting machine, Coating machine, 
   PTP packaging machine

분석 장비

- FT/IR, GC-MS, HPLC, UPLC, ICP-MS, LC-MS, Muffle furnace, Polarimeter, UV, XRD, pH meter, refractometer, NMR,
   Raman spectrometer, Colorimeter, Karl Fischer, Melting point apparatus, Particle size analyzer, Titrator, BSC,
   Autoclave, Conductivity meter, TOC Analyzer

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

기타 제공 서비스

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청서 작성 요청

공정개발팀

2

비밀유지계약

비밀유지계약서 작성

공정개발팀

3

고객사 미팅

의뢰 내용 관련 업무 및 일정 회의

공정개발팀, 제제연구팀

4

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

수행부서

5

협의진행

서비스 제공을 위한 협의 및 실무자 질의응답

수행부서

6

견적산출

세부항목을 반영한 견적서 작성 및 발송

공정개발팀

7

고객사 미팅

견적 내용 검토 및 협의

공정개발팀

8

계약체결

계약서 작성

공정개발팀

9

업무수행

고객사 요청에 따라 개발 및 생산 진행

수행부서

고객사와 업무 수시 회의

수행부서

10

업무종료

보고서 작성 및 제공

공정개발팀, 제제연구팀