KDDF

CMC 인프라

(본원) 전라남도 나주시 교육길 13, 다2동 210호

(연구소 & 공장) 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55

33 명

27 명

GMP 인증: 한국

70 건

- DS(배양) : 50L/batch, 200L/batch

- DP(액상) : 3,000 vials/batch

대기업 11%, 중견기업 16%, 중소기업 70%, 기타(학교/연구소) 3%

CDMO/CMO

서비스 범위		서비스 구분	소요기간
공정 개발		- 배양공정 최적화 (5L scale) - 정제공정 최적화 (크로마토그래피 등) - Scale-up study	3~4개월 4~6개월 2개월
공정 밸리데이션		- 공정 밸리데이션 계획 및 수행	별도협의
안정성 시험		- 안정성시험 수행 - 안정성시험 계획서 및 보고서 작성	별도협의
허가문서 작성		- CMC 자료 지원 및 검토	1~2개월
보유 장비	생산 장비	- 5L, 50L, 200L fermentor - 20L, 50L, 200L bioreactor(SUB) - 세포파쇄기, TFF, Chromatography, Centrifuge - 충전기/캡핑기 등 DP 생산장비 (2,000vials/hr)
	분석 장비	- 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험 - 외래성바이러스 부정시험 - 이화학시험 / 생화학시험 / 미생물시험
기타 제공 서비스		- MCB/WCB 제조 - Master virus seed / Working virus seed 제조 - DS/DP 보관 - 세포주 보관

CMC 컨설팅

서비스 프로세스

	단계	주요내용	담당부서
1	CDMO 문의	의뢰 품목에 대한 기본정보 문의 및 상담	첨단바이오연구실 바이오의약생산센터
2	비밀유지협약	필요시 비밀유지협약(CDA) 체결	바이오의약본부
3	품목에 대한 주요 정보 검토	공정, 스케일 및 IPC 기준 등 검토	바이오의약생산센터 스마트품질관리실
3	품목에 대한 주요 정보 검토	IPC 및 품질시험 항목 등 검토	스마트품질관리실
4	일정 및 견적	일정 및 견적 협의	바이오의약생산센터 스마트품질관리실
5	계약체결	계약서 작성 및 계약 체결	바이오의약생산센터 스마트품질관리실
6	문서작성	각종 문서 작성 (PV 및 CV 계획서, 제품표준서, 제조지시서 등)	바이오의약생산센터 스마트품질관리실
7	제조 및 품질시험	제조 및 품질시험 진행	바이오의약생산센터 스마트품질관리실
8	출하	위수탁 계약에 따른 결과물 제공	스마트품질관리실

본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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