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[국가신약개발사업]

국가신약개발사업단 「2025년 CMC 전략컨설팅」 사업수행기관 모집 공고

  • 2025.01.15
  • 2025.01.16 ~ 2025.02.06
  • 완료
  • 1,950

【공고번호 고 25-02】

 

 

 

국가신약개발사업단은 「2025년 CMC 전략컨설팅」 사업수행기관 모집을 아래와 같이 공고하오니, 

참여를 희망하시는 기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

 

2025년 01월 15일

국가신약개발사업단장

 

 

 

1.사업 개요

○ (사업명) 2025년 CMC 전략컨설팅

 

○ (사업 내용) 국가신약개발사업 협약 과제 (후보물질 및 비임상 단계) 대상 맞춤형 CMC 컨설팅 및 연계 지원

 

○ (사업 기간) 사업수행기관 협약 체결일로부터 과제별 계약종료일까지

* ‘25년 1분기 ~ 3분기 중 분기별 1회씩 총 3회 과제 선정 후, 계약 체결 예정

 

○ (사업 예산) 과제당 4천8백만원 내외 (부가세 포함)

- 과제 성격 및 내용에 따라 컨설팅 기간을 정하며, 총 9개 내외 과제 선정 

- 컨설팅 기간 및 단가(안)

 

 

6개월 (180시간)

7개월 (210시간)

8개월 (240시간)

단가 (부가세 포함)

36,000,000원

42,000,000원

48,000,000원

               * 민간 매칭 : 중소/벤처기업 25%, 중견기업 30%

○ (신청 자격) 국내 제약·바이오 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 중, CMC 컨설팅이 가능한 기관

     * 신규 참여 기관으로 제한하며, 국가신약개발사업단 CMC 전략컨설팅 사업수행 실적 보유 기관 (대구첨복, 대웅바이오, 셀리드, 오송첨복, 프로티움사이언스) 및 CMC 인프라 연계 프로그램 참여 기관 (경보제약, 마티카바이오랩스, 바이넥스, 지씨셀, 코오롱바이오텍, 프레스티지바이오로직스, 한미바이오플랜트, 한미정밀화학)은 별도의 절차를 안내할 예정이므로 신청하지 마시기 바랍니다.

 

 

 

2.사업 내용 요약

 

사업명

2025년 CMC 전략컨설팅

유형

R&D사업화지원사업

사업 기간

수행기관 협약 체결일로부터

과제별 계약종료일까지

사업비

과제당 4천8백만원 내외 (부가세 포함)

*민간 매칭 (중소/벤처기업 25%, 중견기업 30%)

목 적

  ○ 의약품 제조, 분석 및 허가 등 CMC 준비 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 수준에 맞는 CMC 데이터를 확보하기 위해 전문기관을 통해 컨설팅을 지원하고자 함

내 용

및

범 위

 

  ○ 국가신약개발사업 협약 과제 대상 과제 맞춤형 CMC 컨설팅 및 연계 지원

 

구분

내용

CMC

컨설팅

개발 전략 자문

∙ 후보물질 선정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등)

∙ 후보물질부터 허가까지 개발 단계별 일정 및 계획 수립 등

제조 및 생산 자문

∙ 대량생산 공정 최적화 및 제형개발

∙ 비임상/임상 시료 생산 및 CDMO 연계 등

품질평가 자문

∙ 분석법 개발/밸리데이션 및 기시법 설정

∙ 특성 분석 결과 해석 및 보완 방안 등

인허가 및 실사 자문

∙ CTD 모듈 3 작성 및 GMP 시스템 확립

∙ IND 신청 및 규제기관 대응 등

          CMC 컨설팅 연계

∙ 컨설팅과 연계한 시료 생산 및 분석 등

 

  † 상기 과업 범위 외 추가할 경우, 그 필요성 및 정당성 등을 사업단과 협의 후 확정

  ‡ CMC 컨설팅 연계는 국가신약개발사업 협약용 연구계획서의 연구 항목을 포함할 수 없으며, 과제별 지원되는 총 사업비 중 3분의 1을 초과할 수 없음

 

신 청

자 격

  ○ 국내 제약·바이오 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 중, CMC 컨설팅이 가능한 기관

 * 신규 참여 기관으로 제한하며, 국가신약개발사업단 CMC 전략컨설팅 사업수행 실적 보유 기관 (대구첨복, 대웅바이오, 셀리드, 오송첨복, 프로티움사이언스) 및 CMC 인프라 연계 프로그램 참여 기관 (경보제약, 마티카바이오랩스, 바이넥스, 지씨셀, 코오롱바이오텍, 프레스티지바이오로직스, 한미바이오플랜트, 한미정밀화학)은 별도의 절차를 안내할 예정이므로 신청하지 마시기 바랍니다.


 

 

3.신청 방법

○ (접수 기간) 2025. 01. 16.(목) ~ 2025. 02. 06.(목) 16:00까지

 

○ (접수 방법) 제출자료 일체를 전자문서 (PDF)로 이메일 접수

                        (제출 마감일 16시까지 도착분에 한함)

 

○ (제출 자료) 제안요청서 참조

 

○ (접수 및 문의처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀

                              (rnd_project@kddf.org, 02-6379-3205)

 

첨부 : 2025년 CMC 전략컨설팅 제안요청서 1부.   끝.

  

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