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사업명

   식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(CIDD*-MFDS Program)

   * CIDD : Consulting for Innovative Drug Development

사업내용

- 신약개발 과정에서 규제기관의 요구사항을 충족하고, 규제 심사 과정의 리스크를 최소화하기 위한 사전상담 지원

지원대상

- 모든 신약 연구개발 과제 지원 가능

- 지원 단계: 선도물질, 후보물질, 비임상, 임상 1상, 임상 2상

  ※ 지원 제외 대상: 치매치료제, 감염병(코로나19 등) 예방·치료제, 첨단바이오의약품 등 타 사업단과 중복되는 사업

추진방식

개발 배경

- 연구개발 개요

- 질환 정의

- 대상 질환 및 환자군

- 미충족 의료수요 (Medical unmet needs)

- 관련 시장 규모 및 현황

- 경쟁 연구개발 현황 / 연구 동향 및 기술 현황

선행연구 결과

및 연구과제

진행 현황

- 작용기전 (MOA) 및 질환 제어 기전

- 물질 도출 체계

- 물질 확보 현황(도출 결과): In vitro 유효성 평가/ MOA 검증/ 약물성 및 안전성 평가/ 선택성(Selectivity)/ 약동력학적 특성/ In vivo 유효성 평가

연구개발 계획

및 전략

- 최종 연구 목표

- 연구 항목(내용 및 범위)

- 해당 단계 도출 전략

- 원천기술 및 특허 (IP) 전략

연구역량 및 추진체계

- 추진체계 및 인력 구성

- 신약개발 추진 역량(논문, 특허, 사업화 등)

- 세부내용 및 차별성

- 기술적 가능성 및 지적재산권 확보 전략

성과 활용 가능성

- 후속 연구개발 계획

- 원천기술 확보 현황 (특허 전략 등)

컨설팅 희망 내용

- 상세 질문 사항 정리

- TPP(목표 제품 특성) 포함

제출 서류

비고(서류명)

제출 공문 1부

과제 제출 기관의 공문 양식을 사용

지원 신청서 1부

[별첨1] 지원 신청서

(내용을 기재한 hwp(한글) 파일과 서명이 있는 PDF 파일 함께 제출)

발표자료 1부

[별첨2] 사전상담 진행을 위한 발표자료(PPT)

상담 이력 변경대비표 1부

* 식품의약품안전처에 동일 과제 사전상담 이력이 있는 경우에 한하여 제출 시기와 상담 내용을 비교표로 작성