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【공고번호 고 23-02】

 

국가신약개발사업단 「2023년 CMC 전략컨설팅 지원사업」 수행기관 선정 공고

 

국가신약개발사업단 (이하 사업단)은 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터를 확보하고자 

「CMC 전략컨설팅」을 연간사업으로 운영하고 있으며, 본 사업을 수행할 업체를 다음과 같이 공모하오니 적극적으로 참여해 주시기 바랍니다.

 

 

2023년 1월 6일

국가신약개발사업단장

 

1. 사업 개요

◦ 사업명 : 2023년 CMC 전략컨설팅 지원사업

 ◦ 사업내용 : 사업단 선정 과제를 대상으로 CMC 컨설팅 지원

 ◦ 추진체계 : 사업단은 사업수행기관(수행업체 풀(Pool))을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 사업기간 내 CMC 컨설팅을 운영

 

 

 

◦ 사업기간 : 수행업체 풀 선정일로부터 ~ 2023.12.31.

◦ 사업예산 : 200,000,000원(부가세 포함)

 * 사업의 지원비용 중 75%는 국비로 지원하며, 잔여 25%는 주관연구기관에서 부담

 

2. 사업 운영

◦ 선정 과제 내용‧성격에 따라 컨설팅 과제를 구분하여 운영

예시) 컨설팅 과제 및 단가

 

기간 (시간)*	40일 과제 (100시간)	25일 과제 (63시간)	15일 과제 (38시간)	10일 과제 (25시간)
단가**	20,000천원	12,600천원	7,600천원	5,000천원

 

* 1일 2.5시간 기준이며, 1일 컨설팅 수행 시간은 과제별 과업 목표에 따라 조정 가능

** 컨설팅 시간당 200,000원 적용

 

3. 사업 내용

구분	내용
제조 관련	● 제조공정개발 자문 (합성의약품) 타당성 검토, 제조공정 최적화 및 개선 등 (바이오의약품) 타당성 검토, 세포주 및 배양배지 선정, 제조공정 최적화, 수율 개선 등
	● 선도‧최적화 제형 개발 방향 수립 및 기술 자문 (합성의약품) 처방 및 공정 조건 최적화, 용해도 개선, 방출제어 등 (바이오의약품) 보관 안정성 개선 방안, 부형제 선정 및 시험설계 등
	● 비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문
분석 관련	● 분석법 개발 및 밸리데이션 자문 - 기준 및 시험방법 선정, 결과 해석 및 전략 수립 등
	● 특성 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문
허가 관련	● IND Filing 중 CTD Module 3에 대한 자문 - 작성 내용에 대한 검토 및 작성 방법 등
	● CMC 관련 이슈에 대한 허가 관점에서의 대응방법 자문

 

 

4. 참가 자격

◦ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조(경쟁입찰의 참가자격)에 따른 입찰참가 자격요건을 갖춘 자

 ◦ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제76조(부정당업자의 입찰참가자격 제한)에 따른 입찰참가 제한을 받지 않는 자

 

 

5. 신청 방법

◦ 신청일시 : ‘23. 1. 6.(금) ~ 1. 27.(금) 18:00까지

 ◦ 신청방법 : 제안서 및 별도 제출서류 일체의 내용을 수록하여 이메일(전자문서)와 우편(제안서 및 별도 제출서류, 원본 USB 첨부)으로 접수

 - 접수처 : (04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층 국가신약개발사업단

- 이메일 : hklim323@kddf.org

 ◦ 제출서류 : 제안요청서 참조

 ※ 마감 일시까지 이메일과 우편접수를 모두 완료해야 함

 

 

【문의】

◦ 문의처 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀(02-6379-3205, hklim323@kddf.org)

◦ 질의는 신청 마감일 1일 전까지 서면이나 메일로 가능

 

 

첨부 : 2023년 CMC 전략컨설팅 지원사업 제안요청서 1부. 끝.