사업기간 : (1차) 2024년 7월, (2차) 2024년 11월

프로그램

1. ①

   CMC 데이터 및 문서화 : CMC 데이터 유형 및 구축 원칙, CMC 문서화 구조 (CTD), CMC 문서화 원칙 및 작성사례 (CTD 모듈 3)

2. ②

   CMC 데이터 구축 및 확보 : ICH 가이드라인 Q 시리즈, 후보~비임상단계 CMC 데이터 확보 전략, 비임상~임상단계 CMC 데이터 확보 전략

3. ③

   제조 및 품질시스템 확립 : TPP/QTPP 및 CQA 설정, 제조공정/분석법 개발 및 밸리데이션, 기시법 및 규격 설정, 변경 타당성 및 관리

4. ④

   품질고도화 전략 : 품질 위험평가 (RA) 및 관리전략 (CS), 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임 (QbD)