CMC 전략컨설팅
- 사업목적
- CMC 준비과정 중 시행착오 최소화 및 IND 신청에 필수적인 CMC 데이터 확보
- 지원대상
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국가신약개발사업 협약 과제 중 선도, 후보 및 비임상 단계 과제
※ 중소 및 벤처기업 우선 지원
- 지원규모
- 9개 과제 내외
※ 매칭비율 : 비영리 0%, 중소/벤처기업 25%, 중견기업 30%
- 지원내용
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사업수행기관 풀과의 매칭을 통해 과제 맞춤형 컬설팅 및 컨설팅 연계 지원
사업기간 : 과제당 최대 8개월
모집기간 : 매년 1분기 ~ 3분기 사이, 연 2회 모집
지원범위
구분
내용
개발 전략 자문
- 후보물질 선정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등 포함)
- 후보물질 선정부터 규제 승인까지의 개발 타임라인 및 전략적 계획 수립
제조 및 생산 자문
- Large scale 제조 공정 최적화 및 제형 개발
- 비임상/임상용 시료 생산 및 CDMO 파트너십 관리
품질 평가 자문
- 분석법 개발, 밸리데이션, 기준 및 시험법 수립
- 특성분석 결과 해석 및 문제 해결 전략 개발
인허가 및 실사 자문
- CTD Module3 (CMC) 문서 작성 및 준비
- GMP 품질 시스템 구축 및 이행
- IND 신청 및 규제기관과의 전략적 소통
컨설팅 연계 기술 지원
- CMC 컨설팅과 연계한 시료 생산 및 분석 서비스 지원
- 문의처
- CMC지원팀 (kddf_cmc@kddf.org)